中国药品电子监管网接口规范——简易版.doc

《中国药品电子监管网接口规范》--简易版国家食品药品监督管理局信息化工作办公室中信二十一世纪（中国）科技有限公司二○一一年三月目 录1 条码数据采集器接口 11.1 简介 11.2 整体说明 11.3 功能需求 21.4 数据下载接口 151.5 业务数据上传接口 192 生产线赋码系统数据接口 252.1 适用范围 252.2 名词解释 252.3 接口规则说明 262.4 监管码数据导出接口 272.5 产品数据导出接口 292.6关联数据导入接口 342.7 关联数据校验 383 接口文件传输规范 38241 条码数据采集器接口1.1 简介1.1.1 目的本文档的目的是制定电子监管系统中企业出入库（核准、核销）数据与中国药监网平台交互的文件接口的规范，满足企业入库核注、出库核销操作的条码数据采集和数据上传的要求1.1.2 范围· 扫描终端范围支持任何可扫描药监码的设备· 适用企业范围本文档适用企业包括生产企业、经营企业、第三方物流企业1.2 整体说明1.2.1 名词解释中国药品电子监管码：最小销售单元（包装）的药监码包装药监码：外包装（中包装以上）的药监码包装级别：1级为最低级药监码，即产品药监码；2级为1级的上级包装码，依次类推。

1.2.2 药监码模型药监码采用二十位数字构成，采用Code 128C条码标识注：原已申请的16位药监码可继续使用，平台继续支持，但不再提供新的16位药监码下载，过渡工作完成后，平台只提供20位码下载1.2.3 文件说明企业按此规范要求提交文件到中国药监网平台对于文件的产生机制，企业根据自身情况实现此规范只涉及以下几类文件：1、平台下载到企业n 上游企业出库数据文件n 往来单位列表文件n 委托客户列表文件n 药品监管码基本信息文件n 操作员信息文件2、企业上传到平台n 业务数据文件1.2.4 角色定义1.2.4.1 企业客户端部署在企业，负责运行出入库系统根据用户输入生成企业入库单和企业出库单，并将手持终端下载到PC的数据文件(.XML)保存到本地，加密后上传到药监网平台支持企业入库单和企业出库单查询，带有用户系统1.2.4.2 往来单位与企业发生往来业务关系的单位1.2.4.3 委托客户（第三方物流专用）指委托第三方物流进行仓储、药品配送的客户1.3 功能需求1.3.1 业务功能需求业务功能分为三种：主功能、补充功能主功能：系统核心功能补充功能，辅助性功能1.3.1.1 主要功能1.3.1.1.1 核注入库功能描述：该功能用于企业入库核注。

1、入库操作时，用户需首先需要选择入库种类（生产入库、退货入库、购买入库、调拨入库）2、如果用户选择退货入库、购买入库和调拨入库、且用户下载了上游企业的出库信息用来做入库数据对比则用户首先需要扫描一个入库的药监码，终端根据该药监码显示该药品的上游企业名称、药品名称和生产批号并将该药品的出库单作为当前的上游企业出库单号，然后进行第3步操作如果对比药监码，没有发现任何匹配的上游企业出库单，则提示用户是否继续入库，如果用户选择“确认”，则直接执行第3，如果用户选择“取消“，则重复第2步 如果用户未下载上游企业出库数据，则直接进行第3步操作3、输入企业入库单号，之后根据系统设置该功能是否有附加功能，如果有，则输入附加功能所需关键数据，然后开始扫描药监码，扫描中，关键数据出现变更时，如生产日期变更，则需要重新输入，然后继续扫描为了防止用户输入错误的单号，系统要增加一次校验，当第一次输入确认后提示“请再次输入入库单号”，如果两次输入相同则进行后续操作，如果不同，则提示“两次输入的单号不一致，请重新输入”，用户按确认后回到该步骤起始处继续输入单号；如果两次输入相同，则判断输入的入库单号在终端的入库单数据库中是否已存在，如果存在则提示用户“该入库单号已经在YYYY.MM.DD hh:mm执行了入库扫描”，同时给出两个选项“重新输入”（默认）和“追加扫描”，如果选择重新输入则回到该步骤起始处，如果选择追加扫描则进行后续操作。

注：追加扫描操作的意思是指一个单子的货物分多次扫描 YYYY.MM.DD hh:mm为时间格式，该时间为该单号起初扫描第一个码的时间4、设置药品类型 药品类型包括：普药类型、特药类型、混合类型，系统自动读取设置中的药品类型； 为满足一单据中仅包含一种药品类型的需求，扫描过程中需校验药监码是否匹配药品类型，如不匹配，则提示用户：“该码不符合当前药品类型，请重新扫描”，如匹配则继续扫描见4.1校验规则） 4.1校验规则：校验药监码类型时，可以根据码长度以及编码规则判断 4.1.1 码长度—普药码长度均为20位；特药包含16、20位两种长度 4.1.2 标志位普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88；特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两位为标志位--89 5、扫描时，如果用户执行了第二步，则需要根据扫描的药监码查找对比数据，并显示该码所代表的药品名称、生产批号、生产日期对比中，发现错误提示如下：a) 扫描的码属于上游企业出库的药监码，但是该码不在当前的出库单内则提示用户扫描“该码属于其他出库单”，并提示用户跳过该码。

