北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）.docx

通告[2021] 1号为落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结 束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》要求，规范北京市中药 配方颗粒标准研究制定，明确北京市中药配方颗粒标准申报工作程序及要求， 我局组织起草了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试 行）》，现予以发布，自发布之日起实施特此通告附件：北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）北京市药品监督管理局2021年7月5日 附件北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）为加强北京市中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒标准研究、申报和 制定工作，结合我市实际，特制定本工作程序一、基本原则（-）坚持中医药理论指导，满足临床需求配方颗粒所用饮片炮制应遵 循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色 和优势二）坚持依法规范制定应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技 术要求》（2021年第16号通告）开展标准制定工作，按照现行版《中华人民 共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧 义。

三）坚持继承和保护地方特色继承、整理和挖掘地方经验技术，满足 地方中医临床需求，主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行 版品种四）坚持研究的科学性和严谨性研究过程中应注重对药材来源、生产 转移、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对 性地确定标准的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标二、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的 颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用—）品种收录原则1 .收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和 质量可控的品种，满足本市中医临床需求，原则应为《中国药典》《北京市中 药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种2 .鼓励企业优先对《北京市中药饮片炮制规范》现行版收载品种开展研 究已颁布配方颗粒国家标准的品种不再收载二）生产工艺基本要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以 水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺 生产中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致除另有规 定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。

根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原 则三）标准制定技术要求依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控 项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合 理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准三、工作程序与分工（-）品种遴选应按照品种收录原则确定拟制定标准的品种，结合国家 标准制定进展情况，由北京市药品监督管理局药品注册管理处（以下简称市局 药品注册处）牵头，北京市药品检验所（以下简称市药检所）会同北京市药品 审评中心（以下简称市药审中心）组织相关专家参与品种遴选工作，优先对临 床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定，品种数量应能基本满 足北京市临床处方常规调剂使用二）标准研究与申报为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业 积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作标准采用企业单独或联合申 报方式申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列出完成单位的名称，并提 交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书，并说明标准适用相关情况申报单位按要求准备好全部资料（含两份纸质版与电子版），向市局药品 注册处提出申请，市局药品注册处对资料进行形式审查，资料齐全、规范的， 予以接收并转市药检所进行审核。

申报资料不符合要求的，不予接收三）专家论证市药检所对申报资料进行审核后，会同市药审中心组织 专家进行论证经专家论证需要补充资料的，申报企业应按照论证意见组织资 料修正通过或未通过专家论证的，资料存档不与退还四）标准复核市药检所负责标准复核工作，参照《中药配方颗粒质量 控制与标准制定技术要求》中"标准复核技术要求"开展相关工作，可结合企 业提交研究数据的完整性、可靠性、系统性，根据专家论证意见确定复核检验 项目五）技术审核和征求意见市药审中心负责组织相关专家进行技术审 核，标准经征求意见后由市药检所负责修订完善六）标准发布经专家审核、合规性审查后，提交市局局长办公会审 议，审议通过后以公告形式发布并在官方网站公示标准发布后按要求报国家 药典委员会备案四、申报资料要求申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围，申报资料由多家 单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称，并加盖公章申报资料应按照 项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保 留，可在项下注明“无相关研究资料〃或"不适用〃申报资料应包含以下内 容：资料1.基本情况；资料2.原料研究资料；资料3.辅料研究资料；资料4.标准汤剂研究资料;资料5.生产工艺研究资料；资料6.与质量相关的其他研究资料；资料7.质量标准研究资料；资料8.稳定性研究资料；资料9.样品检验报告书；资料10.药包材研究资料；资料11.复核检验报告书和复核意见：对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由；资料12.标准物质信息及研究资料：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。

中药配方颗粒质量标准中使用的标准物 质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国 家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样资料13.承诺函。