2019吻合器使用说明书.docx

吻合器使用说明书产品名称】************** 口勿^△^器规格型号】主要性能】1 .肛肠吻合器在使用推进过程中，应顺畅，无明显的受力变化，不得有卡主及松 动以及突然出现的异响现象2 .环形刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，切割力应不大于0.8N3 .应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的缝钉应成“ B”字形，同时每次吻合 后的切割边缘应整齐，无毛边4 .吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压强，在15s内漏水不超过2滴5 .经环氧乙烷灭菌后应无菌6 .环氧乙烷残留量不大于lO^g/g组成结构】一次性使用肛肠吻合器由调节螺母、活动手柄、固定手柄外壳、后收紧 圈、钉仓组件（包括钉仓套、钉仓、推钉片、环形刀以及吻合钉 ）、抵钉座组件（包括抵钉座盖帽、抵钉座连杆及抵钉座）、保险闸及附件（包括窥视 镜、肛塞、扩肛器、带线棒）组成产品材料】零件名称材料名称零件名称材料名称吻合钉钛钉仓套、钉仓、抵钉座蛊帽、 固定手柄外壳、保险闸、调节螺母PPA【适用人群、适应症】适用于成人，供齿状线上黏膜选择性切除用禁忌症】1 .严重的黏膜水肿和痔组织严重纤维化2 .在痔组织处反复注射硬化剂3 .对本品过敏者禁用。

并发症及不良反应】1 .患者出现排异反应，有疤痕体质者，局部会形成吻合口狭窄，一般通过适当 治疗可以缓解，严重者需要手术矫正2 .吻合口出血或感染：应对症施治注意事项】1 .本产品使用时，应严格执行无菌操作规范产品已经环氧乙烷灭菌，产品 处于无菌状态，如果初包装破损，严禁使用如发现初包装破损请与本公司 联系2 .本产品为一次性使用，不得进行重复灭菌使用3 .本产品由专业知识和技术培训后的医师和（或）在有相关经验人员的指导下 使用4 .使用前请仔细检查肛肠吻合器是否完好无损，有无钛钉缺失及部件遗漏，如 有问题应更换完好的肛肠吻合器5 .完成击发退出器械时应小心谨慎，切勿使用暴力或强行退出器械6 .完成击发退出器械后，应仔细检查被吻合的器官组织，有无遗漏、出血和不应有的损害，确定吻合效果满意如有渗漏应及时作缝扎处理7 .使用前应选择适当的器械，确认器械的型号规格，如果型号规格选择不当，会给手术带来风险；应注意器械的有效期8 .任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的，都不得在临床上使用9.荷包缝合线应在齿状线以上约4cm处，吻合口在齿线上2cm为宜，位置过低 输术后容易出血，位置过高术后效果不明显。

荷包缝合的深度应在黏膜下层， 缝合过浅在拉牵时容易引起黏膜的撕裂，过深容易损伤肠壁肌层10 .线结扎不宜过紧，不能影响牵拉线向下牵拉11 .手术完成后检查吻合口，如有需要，可以加缝几针，确保吻合质量12 .女性患者使用时应注意检查阴道后壁，防止形成直肠阴道痿使用方法】1 .本产品由专业知识和技术培训后的医师和（或）在有相关经验人员的指导下使 用2 .使用之前应仔细检查产品小包装有无破损现象，并仔细检查包装内产品有无 损坏现象，如有，严禁使用，并与本公司联系3 .在黏膜脱垂较少且肛膜外翻较轻微的三个点用无创伤钳固定撑开使扩肛器及肛 塞导入肛门4 .导入的扩肛器和肛塞能使痔脱垂或肛管黏膜脱垂部分复位，抽出肛塞，脱垂的黏膜落入扩肛器中5 .窥视镜导入扩肛器中开口暴露的脱垂黏膜，根据脱垂程序选择缝线与齿线的 距离，一般为3〜4cm以上，旋转窥视镜，完成对整个肛管四周的荷包缝 合6 .导人抵钉座组件，并使抵钉座组件深入至荷包线上端，然后将缝线打结成荷 包7 .用带线棒将缝线的尾端从钉仓组件的侧孔中拉出并打结或固定，导入肛肠吻合 器8 .适量牵拉荷包缝线，将脱垂的黏膜层置入肛肠吻合器钉仓的空腔中，收紧肛 肠吻合器，先顺时针方向旋转调节螺母使红色指针进入指示窗的绿色范围内， 打开保险闸，用力握动活动手柄，即可击发，当手用力后感觉失去劲道、同时 会有声响提示，表示击发完成，切除脱垂黏膜。

肛肠吻合器击发前请再次确认：a）被缝合的组织已被良好地收入器械中，并被有效夹持；b）组织被压缩时指示针已在允许的击发区域内（绿色区域）；C）红色保险闸能顺利转过90如果红色保险闸不能顺利旋转，请再次检查以 上步骤，切勿强行旋转）9 .击发后保持吻合器处于闭合状态至少30秒以上，以帮助止血，然后逆时针旋 转调松调节螺母2至3圈，退出窥视镜和吻合器即完成手术10 .检查肛肠吻合器中被切割的组织，应保持环状的完整性11 .检查被缝合组织的完整性，有无出血点，如发现有活动性出血点，应及时作 缝扎处理12 .被缝合的组织应始终保持在无张力状态下13 .手术完毕后，请将该产品丢弃到指定的医疗垃圾桶或着指定区域，避免二次 使用及交叉感染灭菌方法、有效期】产品经环氧乙烷灭菌后无菌，灭菌有效期24个月【运输、储存环境】1）运输采用一般运输工具，运输中应放置于干燥的地方，避免受压、受高温2）储存产品应储存在相对湿度不超过80%，无挤压、磨损、撞击、无腐蚀性气体和通风良好的室内【标识说明】经环氧,乙烷灭菌不得二次灭菌第6页共6页不得二次使用查阅使用说明STERILE如包装破损切勿使无菌生产日期使用期限制造商批次代码生产日期】见包装标签有效期至】见包装标签产品批号】见包装标签。