质量SMP-ZL规程：SMP-ZL-003-1 质量监控标准管理规程.doc

目 的：建立生产过程质量控制点监控管理规程，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制应用范围：药品的生产全过程责 任 人：生产车间、质量部相关人员内容1 操作人员、生产管理人员应严格按相关要求进行生产操作和管理，确保产品质量符合要求2 QA具体负责生产过程的质量监控3 生产过程中的质量监控内容：3.1 生产前操作检查：3.1.1 生产区干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录及杂物，有《清场合格证》且合格证在效期内3.1.2 生产区设备：清洁、干燥，有明显状态标识，并在清洁有效期内3.1.3 容器、器具：清洁，有状态标志，并在清洁有效期内3.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求3.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量保证部检验合格报告单或合格证3.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内3.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求3.2 生产操作检查操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程，具体内容如下：3.2.1 投料：监控投料的品种名称、数量3.2.2 反应：3.2.2.1 监控反应温度、反应时间要符合岗位操作规程3.2.2.2 监控反应过程物料性状变化要符合岗位操作规程3.2.2.3 反应终点控制方法及结论要符合岗位操作规程3.2.3 处理：3.2.3.1 监控处理过程温度、时间要符合岗位操作规程3.2.3.2 监控离心（过滤）时间及过滤效果要符合岗位操作规程3.2.3.3 监控蒸馏温度、真空度、时间要符合岗位操作规程3.3.3.4 监控特殊处理（如柱层析）条件及控制方法要符合岗位操作规程3.3.3.5 监控中间产品及成品干燥温度及真空度、干燥时间要符合岗位操作规程3.3.3.6 生产结束后，QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。

3.3 包装：3.3.1 监控包装人员卫生情况要符合要求3.3.2 监控包装间卫生情况及清场情况要符合要求3.3.3 监控包装材料数量要与包装指令一致，要有质量保证部检验合格报告单或合格证3.3.4 监控包装过程成品及尾料包装规格要符合要求3.3.5 监控成品收率及包材物料平衡率3.3.6 包装结束后，QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》4 半成品管理4.1 待包装品按成品条件管理4.2 对需要包装的待包装品，生产车间收料员应核对其品名、规格、批号、数量和待包装品检验合格报告单，齐全无误后才可签收并发往包装间4.3 待包装品验收后，存放在规定区域，挂牌标明品名、规格、批号和生产日期，待包装品的存放量每个品种不超过两批的包装量，品种数不超过2个4.4 每批产品包装完毕后，由包装工统一打包，并逐一检查包装严密性，批号、有效期等是否有误4.5 同一包装间进行两个不同品种包装时，应有明显的区域隔断和状态标识，但外形、颜色、大小和装量都相同或相似的两个品种半成品不得放于同一存放间或相邻区域，也不得在同一包装间包装4.6 每批产品出现的废品，应在本批包装结束后由QA登记、汇总，上报质量保证部安排处理。

5 成品质量监控内容：5.1.1 每批产品包装结束后，在仓库待检，待该批产品检验合格，并取得成品合格检验报告单后由车间主任办理入库手续5.1.2 正常情况，成品应按批入库；特殊情况，经车间或生产副总与库房管理部门负责人协商同意后，可不按批分次入库5.1.3 入库时要对成品包装进行检查5.1.3.1 内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固.5.1.3.2 外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记5.1.4 仓库监控内容5.1.4.1 库区条件符合所藏成品贮存要求，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好5.1.4.2 库区卫生清洁整齐5.1.4.3 成品堆放整齐5.1.4.4 成品置于垫仓板上 5.1.4.5 成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求5.1.5 状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记5.1.6 效期产品：状态标记醒目。

不合格品，退货成品须有醒目的状态标记5.1.7 成品在质量保证部门批准合格前应在置于待验状态贮存，不准销售5.1.8 特殊药品、贵重药品、毒剧药品，不合格品退货均应分库、分区(柜)保存，必要时双人、双锁保管5.1.9 检查成品入库验收记录，外包装标记数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相符5.1.10 有五防措施（防虫，防鼠，防潮，防尘，防火），且遵照执行5.2 成品的发放监控5.2.1 有成品审核放行管理规程5.2.2 有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单的一致性，外包装完好，贵重药品、毒剧药品双人发货、双人核对、分别签名5.2.3 有质量保证部门发放的成品审核放行单方可放行，否则不准放行销售5.2.4 成品发放执行先进先出，近期先发的原则5.2.5 每批均有销售记录，并按规定要求，内容包括产品名称、规格、批号、数量、入库量、发放量、结存量，且详细、真实、准确5.2.6 内包装破损的药品禁止销售5.2.7 不合格品不准放行销售5.2.8 过有效期药品不准放行销售，必须按规定销毁 6 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-ZL-001-02005年11月10日新建文件1SMP-ZL-003-32014年11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。

2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、变更内容：细化自检程序及内容；增加自检计划及报告编码 7 附录《毒剧、精神、贵细药品投料监督记录》（TABLE-ZL-003-1）《QA工作日志》（TABLE -ZL-043-1）。