实验室生物安全通用要求36.ppt

实验室生物平安通用要求GB19489-2021?概论钟 桥苏州市立医院•国家标准GB19489-2021•权威部门发布•国家质量监督检验检疫总局•国家标准化管理委员会•2021-12-26发布，2021-07-01实施•上一版本GB19489-2004•重要性•实验室生物平安涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康,一旦发生事故,极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害•事故难以完全防止，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动•绝大多数生物平安事故的根本原因是缺乏生物平安意识和疏于管理较2004版，2021版有如下重要变动 明确区分了技术要素〔第5、6章〕和管理要素〔第7章〕 局部术语删除、修订、增订，提出了实验室防护区的概念 删除危害等级分类，修增订风险评估与风险控制 修订了对实验室设计原那么、设施和设备的局部要求 增加了对实验室设施自控系统的要求〔本版的〕 增加了对管理的要求 增加了三个附录ˉ实验室维护结构严密性检验和排风HEPA检漏方法、良好工作行为、生物危险物质溢洒处理指南有关生物平安三级实验室明确从操作HIV等非经空气传播致病生物因子实验室到操作经空气传播致病生物因子且开放饲养感染动物的实验室的要求明确实验室防护区的概念引入防护区的概念，并不影响实验室现有的分区方法，利于国际合作与交流 明确检查实验室防护区内围护结构的严密性的检测方法，作为标准的资料性附录；明确实验室的气压、压差等需要控制的参数不限制使用“上送上排〞的方式安排房间的送排风排风HEPA过滤器明确要求可以原位消毒和检漏，并将公认的扫描检漏方法作为标准的资料性附录。

•有关风险评估þ风险评估是实验室设计、建造和管理的依据þ进一步明确风险评估要求，完善了有关风险评估和风险控制的内容，更便于实验室使用，加强了国家标准的可操作性有关管理要求 GB19489-2004在管理方面的要求没有从体系的角度描述 2021版规定了必需的管理体系的要素，结合国内实验室管理经验和认可的实践，对局部关键管理要求结合生物平安实验室的特点做了进一步的明确，具备可行性和先进性其它变化 增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求 增加了“生物平安实验室良好工作行为指南〞、“ 实验室生物危险物质溢洒处理指南〞和“实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南〞三个资料性附录 删除了局部与GB19781〔ISO15190〕-2005重复的内容 因国家行政主管部门已发布了?病原微生物危害分类名录?，故删除了“危害程度分级〞1 范围 强调是根本要求 无论实验室是否寻求认可和评审，均应自觉遵守 适用于涉及生物因子操作的实验室 根底性生物平安实验室〔BSL-1、BSl-2〕 高等级生物平安实验室〔BSL-3、BSl-4〕p术语和定义p气溶胶aerosolsp生物平安柜biological safety cabinet，BSCp高效空气过滤器〔HEPA 过滤器〕p实验室生物平安laboratory biosafetyp实验室防护区laboratory containment areap个体防护装备personal protective equipment，PPEü气溶胶(aerosols)ü悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子〔粒径一般为0.001~100μm〕形成的相对稳定的分散体系。

