口服固体包材选择依据.pptx

口服固体包材选择依据瞿仁平2012年07月15日目 录•一、分类 •二、各种包材的材质及其制备工艺 •三、各类包装形式的优缺点 •四、如何选择内包材一、分类•1、口服液体 • 玻璃瓶—管制口服液瓶（无色或琥珀色）胶塞—硅胶，卤化丁基胶塞铝盖或铝塑组合盖 （产品：氨基酸口服液） • 塑料瓶—聚丙烯瓶盖：内衬铝箔（电磁感应封口）或泡沫 •2、口服固体•常见包装形式：泡罩包装（铝塑，铝塑铝，铝铝），双铝，瓶装，复 合膜（袋) •用途：上面前4种主要用于片剂、丸剂和胶囊剂，最后1种用于颗粒 剂、散剂和栓剂常见包装形式的基本组成•（1）泡罩包装：按泡罩成形方式分2种 •1）冷成形—在常温下用模具冲压成形（冷冲压成型固体药用复合硬 片，成型铝或泡罩铝）• 常见包装形式的基本组成•2）热成形—将PVC加热（110度左右），用压缩空气吹成的泡罩，常 见的铝塑和铝塑铝 •铝塑铝包装（热成型铝塑板PVC面与成型铝封和）常见包装形式的基本组成 •（2）双铝：两张完全一致的铝箔，经滚模加热、压紧而形成的包装•备注：所用铝箔厚度比较，成形铝箔＞ 双铝＞铝塑，一定记住在不 同的包装形式中铝箔的名称及形态•成形铝箔：聚乙烯与药品直接接触常见包装形式的基本组成• • 包 材（泡罩铝箔）• 设 备（双铝） 产 品（双铝） 常见包装形式的基本组成•（3）瓶装•瓶常见包装形式的基本组成• 瓶盖（内衬铝箔或塑料垫片）塑料垫片 铝箔垫片 铝箔垫片 常见包装形式的基本组成•（四）复合膜包材材质及制备工艺 •二、各种包材的材质及其制备工艺 •1、泡罩包装 •（1）片材：聚氯乙烯硬片（PVC）及复合片 • 以聚氯乙烯硬片（简称PVC硬片）和以PVC 硬片为基材涂覆 或复合其它功能性高分子材料或金属材料而成的系列复合片，这些材 料主要是聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚三氟氯乙烯（PCTFE）、尼龙（ PA）、聚乙烯（PE）、铝箔（Al） 等。

复合片的优异性能，如：对 水汽、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的稳定性及 加工性它正在逐渐替代PVC硬片，并成为今后药品包装的发展方向 之一 •配方：聚乙烯树脂、稳定剂、加工助剂、增强剂、润滑剂、增塑剂等 •制备工艺：加热熔融，通过挤出（成型、冷却）、压延（先制成胶块 ，进一步塑化，再经滚筒压制成型，压制温度190-21度，冷却）等工 艺包材材质及制备工艺•复合材料：以PVC为基材添加一些高分子材料制成具有高阻隔性的材 料 •配方：PVC硬片（70-90%）、聚偏二氯乙烯（PVDC）乳液或树脂、PE 膜、胶黏剂等 •制备工艺： •（1）PVC/PE复合膜：PVC硬片涂胶，PE复合，冷却，收卷，再50-60 度熟化3-4小时 •（2）PVC/PVDC复合膜： PVC硬片涂胶，干燥，多次涂布PVDC，50-60 度熟化，冷却 •（3）PVC/PE/PVDC复合膜：在PVC/PE复合膜的PE层涂布PVDC，再干 燥、熟化、冷却 •技术指标：拉伸强度，落球冲击破碎率，加热收缩率，水蒸气、氧气 透过量包材材质及制备工艺•其他片材 •ACLAR（三氟氯乙烯均聚物）复合材料 •COC材料（环状烯烃共聚物） 热成型好，但自身易破裂，常与 PP和ACLAR复合，冷成型铝复合的热封面最好的替代品。

