洁净室(区)洁净度委托检验须知.doc

洁净室（区）洁净度委托检验须知一、目的木须知仅适用于医疗器械、药品包装材料、药品、保健品等洁净牛产环境及 洁净手术室、病房、动物房的委托检验，为了方便委托方快速送检，特制订本须知二定义检测单元：具有独立更衣、缓冲系统的洁净区域视为一个检测单元无论是否 在同一楼层或者是同一个区域，凡需经过另一更衣、缓冲系统才能进入的区域视为 另一个检测单元三. 流程1. 准备送检资料委托方一个检测单元提供一份《检验检测委托书/协议》、一份平面图纸、一 份《承诺书及需检测的各房间详细信息表》（详见附件），所提供资料均须加盖单 位公章2. 签订《检验检测委托书/协议》《检验检测委托书/协议》签订可在本中心受理大厅现场办理，也可连同送检 资料一并寄给本中心业务科并通过联系确认签订《检验检测委托书/协议》后，委托方需按照委托书/协议要求缴纳预付款, 预付款到账后开始计算检验周期4. 沟通预约现场检验时间待预付款到账后，任务在24小时内下达到检验室，检验室主任安排相关检验 员联系委托方并确定现场检验吋间5. 出具检验报告委托方缴款后，除委托方原因导致的延期外，原则上在25个工作日内出具检 验报告，委托方缴付剩余检验费用后，可到本中心现场领取报告或由业务受理员以 快递方式寄送报告。

四、检验检测委托书/协议填写说明1. 受检单位受检单位为净化车间或手术间所在地的归属单位2. 设施名称委托方可根据车间的用途自行命名，如：洁净车间、生产车间、洁净厂房、实 验室、手术室、病房等3. 检验依据(1) GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(2) GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(3) GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(4) YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》(5) 直接接触药品的包装材料和容器管理办法(6) YBB 0041-2004《药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法(试 行)》(7) GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》(8) GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》(9) GB 14925-2010《实验室动物 环境及设施》4. 检验项目医疗器械：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度或浮游菌 浓度共6项药包材：温度、湿度、换气次数(风速)、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、 照度共7项药品、保健品：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度或浮游 菌浓度共6项。

手术室、病房：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、照度、 噪声共8项动物房：温度、湿度、换气次数、气流速度、压差、沉降菌浓度、照度、噪声共8项五、注意事项1. 医疗器械洁净厂房选址、设计、布局、面积等均需符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008） 的要求2. 洁净厂房平面布局图除工艺用室外，辅助用室至少包括人员净化室、物料 净化室、洗衣室、洁具室、暂存室等，各室应相互独立，并在平面图纸上标明各室 的面积3. 无菌检测室的空气洁净度等级至少为10000级，并与普通的洁净室分开4. 为避免净化车间名称重复，客户对洁净区域命名过程中应以突出区域功能來 命名，如内包间、注塑间、灌液间、包埋间等5. 需在《承诺书及需检测的各房间详细信息表》上标注净化车间的具体地址， 需具体到楼层6. 特殊工艺房间，例如阳性间压差是负压，应在房间信息标明 附件：承诺书及需检测的各房间详细信息表（附件1）附件：承诺书及需检测的各房间详细信息表江西省医疗器械检测中心：我单位（江四佰地信环境工程有限公司）委托检测的设施已准备就绪，请安排 检验员前來检验，现承诺为本次检验所提供的平面图纸等资料全部真实有效，并 口符合《医疗器械生产质量管理规范》或《直接接触药品的包装材料和容器管理 办法》等文件的相关规定。

若有任何不一致，我单位承担由此产生的一切法律责 任需要检测的各房间详细信息表如下:具体地址序号净化区域名称级别面积（nf）高度（m）所在区域高效过滤器规格（m‘）及数量1例如：走廊十万级5.22.60. 1024 (m2) X3 个23XXX单位（公章）。