2024年度湖南省执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案.docx

2024年度湖南省执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案一单选题(共60题)1、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】 D2、可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.县级疾病预防控制机构B.药品零售连锁企业C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构【答案】 A3、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】 A4、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】 C5、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A6、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。

A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】 D7、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 A8、下列药品中可以申请委托生产的是A.玉屏风颗粒B.曲马多片C.红花注射液D.甘草片【答案】 A9、药品广告批准文号的核发部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B10、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】 B11、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括A.限期整改B.责令召回药品C.约谈被检查单位D.暂停销售【答案】 B12、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A13、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 C14、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 C15、关于药品出库，下列说法错误的是A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作【答案】 A16、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C17、属于毒性中药品种的是 A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】 A18、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。

上述行政处罚中不包括A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚【答案】 D19、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 A20、按麻醉药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】 D21、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 C22、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 C23、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.处方药和甲类非处方药【答案】 A24、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业【答案】 C25、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】 C26、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】 D27、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A28、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。

检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等A.人血白蛋白B.A型肉毒毒素C.胰岛素D.三唑仑【答案】 C29、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价【答案】 D30、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 A31、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D32、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准【答案】 B33、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A.向消费者出具服务单据B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】 B34、根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（ ）A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】 C35、（2020年真题）药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（　　）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】 C36、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（ ）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】 A37、中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开A.处方组成、剂型B.处方组成、保存方法C.处方组成、工艺制法D.工艺制法、剂型【答案】 C38、根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】 B39、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，。