特点：①高 阻湿、热成型良好；②可以像PVC一样成型，但是不含氯等其它卤元 素（所有烯烃材料对环境无污染）；③尺寸稳定性好，透明度高； ④染色后透明度高 •PP片材 特点：过改性后的PP 片材具有优良的气密性、透明 度、绝缘性、较高的耐冲击强度和良好的加工性能，且无毒无害优 良的回收再利用功能，利于环境保护包材材质及制备工艺PVC及PVC复合硬片等产品适用范围包材材质及制备工艺•铝塑铝包装 •在铝塑的基础上，用成型铝（比冷冲压成型铝气密性稍差）与PVC封 和包材材质及制备工艺•铝塑模具冲裁热封下模成型下模热封上模成型上模包材材质及制备工艺•（2）铝铝（冷冲压成型固体药用复合硬片，成型铝或泡罩铝） •学名：聚酰胺/铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片•结构：保护层，铝箔，热封层包材材质及制备工艺•生产时的模具•固定板的作用：通过调节固定板的高低来调节成型泡罩的深度成型下模固定销孔成型泡罩冲头固定销冲模固定板包材材质及制备工艺 •保护层材料：尼龙薄膜，聚酯薄膜，聚丙烯薄膜（25 μm ） •铝箔：合金铝箔或软质铝箔，厚度45-60 μm ，拉伸率20% •热封层：PVC（60-100μm），聚丙烯，聚乙烯，聚酯和沙淋（Surlyn)树脂•复合胶（粘合剂）：聚氨酯 •制备工艺： • 1、铝箔印刷涂布工艺：铝箔为基材，在一定温度范围内，铝箔印字涂保护 剂、刷胶、压合，冷却，分切 • 2、干式复合工艺：以尼龙薄膜为基材，印字、刷胶、热烘、压铝箔层、热 烘、刷胶、压PVC层、固化、分切•各种材料的透湿性 • OPA薄膜：约20微米，25g/（ m2*24h）（0～85%相对湿度）。

• PVC薄膜：约50微米，5g/（m2*24h）（0～85%相对湿度） • 1mm2 一年透湿量：OPA 薄膜，7.3mg/mm2 ,PVC 薄膜，1.8mg/mm2 • 针孔透湿量（针孔直径50 μm ，100 μm ）包材材质及制备工艺•冷冲压成型材料与ACLAR复合材料的透湿量比较包材材质及制备工艺•（3）热封铝箔（药品包装用PTP铝箔）•分类•结构品种abcdeⅠ保护层外侧印刷铝箔基材内侧印刷粘合层Ⅱ保护层——铝箔基材内侧印刷粘合层Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基材——粘合层Ⅳ保护层——铝箔基材——粘合层包材材质及制备工艺•铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻 气性和保味性，能最有效地保护被包装物 •各结构层的作用 •保护层： ①防止表面的油墨层磨损脱落，同时提高泡罩时的耐热性 ； ②防止PTP铝箔在收卷时外层油墨与内层的胶黏剂接触而造成药品 被污染； ③防止铝箔表面的自身氧化变质•外侧印刷：铝箔印字，铝箔上色•铝箔基材：避光，阻湿 •内侧印刷：印刷防伪标志，铝箔上色•粘合层：粘合，保证密封性包材材质及制备工艺 •性能：对氧气、水、光线具有良好的阻隔性能 •泡罩包装的封口机制：通过对热封铝箔加热，使涂布在铝箔上的热封 树脂熔融，再将PVC与铝箔压紧，就可以使铝塑封和好。

•空白铝箔空白铝箔普通铝箔包材材质及制备工艺•配方：原箔、油墨、OP保护剂、VC胶黏剂 •制备工艺：原箔—工业用硬质纯铝箔，99%纯度以上的电解铝经压延 制作，药品包装用铝箔（PTP）是以工业用纯铝箔为基材，在药用PTP 铝箔印刷涂布机上采用凹版印刷技术及辊涂布方法在铝箔表面进行印 制文字图案，并涂保护剂，在另一表面涂胶黏剂的联动工艺过程 •主要检测指标 •①针孔度② 保护层的耐热性③胶黏剂的涂布量④胶黏剂的热封强度 ⑤耐破裂强度 •对产品储存有关的指标：针孔度，胶黏剂的粘合强度包材材质及制备工艺•2、瓶装•材质：聚丙烯，聚酯瓶，高密度聚乙烯，药用口服固体陶瓷瓶 •瓶盖垫片材质：药用聚酯/铝/聚丙烯，药用聚酯/铝/聚酯，药用聚酯/ 铝/聚乙烯包材材质及制备工艺•3、双铝（铝/聚乙烯药品包装用复合膜，俗称双铝易撕膜）包材材质及制备工艺•典型结构PT/AD/PE/AL/AD/PE，PT（玻璃纸），AD（胶黏剂），PE（聚乙烯）AL（铝），•生产工艺：挤出复合 •特点① 据有良好的易撕性②良好的气体、水汽阻隔性，保证内容物 较长的保质期 ③良好的降解性，利于环保 ④适合于泡腾剂、栓剂、 胶囊剂等药品的包装 •具体的在复合膜中介绍包材材质及制备工艺•4、复合膜（SP复合膜）•定义：是指由各种塑料与纸、金属或其它材料通过层合挤出贴面、共 挤塑等工艺技术将基材结合在一起而形成的多层结构的膜。