b) 扫描的码不属于上游企业出库的药监码，则提示用户“该码不属于任何出库单”，并提示用户强制输入或者重新扫描同时，强制入库的药监码需要在上传数据时做出标记，具体见4.2.1接口规范6、用户如选择结束本次入库扫描则返回输入企业入库单号界面扫描完成后，软件需要显示此次扫描多少产品，表示本次入库完成每次扫描的药监码软件需判断该药监码是否已经扫描过如扫描过则报重码错误，用户确认后返回扫描界面继续扫描重码判断在相同功能内判断，如生产入库，则在所有入库扫描的码中判断，入库扫描后，如果做出库扫描，则不算重码每次扫描药监码时，系统需要检查剩余药监码容量，当容量小于设定阀值时，需要报警 每次扫描药监码时，系统需要判断扫描进入的药监码长度是否等于16位或20位数字，如果不为其中一种情况，则提示用户扫描错误，并重新扫描高端PDA专用需求：（第三方物流专用） 物流企业输入出库单号时，系统需要显示出当前委托客户名称如企业未设定当前委托客户，需要企业输入当前委托客户输入方式包括：1、检索方式，可通过客户名称、名称拼音简写进行模糊检索；2、可手工或者扫描输入委托客户的唯一编码，系统自动检索并进行填写前置条件： 无 后置条件：入库数据导出到企业客户端。

 关键数据：入库种类、企业入库单编号、药监码、操作员编号、扫描时间、系统设置附加功能所需关键数据 、上游企业出库数据业务流程： 1.3.1.1.2 核销出库功能描述：核销出库功能基本相同核注入库区别在于用户首先需要选择出库种类（销售出库、退货出库、残次品返工出库、调拨出库、销毁出库），然后输入的是企业的出货单号没有上游企业对比功能 重码判断、系统容量判断、码长度判断同样包括在该功能内（该功能不在流程图中列出）高端PDA专用需求：（增值服务、第三方物流专用） 企业输入出库单号时，系统提供其输入收货方功能用户可在其往来单位列表中通过模糊检索输入收货方检索条件：收货方名称关键字，收货方名称拼音头字母简写也可输入或者扫描收货方唯一编码，系统自动检索并进行输入 企业输入收货方后，系统须将该收货方编号记录，并写入上传业务数据中，具体位置和格式参见业务数据上传接口 如企业未导入往来单位列表，该字段可为空，等同于通用核销出库流程高端PDA专用需求：（第三方物流专用） 物流企业输入出库单号时，系统需要显示出当前委托客户名称如企业未设定当前委托客户，需要求企业输入当前委托客户输入方式包括：1、检索方式，可通过客户名称、名称首字母拼音简写进行模糊检索；2、可手工或者扫描输入委托客户的唯一编码，系统自动检索并进行填写。

前置条件：无；关键数据：企业出货单编号、药监码、操作员编号、扫描时间、系统设置附加功能所需关键数据后置条件：出库数据上传到PC客户端业务流程图：输入企业出库单号步骤：为了防止用户输入错误的单号，在输入单号后系统要增加一次校验，当第一次输入确认后提示“请再次输入出库单号”，如果两次输入相同则进行后续操作，如果不同，则提示“两次输入的单号不一致，请重新输入”，用户按确认后回到该步骤起始处继续输入单号；如果两次输入相同，则判断输入的出库单号在终端的出库单数据库中是否已存在，如果存在则提示用户“该出库单号已经在YYYY.MM.DD hh:mm执行了出库扫描”，同时给出两个选项“重新输入”（默认）和“追加扫描”，如果选择重新输入则回到该步骤起始处，如果选择追加扫描则进行后续操作追加扫描操作的意思是指一个单号的货物分多次扫描注：追加扫描操作的意思是指一个单子的货物分多次扫描 YYYY.MM.DD hh:mm为时间格式，该时间为该单号起初扫描第一个码的时间设置药品类型 药品类型包括：普药类型、特药类型、混合类型，系统自动读取设置中的药品类型； 系统设置为普药类型，则当前药品类型为普药类型，系统设置为特药类型，则当前药品类型为特药类型，系统设置为混合类型时，用户需再次选择药品类型（普药类型、特药类型）。

为满足一单据中仅包含一种药品类型的需求，扫描过程中需校验药监码是否匹配药品类型，如不匹配，则提示用户：“该码不符合当前药品类型，请重新扫描”，如匹配则继续扫描见校验规则）校验规则：校验药监码类型时，可以根据码长度以及编码规则判断 码长度—普药码长度均为20位；特药包含16、20位两种长度 标志位--普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88；特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两位为标志位--891.3.1.2 补充功能1.3.1.2.1 用户登陆功能描述：该功能用于操作员在终端登陆用户信息从用户档案文件中读取，获得该操作员的编号关键数据：用户名、密码业务流程图： 1.3.1.2.2 库存盘点功能描述：   该功能用于企业盘点库存数据操作员盘点前，需要首先输入盘点任务的编号（该编号可从企业客户端处通过建立盘点任务获得），然后通过扫描药监码进行盘点操作盘点结束后，需要显示本次盘点扫描的药监码数量 重码判断、系统容量判断、码长度判断同样包括在该功能内（该功能不在流程图中列出）关键数据：   盘点任务编号、药监码、盘点数量业务流程图： 1.3.1.2.3 药监码替换功能描述：该功能用于发生药监码损坏的情况下，将损坏码用新监管码码替换。

替换药监码时，首先提示用户输入损坏的药监码，然后输入替换的中性码 重码判断、系统容量判断、码长度判断同样包括在该功能内（该功能不在流程图中列出）关键数据：损坏药监码、操作人前置条件：损坏药监码可人工识读后置条件：数据上传企业客户端数据删除业务流程图：    。