盐酸二甲双胍缓释片说明书.docx

盐酸二甲双胍缓释片说明书通用名：盐酸二甲双胍缓释片生产厂家: 重庆科瑞南海制药有限责任公司批准文号：国药准字 H20210349药品规格：0.5g*10片药品价格：¥8元【通用名称】盐酸二甲双胍缓释片【商品名称】盐酸二甲双胍缓释片德艾欣【英文名称】MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets【拼音全码】YanSuanErJiaShuangGuaHuanShiPianDeAiXin【主要成份】盐酸二甲双胍缓释片德艾欣主要成份为盐酸二甲双胍化学名：1，1-二甲基双胍盐酸盐分子式：C4H11N5 ・HCl分子量：165.63【性状】盐酸二甲双胍缓释片德艾欣为白色或类白色片适应症/功能主治】1.用于单纯饮食控制不满意的 2 型糖尿病患者，尤其是肥胖者 还可能有减轻体重的作用2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效3.可与磺酰脲类或胰 岛素合用以改善血糖控制规格型号】0.5g*10s【用法用量】口服，进食时或餐后服开始用量通常为每日一次，一次 1 片 500mg， 晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日大量不超过4片2000mg如果每日一次，每 次4片2000mg不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片1000mg。

不良反应】盐酸二甲双胍缓释片德艾欣常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、口中 有金属味;有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹;乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但 应予注意，其主要临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍;盐酸二甲双胍缓释片德 艾欣还可减少肠道对维生素B12的吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血禁忌】下列情况禁用：1.2 型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全血清肌酐超 过1.5mg/dl、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临 床有低血压和缺氧情况2.糖尿病合并严重的慢性并发症如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变 3•进行放射性造影检查时4•酗酒者5•严重心、肺疾病患者6•维生素B12、叶酸和铁 缺乏的患者7.全身情况较差的患者如营养不良、脱水注意事项】1.在使用二甲双胍的病人中，二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中 毒由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，因此对服用 盐酸二甲双胍缓释片德艾欣的患者，应进行肾功能监测同时给药应以低有效用量为标准， 从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前，应暂停服 用盐酸二甲双胍缓释片德艾欣。

乳酸性酸中毒为临床急症，应立即住院治疗2.盐酸二甲 双胍缓释片德艾欣禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用3.1 型糖尿病不 应单独应用盐酸二甲双胍缓释片德艾欣可与胰岛素合用4.用药期间须经常检查空腹血糖 尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度5.盐酸二甲双胍缓释片德艾欣与胰岛素合用 会增强降血糖作用，故应调整剂量6.盐酸二甲双胍缓释片德艾欣与磺酰脲类药物合用时， 可引起低血糖，应监测患者血糖情况7.盐酸二甲双胍缓释片德艾欣与乙醇同服时会增强 盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用盐酸二甲双胍缓 释片德艾欣时应尽量避免饮酒儿童用药】尚不明确老年患者用药】老年患者65岁慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量2.盐酸二甲双胍 缓释片德艾欣可加强抗凝药如华法林等的抗凝血作用，可致出血倾向3.西米替丁可增加 盐酸二甲双胍缓释片德艾欣的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少盐酸二甲双胍缓释 片德艾欣剂量4.呋塞米增加二甲双胍血清和全血药物浓度，不改变二甲双胍肾清除率 5•硝苯地平可以增加二甲双胍吸收，并使尿中排泄量增加，但不影响Tmax和半衰期。

药物过量】尚不明确药理毒理】盐酸二甲双胍缓释片德艾欣为降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及 餐后高血糖，可使HbAlc下降1%〜2%其降血糖的机制是：1•增加周围组织对胰岛素的敏 感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、 血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出4.抑制肠壁细 胞摄取葡萄糖药代动力学】1.吸收：二甲双胍缓释片口服后从胃肠吸收，血药浓度达峰时间平均 值为7小时与食物同服时，可使二甲双胍吸收增加约50%,但对其Cmax和Tmax无影响 高脂肪饮食和低脂肪饮食对二甲双胍缓释片剂药物代谢动力学参数的影响相似多次服用 二甲双胍缓释片时，二甲双胍不会在血浆中蓄积2.分布：二甲双胍与血浆蛋白的结合率 可忽略不计，而相对应的是磺酰脲类药物的血浆蛋白结合率高于90%二甲双胍可进入红 细胞，极有可能与其作用持续时间有关在以通常的临床剂量服用二甲双胍缓释片时，稳 态的血药浓度在24〜48小时内达到且通常小于lug/ml3•代谢和排泄：二甲双胍以原形 由尿排出，不经肝脏代谢，也不经胆汁排泄肾清除率约为肌酐清除率的3.5 倍，表明经 肾小管排泄是二甲双胍清除的主要途径。

口服给药后，在24小时内被吸收的药物约90%经 肾脏途径消除，血浆消除半衰期约6.2小时血液中，该药的消除半衰期约为17.6小时 4•特殊人群中的药物代谢动力学：12型糖尿病患者：在患者尚具正常肾功能情况下，患者 单剂及多剂使用二甲双胍后的药物代谢动力学参数与正常受试者无统计学差异2肾功能 不全患者：在肾功能下降的患者中以肌酐清除率测定值为指标，二甲双胍的血浆半衰期延 长，从肾脏的清除减少与肌酐清除率的降低成正比3年龄的影响：老年人对二甲双胍的 血浆清除下降，半衰期延长，Cmax增加4儿童：目前未见有儿童体内该药药物代谢动力 学研究的资料5性别：二甲双胍的药物代谢动力学参数在2型糖尿病患者中无统计学显 著差异6种族因素：尚无与种族因素有关的二甲双胍药物代谢动力学参数相关研究在 2型糖尿病患者中进行的二甲双胍片剂的对照临床研究中，该药在白人249例、黑人51例 和西班牙人裔24例人群中的抗高血糖效应相似贮藏】密封包装】0.5g*10s/盒有效期】24月【批准文号】国药准字H20210349【生产企业】重庆科瑞南海制药有限责任公司盐酸二甲双胍缓释片德艾欣的功效与作用盐酸二甲双胍缓释片德艾欣1.用于单纯饮食 控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。

2.对某些磺酰 脲类疗效差的患者可奏效3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制盐酸二甲双胍缓释片为白色囊形片，其主要成分是盐酸二甲双胍，其能用于治疗2型 糖尿病患者，是一种值得更多有需要的患者去关注的药品，那么，盐酸二甲双胍缓释片怎 么服用?盐酸二甲双胍缓释片口服，进食时或餐后服开始用量通常为每日一次，一次一片0.5g，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片2g如果每日一 次，每次四片2g不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片1g 盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用 盐酸二甲双胍的作用机理不同于其他类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠 对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2 型糖尿病患者或正常血糖的患者产 生低血糖症除外特殊情况盐酸二甲双胍缓释片作用快，副作用小，是大家治疗糖尿病的 首选在服用盐酸二甲双胍缓释片过量时可出现乳酸性酸中毒乳酸性酸中毒的开始通常 不易监察，它只伴随一些非特异性的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可 伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。

透析是一种去除蓄积的二甲双胍的有效方法感谢您的阅读，祝您生活愉快。