新版 GSP认证检查细则.doc

药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目序号条款检查内容评定细则1＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符2、不得有挂靠、过票等行为3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品）2＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为3＊00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册2、查质量管理组织机构框架图3、查企业质量400502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动1、查企业制定的质量管理体系文件2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来500601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作3、查企业人员均应知晓和理解质量方针4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等600701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等1、查是否按00501项建立了质量体系2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应3、特殊药品按照要求管理7＊00801 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量管理体系内审1、有关于内审的文件，文件中应明确参加内审的相关人员，保证内审顺利实施2、有内审计划、标准、记录、报告等内审计划包括目的、时间、方案等；标准应包括规范的全部内容；记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施等内审报告应经企业负责人签字批准3、内审分为定期内审和专项内审4、内审文件应明确规定定期内审时间，定期内审间隔一般不应大于12个月。

5、内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限，质量体系关键要素发生重大变化800901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行1、查内审报告2、查内审问题汇总记录，问题整改记录，纠正与预防措施等3、查企业制定的纠正与预防的文件是否实际可操作901001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核1、查质量风险管理制度或操作规程2、查质量风险评估标准、评估报告，评估结果和报告的审核确认3、查风险管理的相关记录和信息1001101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察1、查企业对供货单位、购货单位质量管理体系进行评级的相关规定、表格或实地考察报告2、查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或报告11＊01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任1、查质量管理培训计划，员工质量管理培训档案2、随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的质量责任。

3、制度、程序起草情况12＊01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位1、查设置组织机构、岗位的文件，质量管理组织机构框架图2、查机构、岗位设置是否齐全，与经营活动是否相适应3、药品批发企业可以根据经营规模大小设置信息管理部门或信息管理员13＊01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系1、查组织机构、岗位职责2、检查、询问各组织机构、岗位的权限是否明确界定，各部门、岗位之间的关系明确、合理，无质量管理盲区14＊01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品1、查质量管理制度、企业负责人岗位职责是否有明确规定2、企业法定代表人或企业负责人在经营质量工作中签字情况15＊01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权1、质量负责人任命文件2、《药品经营许可证》正副本原件、组织结构图、管理层会议记录等3、质量负责人岗位职责、是否规定在企业内部对药品质量管理具有裁决权等。

4、查有关质量文件和记录等体现质量负责人履行高层管理人员的权力16＊01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作1、查质量管理部门设置文件2、查质量管理部职责文件3、查质量管理部办公场所、办公设备4、查质量管理部是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位5、质量管理、验收人员是否在职在岗17＊01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行1、查质量管理文件、记录等，是否体现质量管理部门履行职责，是否明确规定其他部门及人员不得代为行使质量管理部门职权2、查质量管理文件、记录，无其他人员履行质量管理部门职权的情况1801701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范1、查质量管理部职责的文件，是否授权质量管理部门督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范2、查企业质量管理记录，质量管理部门是否履行本职责19＊01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行1、 查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查质量管理体系文件的起草、修订、审核是否由质量管理部门组织3、查质量管理记录，是否体现质量管理部门履行指导、监督制度执行的职责。

4、企业应以文件形式明确新修订GSP正式运行时间20＊01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理1、查质量管理制度，明确质量管理机构是否负责本条职责2、查对供货、购货单位的合法性、购进药品的合法性及供货单位形式人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否由质量管理部门联履行3、查实际经营活动中，是否进行了动态管理4、查计算机系统中质量管理基础数据2101704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案1、查质量管理制度，明确质量管理机构是否负责本条职责2、查是否由质量管理部门收集、分析质量信息并建立质量档案3、质量信息主要为有关药品的法律法规、规章、文件、公告等4、质量档案应有药品基本信息、质量标准、药品抽检情况、药品不良反应报告等信息2201705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作1、查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本职责2、查有关资料、记录和现场询问相关部门（环节）人员，判定在药品经营活动中，质量管理部门是否对相关部门（环节）的质量管理工作进行了监督和指导（无需指导记录）。

3、应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作4、应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查2301706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督1、查质量管理机构组织文件和不合格药品管理制度、操作程序，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查相关记录，确定质量管理机构在药品经营活动中，是否履行了对不合格药品的确认和处理过程实施监督的职责2401707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告1、查质量管理机构职责文件和质量事故、质量投诉的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责2501708质量管理部门应当负责假劣药品的报告1、查质量管理机构职责文件和不合格药品管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责2601709质量管理部门应当负责药品质量查询1、查质量管理机构职责文件和质量查询管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责2701710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。

1、查质量管理机构职责文件和计算机系统管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责2、现场检查计算机系统质量控制功能是否符合要求即可，不用再检查相应的指导记录3、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯4、委托第三方物流的企业，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台：即与之相适应的收货、验收、出库、发货等信息交换系统国食药监（2005）318号）2801711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新1、查质量管理机构职责文件和计算机系统管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查相关资料和记录并对现场计算机抽查，判定质量管理机构是否负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新2901712质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备1、查质量管理机构职责文件和设施设备验证和校准的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查相关资料和记录，判定质量管理机构是否按规定组织验证、校准相关设施设备3001713质量管理部门应当负责药品召回的管理1、查质量管理机构职责文件和药品召回管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。

2、查相关资料和记录，判定质量管理机构是否按相关规定召回药品3101714质量管理部门应当负责药品不良反应的报告1、查质量管理机构职责文件和药品不良反应报告的规定，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查相关资料和记录，质量管理机构是否开展工作注册国家药品不良反应检测系统网站）3201715质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估1、查质量管理机构职责文件和质量管理体系内审的规定，确定质量管理机构是否负责本条职责2、查内审制度、计划、方案、标准和查内审报告、内审记录3、查风险管理记录，降低风险的处理措施实施记录、控制报告等，确定质量管理机构是否按规。