玛咖胶囊工艺规程+玛卡胶囊工艺规程.doc

祖玛玛咖胶囊工艺规程单位名称：生物科技发展有限公司产品分类：硬胶囊剂规程起草人： 起草日期：规程审核人： 审核口期：标准起草说明：我公司生产的玛咖胶囊是以玛咖（粉）、灵芝提取物、 西洋参提取物、马鹿茸为主要原料，经过提取（或直接粉碎）、低温 干燥、添加适量辅料或食品添加剂、混合、包装等加工工序，根据《中 华人民共和国药典》2010年版的安全性指标制定本标准，作为企业 生产、检验、贸易、仲裁的依据1. 工艺规程范围本规程规定了玛咖胶囊的制剂生产工艺、质量控制点、标志、包装、运输及贮存本规程适用于以玛咖（粉）、西洋参提取物、灵芝提取物、马鹿茸 为主要原料，经过提取（或直接粉碎）、低温干燥、添加适量辅料、 混合、包装等加工工序制成的玛咖胶囊（硬胶囊剂）2. 产品概括2.1产品名称：祖玛玛咖胶囊2.2产品剂型：硬胶囊剂2.3产品类型：保健食品（食健字 ）2.4产品规格：每粒含玛咖胶囊原料粉0.40g2.5包装规格： 瓶/盒* 盒/中包装* 中包装/件2.6产品性状：本品为0号胶囊剂，内容物为淡黄色粉末；有特异香气，味苦2.7有效期：个月3. 依据与配方3.1依据：国家药品监督管理局标准WS3-11079 （ZD-1079） -20023.2配方：原料玛咖（粉）289.0g西洋参提取物34.0g灵芝提取物25.0g马鹿茸（粉）50.0g辅料硬脂酸镁2.0g0号空心胶囊1000 粒共制成成品1000粒（成品灭菌虽然能保证出厂产品微生物检验合格，但成品体积过大，辐照费用较高，建议在 原料或中间品步骤灭幽，之后的生产过程中保持生产车间的洁净。

如果原料全部为提取物, 可以多批考察微生物限度，如果不需要辐照，则更好5 .生产操作过程及工艺控制点l-J-l /JL- 冈位操作过程岗位S0P物料缓 冲暂存1、 按批生产指令、配方填写限额领料单进行 领料2、 将领取的原辅料存入原辅料暂存室固体制剂车间物料缓 冲、暂存岗位标准操作 规程称量、调 配分别称取配方量的原料，然后装入周转桶中 填写物料中转单固体制剂车间称量、调 配岗位标准操作规程总混将玛咖（粉）、西洋参提取物、灵芝提取物、 马鹿茸、硬脂酸镁投入三维运动混合机进行混 合，后过60目标准筛，然后将物料装入周转 桶中，交中间站，检验混合时间：30分钟/批固体制剂车间总混岗 位标准操作规程胶囊充填1、 将总混后的物料和0号空心胶囊硬胶囊分 别加入全自动硬胶囊充填机中进行胶囊充填；2、 将充填后的胶囊加入胶囊抛光机中进行抛 光，抛光后送中间站，检验充填速度：800粒/分钟； 装量：0.46%g/粒固体制剂车间胶囊充 填岗位标准操作规程内包装1、 将胶囊加入自动瓶装线入料曰中，空塑料 瓶摆放入理瓶机中，塑料瓶盖放入旋盖机下料 n,开启机器进行瓶装设定装量：粒/瓶控制瓶装线速度： 瓶/分线上每10分钟检查一次装量2、 调整热塑机高度，设定加热温度：C, 进行塑料瓶铝箔封口。

线上每10分钟检查一次密封完整性和气密性固体制剂车间铝塑瓶 装岗位标准操作规程外包装1、 调整贴标机方向位置，将标签贴于正确位置 处；同时调整打印文字位置在正确位置处2、 将小盒封于中包装内；瓶：2瓶/小盒;说明书：1张/小盒；小盒： 小盒/中包装3、 将包装装于大箱内，装入合格证、上下垫板，封口，打包，入库暂存，检验合格后办理 正式入库手续中盒/箱；2个垫板/箱；1张合格证/箱固体制剂车间车间装 盒（箱）岗位标准操作 规程固体制剂车间车间捆 扎岗位标准操作规程6.质量监控岗位监控项目监控标准监控频次操作人QA检查 员备料原辅料外包装无破损放行手续齐金每批每批一 次原辅料水分W 4. 0%称量调 配原辅料名称、 编号与配方一致、且经二人复核 周转卡填写符合规定一次/ 班数量、重量混合混合时间60分钟/批一次/ 批每批检 验性状本品为淡黄色粉末；有特异香气， 味苦细度取样品100g检查，按《粒度测定 法》检测，应完全通过四号筛干燥失-1（W7. 0%胶囊充填、抛光空心胶囊 中间产品放行手续齐全每批每批一 次装量差异6. 5% （超出装量差异的胶囊不得 多于2粒，并不得有1粒超出限度 的一倍）15分钟 /次1小时 一次外观应整洁，无粘结、无空粒、无变形、 无破裂现象，并应无异臭，无附粉、 锁口严密随时/ 班检 验外观目检：本品为0号胶囊；应整洁， 无粘结、无空粒、无变形、无破裂 现象，并应无异臭，无附粉、锁口 严密每批一 次装量差 异6. 5% （超出装量差异的胶囊不得 多于2粒，并不得有1粒超出限度 的一倍）溶出度45分钟限度为标刀、里的80%含量总皂昔含量：N % 多糖含量：＞ %瓶 装内包材、中间 产品放行手续齐全每批一批次 每装量胶囊：粒/瓶 干燥剂：1袋/瓶随时/ 班1小时 一次外观塑料瓶整洁、旋盖端正、铝箔热合 无糊化变色、无皱褶； 批号正确、清晰、位置准确内包装内容物瓶内无药粉、无漏粒、叠粒、无变 形、附粉、破裂现象，锁口严密， 胶囊表面光洁密封性热封后的半成品，无漏气现象批号等印字正确、字迹清晰、位置准确微生物限度细菌W1000个/g； 霉菌W20个/g； 大肠菌群＜100g/个； 大肠埃希菌不得检出。

