63-崩解时限检查法标准操作规程.doc

崩解时限检查法标准操作规程崩解时限检查法标准操作规程文件类型质量检验仪器SOP 文 件 文件编码SOP-QC-7063-00执行日期执行部门质量部 起 草 人： 起草日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目 ：目目 的：制订崩解时限检查法标准操作规程的：制订崩解时限检查法标准操作规程适用范围：崩解时限检查适用范围：崩解时限检查责责 任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施程程 序：序：1. 简述1.1 本法（中国药典 2000 年版二部附录 X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片） 、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂） ，以及丸剂的溶散时限检查凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

1.3 本检查法中所称“崩解” ，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网2.仪器与用具2.1 崩解仪（见中国药典 2000 年版二部附录 X A 的仪器装置）2.2 滴丸剂专用吊篮 按 2.1 项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3 烧杯 1000ml2.4 温度计 分度值 1℃3. 试药与试液 操作标准----质理管理编 码SOP-QC-7063-00 文件名称崩解时限检查法标准操作规程页 数4-23.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用） 取稀盐酸 16.4ml，加水约800ml 与胃蛋白酶 10g，摇匀后，加水稀释成 1000ml,即得临用前制备3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用） 取磷酸二氢钾 6.8g，加水 500ml 使溶液解，用 0.4%氢氧化钠溶液调节 PH 值至 6.8；另取胰酶 10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成 1000ml,即得临用前制备4. 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 37±1℃的水（或规定的溶液） ，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm 处。

除另有规定外，取药片 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加 1 片，立即启动崩解仪进行检查4.2 片剂4.2.1 普通片 按 4.1 项下方法检查，各片均应在 15 分钟内全部崩解如有 1 片崩解不完全，应另取 6 片，按上述方法复试，均应符合规定4.2.2 薄膜衣片 按 4.1 项下方法，并可改在在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在 30 分钟内全部崩解如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片，按上述方法复试，均应符合规定4.2.3 糖衣片 按 4.1 项下方法检查，各片均应在 1 小时内全部崩解如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片，按上述方法复试，均应符合规定4.2.4 肠溶衣片 按 4.1 项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2 小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板 1 块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PH6.8）中进行检查，各片均应在 1 小时内全部崩解如有 1片不能完全崩解，应另取 6 片，按上述方法复试，均应符合规定4.2.5 泡腾片 取药片 6 片，分别置 6 个 250ml 烧杯（烧杯内各盛有 200ml 水，水温为 15-25℃）中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。

除另有规定外，各片均应在 5 分钟崩解 操作标准----质理管理编 码SOP-QC-7063-00 文件名称崩解时限检查法标准操作规程页 数4-34.3 胶囊剂4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6 粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒，按 4.1 项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板） ，各粒均应在 30 分钟内全部崩解如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6 粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒，按 4.1 项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板） ，或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在 1 小时内全部崩解如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6 粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒，按 4.1 项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板） ， 先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2 小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在 1 小时内全部崩解。

如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定4.4 滴丸剂4.4.1 除另有规定外，取供试品 6 粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒，按 4.1项下方法检查，各粒均应在 30 分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在 1 小时内全部溶散） 如有 1 粒不能全部溶散，应另取 6 粒复试，均应符合规定4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定5. 注意事项5.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持 37±1℃5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液6.记录记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、 操作标准----质理管理编 码SOP-QC-7063-00 文件名称崩解时限检查法标准操作规程页 数4-4介质等） ，崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等7. 结果与判定7.1 供试品 6 片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散） ，判为符合规定。

7.2 初试结果，到规定时间限后如有 1 片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散） ，另取 6 片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解（溶解） ，仍判为符合规定7.3 初试结果中如有 2 片（粒）或 2 片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散） ；或在复试结果中有 1 片（粒）或 1 片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散） ，即判为不符合规定7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有 2 片（粒）或 2 片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有 1 片（粒）不能完全崩解，应另取 6 片（粒）复试，均应符合规定。