Q：实验室哪些动作容易产生气溶胶？离心时离心管破裂、拔盖、火焰灼热接种环等等ü生物平安柜biological safety cabinet 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害üHEPA过滤后的空气排出ü仅适用于样品不需要保护的实验工作ü30%气体经HEPA排出，70%进入循环ü保护样品和操作者üA2是由A1型改进而来，如开口处空气速度、再循环空气量、排风系统等A2型生物平安柜ü70%气体经HEPA排出，30%进入循环ü操作可能有害物质时，应靠近后格栅ü必须采用管道排风，最好专用〔实验室设计时有专门的实验楼排气系统〕üB2是全排式生物平安柜，没有气流在柜内循环B2型生物平安柜üIII级生物平安柜是为BSL-4级实验室设计的ü完全密封，通过手套箱来操作ü一般无定型产品，需定制ü生物平安柜与超净台ü生物平安柜ü提供了对样品、人、环境的保护ü超净台ü仅提供对样品的保护ü高效空气过滤器 (HEPA) 通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器ü实验室生物平安laboratory biosafety 实验室的生物平安条件和状态不低于容许水平，可防止实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物平安责任的要求ü实验室防护区laboratory containment areaü 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域ü 2021版增加的概念ü个体防护装备personal protective equipment，PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品包括手套和眼、面、足及呼吸防护装置3 风险评估及风险控制风险评估及风险控制3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序〔共实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序〔共13条内条内容详细规定了风险评估应考虑内容、范围〕容详细规定了风险评估应考虑内容、范围〕-除生物危害以外，还需要考虑到化学、物理、电气、辐射、除生物危害以外，还需要考虑到化学、物理、电气、辐射、自然灾害等自然灾害等3.2 其复杂程度决定于实验室所存在危险的特性其复杂程度决定于实验室所存在危险的特性3.3 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立平安管风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立平安管理体系和制定平安操作规程的依据理体系和制定平安操作规程的依据3.4 生物平安主管部门批准生物平安主管部门批准“符合自身实际，不盲目引用他人结果〞符合自身实际，不盲目引用他人结果〞4 实验室生物平安防护水平分级实验室生物平安防护水平分级 4.1实验室生物平安防护水平分为一级、二级、三级和四级，实验室生物平安防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高一级防护水平最低，四级防护水平最高 4.2 以以BSL-1、、BSL-2、、BSL-3、、BSL-4〔〔bio-safety level，，BSL〕表示仅从事体外操作的实验室的相应生物平安防护水平〕表示仅从事体外操作的实验室的相应生物平安防护水平 4.3 以以ABSL-1、、ABSL-2、、ABSL-3、、ABSL-4〔〔animal bio-safety level，，ABSL〕表示包括从事动物活体操作的实验室的相〕表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物平安防护水平应生物平安防护水平4.4 根据实验室活动、个体防护装备和根底隔离设施不同，来分根据实验室活动、个体防护装备和根底隔离设施不同，来分ü4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室〔如HIV实验室〕ü4.4.2 可有效利用平安隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室〔如生物平安柜内操作或采用通风笼、隔离器饲养动物〕ü4.4.3 不能有效利用平安隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室〔半开放式、开放式饲养动物〕ü4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室5 实验室设计原那么及根本要求〔实验室设计原那么及根本要求〔19款〕款〕选址、设计和建造选址、设计和建造防火和平安通道设置应符合消防规定和要求〔走廊不得阻碍防火和平安通道设置应符合消防规定和要求〔走廊不得阻碍人员和物品通过、门锁应便于从内部翻开〕人员和物品通过、门锁应便于从内部翻开〕符合各种标准：环境、职业卫生标准、生物平安柜、离心机、符合各种标准：环境、职业卫生标准、生物平安柜、离心机、针头、废物包装、针头、废物包装、PPE等等平安保卫要求、建筑材料和设备等符合相关规定要求平安保卫要求、建筑材料和设备等符合相关规定要求不得循环动物实验室排出的空气不得循环动物实验室排出的空气Ø门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不阻碍室内人员逃生Ø应设洗手池，宜靠近实验室出口处Ø存衣或挂衣装置，个人和工作服分开Ø假设操作刺激或腐蚀性物质，应在30 m 内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置Ø假设操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，负压排风柜Ø应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等Ø必要时，应配备适当的消毒灭菌设备6.实验室设施和设备要求BSL-1洗眼器BSL-2 适用时，应符合6.1 的要求实验室主入口的门、放置生物平安柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施应在实验室工作区配备洗眼装置应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物平安柜重要设备，需配备备用电源 〔含生物平安柜〕BSL-3 实验室设施和设备要求ü实验室应明确区分辅助工作区和防护区ü防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间ü适用于4 4 1 的实验室〔 6.3.1.3 4.4.1 非空气传播的〕辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间；防护区应至少包括缓冲间〔可兼作脱防护服间〕及核心工作间ü适用于4.4.2 的实验室〔空气传播的〕辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间ü应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出ü实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原那么，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备〔如：II级生物平安柜〕的正常功能。

ü实验室的送风应经过HEPA 过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器ü应可以在原位对排风HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏〔参见附录A〕ü实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12 次/hü实验室防护区的静态洁净度应不低于8 级水平(10万级)其它实验室BSL-4 实验室设施和设备要求(略)动物生物平安实验室(略)7 管理要求管理要求组织和管理组织和管理(08版新增条款版新增条款)法律地位和从事相关活动的资格法律地位和从事相关活动的资格设立生物平安委员会设立生物平安委员会管理层负责平安管理体系的设计、实施、维持和改进管理层负责平安管理体系的设计、实施、维持和改进…p平安管理体系文件p实验室平安管理的方针和目标p平安管理手册p程序文件p说明及操作规程p平安手册p记录p标识系统。