外包装装 小 盒包材、中间产 品放行手续齐全；每批每批一 次消耗小盒、说明书实物与记录（台帐） 相符，旦在限度之内包材印刷内 容与标准样张一致数量（QA：每次抽取5〜10盒）小盒、 说明书准确；小盒：1瓶/小盒；说明书：1张/ 小盒；状况无错装；小盒无折压、棱角分明、 无破损、无污迹批号、有效期字迹清晰、无飘移、准确装大 箱包材、中间产 品放行手续齐全每批每批一 次消耗大箱、（装箱单）合格证实物与记 录（台帐）相符，且在限度之内包材印刷内 容与标准样张一致数量（QA：每次抽取5〜10件）准确 20中盒/箱，1张合格证/箱随时/ 班1小时 一次批号、有效期字迹清晰、无飘移、准确合格证（装箱 单）填写规范、无漏项；1张合格证/ 箱垫板不得漏放；2个垫板/箱封口胶带粘贴牢固、位置准确状况箱体无折压、棱角分明、无破损、 无污迹；中盒摆放方向一致O成品检验符合规定每批每批一 次7 .质量标准7.1原辅料质量标准见《玛咖（粉）质量标准》编号《马鹿茸质量标准》 编号《灵芝提取物质量标准》 编号《西洋参提取物质量标准》 编号《硬脂酸镁质量标准》 编号《空心硬胶囊质量标准》 编号7.2包装材料质量标准见《聚酯塑料瓶质量标准》 编号《干燥剂质量标准》 编号《不干胶标签质量标准》 编号《纸质小盒质量标准》 编号其它《瓦楞纸箱质量标准》 编号7.3中间品及成品质量标准见《玛咖胶囊中间品（胶囊）质量标准》编号《玛咖胶囊成品质量标准》 编号8.消耗定额8.1物料消耗定额序号品名单位计划投料量损耗率实际使用量1玛咖（粉）Kg/千粒1%2西洋参提取物Kg/千粒1%3灵芝提取物Kg/千粒1%4马鹿茸Kg/千粒1%5硬脂酸镁Kg/千粒1%60号空心胶囊千粒/千粒3%7塑料瓶个/千粒3%8干燥剂袋/千粒5%9标签枚/千粒5%10小盒个/千粒2%11说明书张/千粒2%12中盒个/千粒2%13封签枚/千粒2%13大箱个/千粒0 %14装箱单张/千粒1%15垫板个/千粒0%16封曰胶带米/千粒2%17塑料打包带公斤/千粒2%8.2动力消耗定额名称单位千粒计划用量损耗率千粒实际用量备注蒸汽吨5%电千瓦•小时3%水吨3%压缩空气立方米3%9 .设备9.1设备一览表序号编号型号设备名称生产能力安装位置制造厂家11-19-01ZS-515漩涡振荡筛100-300 kg/h粉碎、过筛常州益民干燥设备厂2DC-07F408-60电子秤60kg称量、调配常州宏事达电气制造 有限公司31-17-01CT-C-II热风循环烘箱干燥常州益民干燥设备厂41-05-01HDA-600多向运动混合 机400L/次整粒、总混温州制药机械厂51-07-01NJP-1200全自动硬胶囊 充填机1200粒/分钟胶囊充填北京翰林精工有限公 司61-12-01PG-7000抛光机胶囊充填北京翰林精工有限公 司7热收缩膜机81-09-01DPP170A全自动瓶装线60瓶/分钟瓶装北京双鹤制药装备有 限公司9.2设备管理序号设备名称设备标准操作规程编号1漩涡振荡筛漩涡振荡筛标准操作规程2电子秤电子秤标准操作规程3热风循环烘箱热风循环烘箱标准操作规程4多向运动混合机多向运动混合机标准操作规程5全自动硬胶囊充填机全自动硬胶囊充填机标准操作 规程6抛光机抛光机标准操作规程7全自动瓶装机全自动瓶装机标准操作规程10.技术安全及劳动保护10.1生产中途停电或设备发出异常声响时，应立即关闭机器设备。

10.2凡电器设备只能由电工维修，操作人员不得私自修理电器10. 3各岗位的机器由专人操作，非指定人员不得擅自开动10.4在技术夹层内进行维修，局部施工照明必须采用36V以下低压照 明灯车间设置灭火装置10.5生产过程中严禁脱岗，设有安全区域的设备，在设备工作过程中 不得越过安全线10. 6下班时切断电源10.7建立健全交接班制度，质量事故报告、机械设备保养检查制度， 确保安全生产10. 8使用酒精的岗位不得见明火10. 9各岗位人员按着装要求严格穿戴规定的劳动保护用品及工作服， 直接接触药品的岗位要戴口罩、手套11工艺执行标准及。