质量SMP-ZL规程：SMP-ZL-044-1 检验报告单标准管理规程.doc

目 的：规范检验报告单的管理应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验报告单的管理责 任 人：QC对本规程负责实施，QA对本规程负责监督内容1 检验报告单是检验人员依据质量标准，经过严格检验产品质量作出技术结论的书面报告，是具有法律效力的技术文件；化验人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写检验台账并开具检验报告单，检验报告单由检验人及复核人确认无误后签字交由质量保证部负责人签字下发2 格式要求2.1 格式应统一、规范化、有唯一的报告单号报告单号编写依据检品的年份（两位）-物料代码-顺序编排，如原料甲苯（物料代码为YL04）为2010年第1次入场的原料，其检验单号为10-YL04-01，如包材标签（物料代码为BC04）为2010年第5次入场的包装材料，其检验单号为10-BC04-052.2 内容一般要有检品名称、批号、批量（数量）、检验单号、来源、检验依据、抽样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、化验室主任和质量负责人签名、备注3 书写要求3.1 按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致不得涂改、不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。

3.2 检验项目齐全、数据准确、结论明确、文字简洁、有依据3.3 内容与结论应和检验原始记录一致3.4 计量单位一律采用法定计量单位4 签发 4.1 检验报告单由检验人核对检验记录无误签字，第二个有资质人员进行复核，交由QC主任审核后，送质量保证部经理处批准4.2 经批准的检验报告单，由QA负责分送至有关部门，同时要填写《检验报告单及合格证收发记录》（TABLE-ZL-JY007-1）5 保存5.1 QC保存一份备查，QA一份存档5.2 原辅料、成品检验报告单分别由原辅料库、成品库保存一份5.3 车间生产结束，中间体、待包装品、成品检验报告单归入生产批记录5.4 其它检验报告单分别由相关部门保存备份5.5 中间产品及成品检验报告单保存至有效期后一年，原辅料检验报告单保存至使用该原辅料的最后一批成品被放行后3年6 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-ZL-044-02005年3月5日新建文件1SMP-ZL-044-12014年11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、变更内容：修订内容涉及文件编码。