新版IATF16949风险和机遇应对措施管理程.docx

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5.2风险管理原则：科学评估、预防为主、及时响应、动态调整5.3风险和机遇管理过程:林**林**有限公司文件编号版本号A/0风险和机遇应对措施管理程序QP34-2017页次2/3监测和评审沟通和协商5.4风险识别5.4.1风险识别范围1） 针对影响公司目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部 因素，展开分析；2） 相关方的需求和期望相对应的风险和机遇；3） 针对公司质量管理体系过程存在的风险和机遇；4） 针对设计和开发中与产品和制造过程相对应的风险和机遇5） 风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及 返工中吸取的经验教训5.4.2风险识别过程1） 战略风险由总经理负责定期（至少每年一次）对战略决策中存在的风险进行识别和评估，各部门参与 战略风险的评估，收集与本部门有关的内外部因素具体按《经营计划和目标管理程序》要求执行2） 过程风险a. 公司成立风险评估小组，成员包括管理者代表（组长）、各部门负责人及相关人员b. 风险识别对象：公司策划确定的管理体系过程（COP、SP、MP）c. 风险评估小组负责对公司管理体系过程中可能的风险进行识别，形成公司的质量管理体系 过程“风险和机遇管理表”。

林**林**有限公司文件编号版本号A/0风险和机遇应对措施管理程序QP34-2017页次3/33）设计开发风险由技术部负责，以多方论证方法，对设计开发中的风险进行识别和评估，具体按《潜在失效 模式及后果分析（FMEA）管理程序》执行5.5风险分析对已识别的风险按“后果（严重度）”和“发生的可能性（频度）”两个维度进行分析，具 体评分标准如下：1）后果（严重度-S）严重程度描述严重 等级法律法规、产品 及其他要求财产损失（万元）停工/停产企业形象非常严重违反法律法规、国际/国 家标准、客户标准财产损失N10不可恢复重大国际、国内 影响5严重违反省内标准、行业标准10＜财产损失N5需较长时间调整 后才可恢复省内、行业影响4较严重违反地区标准5〈财产损失N0.5间歇性恢复地区性影响3一般违反企业标准财产损失＜0.5可短时恢复企业及周边范围2轻微不违反无损失没有停工不影响12）发生的可能性（频度-O）频度定义等级经常发生发生概率N10%5有时发生1%＜发生概率＜10%4偶尔发生0.1%＜发生概率＜1%3很少发生0.001%＜发生概率＜0.1%2极少发生发生概率＜0.001%15.6风险评价1） 综合风险二严重度等级*风险频度等级=S * O2） 风险可接受准则林**林**有限公司文件编号版本号A/0风险和机遇应对措施管理程序QP34-2017页次4/3频度 严重123455510152025448121620336912152246810112345综合风险：S*OV5，低风险S*O为5-14之间，一般风险S*ON15，高风险风险接受程度：低风险为可接受一般风险由组织确定是否条件接受 高风险不可接受5.7风险处理（应对措施）5.7. 1根据风险评价的结果对风险采取措施，应对措施应与风险和机遇的潜在影响相适应。

5.7.2风险应对措施，应考虑的因素，包括但不限于：1） 法律法规、社会责任、环境保护等要求；2） 风险应对措施的成本与收益；3） 风险应对措施的单独实施或组合；4） 利益相关方的需求和期望、对风险的认知和承受度，以及对某些风险应对措施的偏好等5.7.3风险应对的措施，可采用以下一种或多种组合方式进行：1） 规避风险通过不开始或不继续导致风险的活动，以规避风险2） 为寻求机遇承担风险机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客，建立合作伙伴关系、 利用新技术和其他可行之处，以应对公司或顾客的需求3） 消除风险源采取预防措施，消除导致风险的可能原因4） 降低风险林**林**有限公司文件编号版本号A/0风险和机遇应对措施管理程序QP34-2017页次5/3通过降低风险的严重度和/或发生频率，以降低风险5） 分担风险可通过签订合作协议、外包过程、购买保险等措施，以分担风险6） 通过信息充分的决策而保留风险风险较低，或无法采取其他风险应对措施时，可通过信息充分的决策而保留风险5.7.4风险和机遇的应对措施，须明确责任部门/人、预定完成日期和实际完成日期5.7.5应对措施的有效性评价在措施完成后，风险评估小组组织对措施的有效性进行验证，对风险的后果（严重度）和发 生的可能性（频度）进行分析，重新评估风险等级及可接受程度。

同时，将风险和机遇的应对措 施的有效性，提交管理评审5.8风险和机遇的评审风险和机遇评估是个动态的过程，风险和机遇评审每年度至少实施一次评审（间隔不超过12 个月），以验证其有效性当出现以下情况时，应当适当增加风险和风险评审的次数：a. 与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；c. 发生重大质量事故或相关方的投诉连续发生时；d. 最高管理者认为有必要评审时；e. 其他情况需要时6相关文件6.1《经营计划管理程序》6.2《潜在失效模式及后果分析（FMEA）管理程序》6.2《管理评审程序》7相关记录7.1《风险和机遇管理表》。