中国药典2022版4部可见异物检查法.docx

中国药典2022版4部可见异物检查法 0904可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品 在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品 临用前，需在自然光下目视检 查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用 可见异物检查法有灯检法和光散射法 一般常用灯检法，也可采用光散射法 灯检法不 适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深 （一般深于各标准比色液 7号）的品种 可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法 实验室检测时应避免引人可见异物当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样 第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行 检查装置如下图所示 A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1010?4000IX 范围内调节）; B. 不反光的黑色背景； C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ； D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0 及以上）；应无色盲 检査法 按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将 药液转移至洁净透明的适宜容器内， 将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人 ，需转移至适宜容器 0904可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品 在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检 查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用 可见异物检查法有灯检法和光散射法 一般常用灯检法，也可采用光散射法 灯检法不 适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深 （一般深于各标准比色液 7号）的品种 可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法 实验室检测时应避免引人可见异物当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样 第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行 检查装置如下图所示 A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1010?4000IX 范围内调节）; B. 不反光的黑色背景； C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ； D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0 及以上）；应无色盲。

检査法 按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将 药液转移至洁净透明的适宜容器内， 将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人 ，需转移至适宜容器 。