•特点：有防尘、防污、阻隔气体、保持香味、透明（ 或不透明）、 防紫外线、装潢、印刷、蒸煮杀菌、防静电、微波加热等功能，适用 于机械加工或其它各种封合方式 •典型结构保护 层铝箔热封层粘合层印刷包材材质及制备工艺•材料组合分类•对应中文名：EAA-乙烯-丙烯酸接枝共聚物，BOPP-双向拉伸聚丙烯， PT-玻璃纸，PET-聚对苯二甲酸乙二醇酯，CPP-流延聚丙烯，EVA-乙烯- 醋酸乙烯共聚物， EVOH-聚乙烯-乙烯醇，包材材质及制备工艺•常用复合膜的基本结构组成 •①表层：印刷，耐热，耐摩擦，耐穿刺，主要起保护中间层的作用； 材料，PET、BOPP、PT、纸、BOPA•②中间阻隔层：阻湿，阻气，避光（透明的无此作用）；材料，铝或 镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC•③内层（热封层）：耐腐蚀、渗透， 耐穿刺，耐撕裂，耐冲击，耐 压，耐热，耐寒，良好的热封性；材料PE、EVA、PP •④基材：PET、PT、BOPP、纸、铝、VMCPP（镀铝CPP）、VMPET（镀 铝PET）等 •A、PET：阻湿、阻气、防潮、耐热、耐寒、耐油和有机溶剂、耐磨、 耐折、可回收；易降解、不耐酸、易带静电、无热封性 •B、PT：以天然纤维素经黏胶法再生为纤维素酯的薄膜；透光，阻 气、耐热，不阻湿，无热封性；防潮玻璃纸 •C、PP：防潮、抗水，热封性好；易老化降解。

按制备方法分2种：a 、流延聚丙烯（CPP）；b、双向拉伸聚丙烯（BOPP）包材材质及制备工艺•BOPP：阻湿、透明、易撕、无毒；热封性不好 •D、BOPA（聚酰胺）：气密性，耐油、耐烃、耐酯、耐弱碱；易吸 水、易透湿、吸水后性能降低、易带静电 •E、铝箔：硬铝和软铝，与纸、铝复合后使用耐高温、高阻隔性、 阻光、与塑料复合提高塑料薄膜的强度 •F、纸 •G、真空镀铝流延聚丙烯（VMCPP）和VMPET：具原有基材的特点， 又提高了阻湿、阻气、阻光等功能作用 •⑤胶黏剂 •定义 •组成：①黏合物质②固化剂③溶剂④其他助剂（增塑剂、防腐剂、填 料、消泡剂等） •基本要求：①柔软性②耐热性③耐寒性④好的粘结性⑤抗介质性⑥卫 生性能好包材材质及制备工艺•⑥包装封闭物及热封材料 •分类：热封合、冷封合、胶黏剂缝合 •简单介绍热封合材料 •A、PE：LDPE（低密度）、HDPE（高密度）、MDPE（中密度）、 LLDPE（线性低密度）、茂金属催化聚乙烯 •B、CPP（流延聚丙烯薄膜） •C、PVC •D、EVA（乙烯-醋酸乙烯共聚物） •E、PVDC（聚偏二氯乙烯） •F、EVOH（聚乙烯-乙烯醇，对湿度敏感） •G、其他塑料：EAA（乙烯-丙烯酸接枝共聚物），surlyn(沙林)，EMA （乙烯-甲基丙烯酸共聚物）包材材质及制备工艺•特殊要求：微生物，消毒方法 •（1）环氧乙烷消毒 •（2） γ-射线消毒（辐射消毒）辐射对一些聚合物的作用包材材质及制备工艺•常用几种复合膜的结构和特点 •①普通复合膜A、典型结构：PET/DL/Al/DL/PE或PET/AD/PE/Al。