质量SMP-ZL规程：SMP-ZL-010-1 产品召回标准管理规程.doc

目 的：将有质量问题的药品及时从市场中召回防止给患者造成伤害应用范围：适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品责 任 人：总经理、质量部经理、储运部经理内容1 质量部在留样观察过程中或接到用户投诉时，经检验和分析确认市场销售的产品存在质量问题时，立即通知库管员停止放行有质量问题的同批号产品2 召回情况的分类及时间2.1 当药品的质量问题不至于对其患者造成危险，可采用一般情况产品召回方式（如外包装印刷错误，批号印字错误等），此种情况要求15日内完成2.2 当药品的质量问题可能严重危及患者身体健康时，采用紧急情况产品召回方式，要求在5日内完成3 一般情况3.1 QA人员于一个工作日内填写《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1），经质量保证部经理审核，总经理批准后，指定一名QA人员专门负责召回工作，立即开始产品召回工作通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该产品出库营销部销售人员立即停止该批产品的销售3.2 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）下发后，QA人员立即调阅销售记录及库存情况制定召回计划，召回计划经质量保证部经理批准后交至销售部3.3 储运部销售人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）及时向QA报告召回工作情况，统计召回差额及未召回品的去向。

3.4 召回产品和已明确去向的未召回数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量保证部经理批准后结束3.5 召回产品进成品库时存在不合格品区，经质量保证部检验确认不合格后，按不合格品处理4 紧急情况4.1 此种情况发生时，QA立即召集由总经理、质量保证部、营销部，组成紧急召回领导小组，必要时请医学专家参加，负责紧急召回全过程领导决策4.2 批准签发《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）立即下发至库房停止发运营销部销售人员立即停止销售该批产品4.3 QA人员立即查阅该批产品的销售记录，库存情况，12小时内拟定出紧急召回计划，经总经理批准后交由营销部销售人员开始紧急召回工作同时以公司公文形式将《产品停止使用、销售通知》，发至各收货单位，并将召回产品的资料及《产品停止使用、销售通知》等资料上报市、省药品监督管理局4.4 营销部销售人员负责在接到《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）12小时内以、或E-mail等方式将《产品停止使用、销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位，并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位，公文原件随后发出或送达。

4.5 在颁发及转发《产品停止使用、销售通知》的同时，开始召回药品并做好《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）随时统计召回数量，召回率并每天向紧急召回领导小组汇报产品召回情况当确定己召回所有应召回的药品后，由紧急召回领导小组宣布召回工作结束，并将紧急召回在记录整理汇总后归入产品质量管理档案中4.6 总结报告上报药品监督管理部门4.7 紧急召回的产品暂存于成品库的不合格品区，经QA确认不合格后，按不合格品处理5 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-ZL-010-02005年3月5日新建文件3SMP-ZL-010-12013年11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、变更内容：对文件内容涉及的文件编码进行修订 6 附录 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）。