互联网药品交易服务企业审批工作规程.doc

互联网药品交易服务企业审批工作规程[食法规〔2005〕4-16]一、 项目名称： 互联网药品交易服务企业审批 二、设定和实施许可依据： 1、《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第 292 号令）  2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、《关于贯彻执行互联网药品交易服务审批暂行规定有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号） 三、审批时限：自受理之日起50个工作日 四、申请范围及条件： （一）申请范围： 1、湖北省行政区域内，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，由湖北省食品药品监督管理局受理，国家食品药品监督管理局审批； 2、湖北省行政区域内，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，由湖北省食品药品监督管理局受理审批；  3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业，由湖北省食品药品监督管理局受理审批 （二）申请条件： 1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应具备以下条件： ⑴、依法设立的企业法人； ⑵、提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站； ⑶、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； ⑷、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑸、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； ⑹、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能； ⑺、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； ⑻、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员。

具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构； ⑼、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作 2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，应当具备以下条件： ⑴、提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站； ⑵、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； ⑶、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑷、具有完整保存交易记录的设施、设备； ⑸、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； ⑹、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施 3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： ⑴、依法设立的药品连锁零售企业； ⑵、提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站； ⑶、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑷、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； ⑸、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； ⑹、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； ⑺、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； ⑻、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； ⑼、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

五、实施机关： （一）受理地点与时间：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心       地址：武汉市武昌东湖路138号       时间：周一至周五 （二）审批职能机构：湖北省食品药品监督管理局药品市场监督处 （三）监督检查机构：湖北省食品药品监督管理局政策法规处、监察室 六、办理程序： （一）受理初审 1、申报材料：（在国家食品药品监督管理局网站提交申请信息） ⑴、申请人打印填写与申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》XZ0431互联网药品交易服务申请表.doc一式三份； ⑵、企业《营业执照》复印件； ⑶、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件； ⑷、业务发展计划（包括：互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障体系）及相关技术方案（包括：系统分析和设计报告、系统安全解决方案）； ⑸、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施（包括：保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施、对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施、对数据管理人员有相应的规章制度）； ⑹、保障网络和交易安全的管理制度及措施（包括：系统安全管理机构及制度、运用电子签名、身份认证等手段保证交易安全的措施）； ⑺、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历（可参照“申请条件”中有关人员规定提供证明资料）； ⑻、仪器设备汇总表； ⑼、拟开展的基本业务流程说明及相关材料； ⑽、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

⑾、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；  ⑿、按申请材料顺序制作目录并标明页码  2、标准：  ⑴、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；  ⑵、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章  3、岗位责任人：省食品药品监督局行政审批服务中心受理人员 4、岗位职责及权限：  ⑴、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证  ⑵、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料  ⑶、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道  ⑷、对国家局审批的直接交药品市场监督处，对省局审批的转省局药品审评认证中心。

5、时限： 1个工作日  （二）技术审查 1、标准：  ⑴、全套申请材料有效、齐全、规范：  ⑵、企业申报内容符合标准要求；  ⑶、按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《关于贯彻执行互联网药品交易服务审批暂行规定有关问题的通知》对申请材料进行审查  ⑷、现场审核要求：按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》对申请单位进行现场验收 2、岗位责任人：省食品药品监督管理局药品审评认证中心审查人员、负责人及现场检查人员 3、岗位职责及权限： 按审查标准对申请材料和企业现场情况分别进行审查，对申请材料和企业现场符合审查标准的，出具同意通过的意见；对不符合审查标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与药品市场监督处  4、时限：30个工作日  （三）综合审核 1、标准： ⑴、程序是否符合规定要求；  ⑵、是否在规定时限内完成；  ⑶、对材料审查意见和现场审查结果进行确认  2、岗位责任人： 药品市场监督处处长、审核人员  3、岗位职责及权限：  ⑴、按照标准对技术审查人员移交的申请材料、许可文书进行复审  ⑵、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员  ⑶、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

  4、时限：8个工作日  （四）、审定 1、标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见   2、岗位责任人： 省食品药品监督管理局局长、主管局长  3、岗位职责及权限：  ⑴、按照标准对综合审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定  ⑵、提出是否同意的意见   4、时限： 6个工作日  （五）、行政许可决定 1、标准： ⑴ 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；  ⑵、全套申请材料符合规定要求；  ⑶、许可文书符合公文要求；   ⑷、留存归档的材料齐全、规范；  ⑸、装订成册，立卷归档；  2、岗位责任人： 药品市场监督处审核人员  3、岗位职责及权限：  ⑴、对同意核发证书的，制作 《行政许可决定书》； ⑵、对不同意核发证书的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道 4、时限： 3个工作日 （六）制证、送达 1、标准： ⑴、及时、准确通知申请人许可结果  ⑵、制作的《互联网药品交易服务资格证书》完整、正确、有效，格式、文字无误； 2、岗位责任人：省食品药品监督局行政审批服务中心受理人员 3、时限： 2个工作日 七、许可证件有效期与延续：《互联网药品交易服务资格证书》有效期为五年，有效期满后需继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《互联网药品交易服务资格证书》。

八、收费标准：不收费 九、附件：《互联网药品交易服务申请表》直接在国家食品药品监督管理局网站()下载省局文件地址：。