杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）.doc

杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》 、浙江省食品药品监督管理局（简称“省局” ） 《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行） 》及其他有关法律、法规，制定本实施办法第二条 本实施办法适用于杭州食品药品监督管理局（简称“杭州市局” ）组织的辖区内药品生产企业的监督等级评定、日常监督检查等生产监督管理工作日常监督检查包括日常检查、有因检查及上级委托的许可检查第三条 杭州市局负责组织杭州地区的药品生产监督管理工作各区（县） 、市（食品）药品监督管理局（简称“区（县）局” ）根据杭州市局的统一部署，配合、参与对本辖区内药品生产企业的日常监督检查，及其它辖区药品生产企业有因检查、GMP 跟踪检查等工作第二章 监督等级评定第四条　杭州市局根据各区（县）局上报的本辖区内药品生产企业日常检查等情况，结合市场抽查、举报查实等情况，组织评定辖区内企业的监督等级各区（县）局应于每年 11月 1 日前将辖区内药品生产企业行为规范、日常监督检查等情况年度总结上报杭州市局。

监督等级一般分：AA、A、B、CAA 表示优质级，A 表示稳定级，B 表示波动级，C 表示不良级第五条　杭州市局于每年 12 月 15 日前将药品生产企业监督等级评定情况上网公示，无特殊情况 12 月底前上报省局第六条 监督等级 AA 的企业表示优质级，必须符合以下条件：（一）五年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；（二）五年内无举报查实情况；（三）二年内各级日常监督检查（含 GMP 认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；（四）除原子吸收等特别项目外无委托检验项目；（五）无委托加工情况；（六）二年内无总工程师、质量负责人变更记录；（七）无违反《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为第七条 监督等级 A 的企业表示稳定级，必须符合以下条件：（一）二年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；（二）二年无举报查实情况；（三）当年内各级组织的日常监督检查（含 GMP 认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；（四）当年内无总工程师、质量负责人变更记录；（五）无违反《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。

第八条 监督等级 B 的企业表示波动级，各区（县）局需加强监管符合下列情况之一的企业，为监督等级 B：（一）二年内有市场抽查或注册抽样不合格记录；（二）二年内有举报查实情况；（三）当年各级组织的日常监督检查未发现严重缺陷，但现场检查报告中的需要说明问题或缺陷项目存在限期改正要求的；（四）有违反《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行） 》第五十六条、第六十一条、第六十二条、六十三条、第六十四条之一；（五）未发生上述行为，但不符合监督等级 A第九条 监督等级 C 的企业表示不良级，应为杭州市局、各区（县）局重点监管对象符合下列情况之一的企业，为监督等级 C：（一）当年有市场抽查或注册抽样不合格记录；（二）当年有举报查实情况；（三）当年各级组织的日常监督检查发现有严重缺陷四）有违反《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为第十条 药品生产企业有隐瞒相关市场抽检不合格（含注册抽样） 、稽查处罚情况，提供虚假记录或拒不提供相关材料等行为，三年内监督等级为 C ，并按相关规定进行处理第三章 日常监督检查第十一条 日常监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。

日常监督检查一般事先通知被检查企业和所在区（县）局，也可以不事先通知许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》（简称“许可证”），GMP 认证检查和其他行政许可事项的相关检查杭州市局组织的许可检查主要为省局委托的核发、变更药品生产许可证等事项检查日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查检查类别为：GMP 跟踪检查、专项检查、书面调查检查方法可分为系统检查、简化检查有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，进行的针对性检查第十二条 根据省局的年度日常监督指导意见，杭州市局负责制订本辖区内药品生产企业下一年度日常监督检查计划，并组织日常监督检查各区（县）局配合、参与日常监督检查，并负责监督本辖区内药品生产企业现场检查中发现缺陷项目的整改情况落实第十三条 日常监督检查根据日常监督检查计划，统筹安排进行日常监督检查（不含有因检查）每年一次，一般情况下三年内安排一次系统检查申请 GMP 认证的企业（不包括监督等级 C），可免当年日常监督检查申请核发许可证、变更许可证生产地址、增加许可证生产范围的许可检查（不包括监督等级 C），可免当年日常监督检查。

连续二年监督等级 AA 的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查监督等级 AA、A 的企业当年可免系统检查，实施简化检查监督等级 B 的企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次监督等级 C 的企业，应半年实施一次系统检查新开办药品生产企业，一年内实施系统检查一次第十四条 杭州市局组织日常监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准实施现场检查指派两名以上检查人员，实行组长负责制现场检查，一般进行动态检查检查员应在检查员现场检查记录表中，如实、全面记录现场检查实际情况和缺陷项目，以便审核部门进行正确判断确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映第十五条　药品生产企业应当向检查员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料，检查员对企业技术及业务机密应当保密第十六条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，并向组织监督检查部门提交检查报告现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论现场检查报告应符合《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》要求第十七条 跨辖区的药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地区（县）局负责，所在地区（县）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在区（县）局。

第十八条 杭州市局应在每年 12 月份底前，将日常检查结果在《药品生产许可证》副本上载明主要记载以下内容：（一）检查次数、检查类别及结论；（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况第十九条 组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见对不符合要求的企业，给予警告及限期整改的通知对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理第四章 附 则第二十条　本实施办法由杭州市局负责解释　　第二十一条　本实施办法自公布之日起施行。