孙立冰·如果撰写兼顾国外专利申请的说明书.ppt

如何撰写兼顾国外专利申请的说明书,中国药科大学知识产权管理办公室 孙立冰 2010.5.29,医药领域专利申请主题,原料药新的化合物、新的中间体已知药物的新的光学异构体已知化学药物的新的盐、酯天然物质中提取的有效单体、有效部位生物制品上述原料药的制备方法、检测方法,医药领域专利申请主题,制剂上述新的原料药的制剂改变已知药物的剂型的制剂改变已知制剂组分或配比的制剂复方制剂各种制剂的制备方法、检测方法,医药领域专利申请主题,新用途中国：制药用途美国：诊断、治疗方法制药仪器或器械药品包装,授予专利权的实质条件,新颖性：不属于现有技术，并且没有抵触申请 创造性：具有突出的实质性特点和显著的进步 实用性：能够制造或使用,美国 创造性判断原则,非显而易见性 以下情况属显而易见：1、简单的替换，产生了可预测的结果2、两个已知组分的结合只不过实现了各自单独工作的功能 ，而且产生了只不过是可预测的结果美国法庭调查的事实范围：1、决定现有技术的范围和内容； 2、确定发明与现有技术的差别；3、重新确定相关技术中普通技术水平（本领域遇到的问题、现有技术的解决方法、革新的速度、技术的复杂程度、本领域积极的工作人员的受教育程度 ）,撰写说明书前准备工作,总结前期试验 与专利代理人交谈，确定发明点，进而确定权利要求范围,权利要求书的撰写,权利要求书的作用：是申请人切身利益的集中体现，也是专利审查、无效及侵权诉讼程序的焦点,药学领域权利要求书的几种类型,原料药（化合物：用名称、结构式或分子式表征）,药学领域权利要求书的几种类型,制剂（ 复方制剂举例）：“一种药物组合物，其特征是：由精氨酸布洛芬、磷酸可待因及药学上可接受的载体组成。

药学领域权利要求书的几种类型,制剂 （ 改变组分举例）“1、一种联苯双酯乳剂，含有联苯双酯、注射用油和乳化剂，其特征是：注射用油选自辛癸酸甘油酯、精炼椰子油、辛癸酸甘油脂和大豆油的混合物或精炼椰子油和大豆油的混合物 2、权利要求1的联苯双酯乳剂，其中每100ml 乳剂中含有： 联苯双酯 0.005-0.05g 注射用油 5-40g 乳化剂 0.5-20g药学领域权利要求书的几种类型,制剂（改变配比举例）“一种含氢氯噻嗪和盐酸可乐定的缓释制剂，其特征是由速释部和缓释两部分组成，其中每单位制剂速释部分含氢氯噻嗪3-7.5mg，缓释部分含氢氯噻嗪10-40mg和盐酸可乐定0.0375-0.15mg，缓释部分由氢氯噻嗪和盐酸可乐定分别制成缓释颗粒、缓释微丸或缓释小片后再混合而成1、一种藤黄酸脂质体，其特征是含藤黄酸、磷脂、胆固醇，三者的重量比为1：5~40：2~8药学领域权利要求书的几种类型,中药（中药有效部位举例）,,中药（以主要成分表征举例）“一种柴胡茎叶提取物,其特征是提取物中主要活性部位柴胡总黄酮含量为50 %～90 % ,其中槲皮素:山奈酚:异鼠李素重量比= (10～17) ∶(8～14) ∶1”,药学领域权利要求书的几种类型,中药（中药复方举例）“一种保健食品，其特征是由下列原料及重量份数比用水或乙醇加热提取，浓缩，干燥即得：西洋参3~ 6份、乌梅 3~10份、大枣2~20份。

韩国允许3中权利要求 1、提取物（方法定义的提取物、其组分限定的提取物、其药效用途限定的提取物） 2、制备提取物的工艺 3、“组合物”权利要求举例：An extract of Korean mistletoe（韩国的槲寄生）which comprises lectins, viscotoxins, alkaloids and one or more Ca@++ dependent sugar-binding proteins, said sugar-binding proteins being selected from the group consisting of proteins in said extract which bind to lactose, galactose, melibiose, N-acetyl-D-galactosamine and fucose, wherein the concentrations of said lectins, viscotoxins, alkaloids and Ca@++ dependent sugar-binding proteins corresponds to: 8.0 to 12 .mu.lectins, 10 to 30 .mu.g viscotoxins, 1 to 40 .mu.g alkaloids and 0.1 to 1.0 mg sugar-binding protein per milliliter of extract wherein said extract is prepared by extracting Korean mistletoe in amounts equivalent to 1 gram of mistletoe per 100 milliliters of extractant.,药学领域权利要求书的几种类型,生物材料（举例）基因、多肽：直接限定其碱基、氨基酸序列“一种DNA分子，其碱基序列如SED ID NO：1所示。

微生物（举例）“一种酿酒酵母菌株，其在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心保藏，保藏号为：CGMCC No.2842药学领域权利要求书的几种类型,制备方法：表征方法的要素必要技术特征（达到发明目的所必需的）=已知技术特征+区别技术特征 “丹参和三七复方制剂的指纹图谱鉴定方法：包括建立标准的指纹图谱、用相同方法测定待测样品的指纹图谱、将待测品的指纹图谱与标准指纹图谱对比，其特征采用如下方法获得指纹图谱：使用高效液相色谱仪， DAD检测器，色谱工作站，将丹参和三七复方溶液，采用如下色谱条件： 色谱柱： 碳十八烷基键合硅胶填料色谱柱和预柱；柱温：25-35℃；流动相：A为0.1-0.5%的磷酸水；B为乙腈 ；A十B＝100％，采用梯度洗脱：0–10药学领域权利要求书的几种类型,制备方法（用反应式表示举例）：,药学领域权利要求书的几种类型,制备方法（用文字描述举例）“一种去甲文拉法新的制备方法，依次包括下列反应步骤：a.对硝基苯乙腈为起始原料，在碱的作用下和环己酮反应得到2-(1-羟基环己基)-2-(4-硝基苯基) 乙腈；b.2-(1-羟基环己基)-2-(4-硝基苯基) 乙腈经Pd/C催化还原生成1-(2-氨基-1-(4-氨基苯基)乙基)环己醇；c.1-(2-氨基-1-(4-氨基苯基)乙基)环己醇用甲醛和甲酸选择性甲基化得到1-[2-(二甲胺基)-1-(4-胺基苯基)乙基]环己醇；d.1-[2-(二甲胺基)-1-(4-胺基苯基)乙基]环己醇重氮化水解得到去甲文拉法新。

药学领域权利要求书的几种类型,新用途“1、化合物（I）或其药学上可接受的盐用于制备治疗心脑血管疾病的药物的用途，其中所述的心脑血管疾病是血栓性疾病、动脉粥样硬化、高胆固醇血症、高血脂症或脑缺血损伤药学领域权利要求书的几种类型,新用途,药学领域权利要求书的几种类型,治疗方法（中国：不授权）“19.A method for treating an anal disease comprising contacting an appropriate anal area with an effective amount of nitric oxide. 20. The method of claim 19, wherein the nitric oxide is delivered by release from an organic nitric oxide donor. 21. The method of claim 20, wherein the organic nitric oxide donor is an organic nitrate represented by the following general formula: R(-CRlRll-o-NO2)x wherein: R, R' and R“ are, independently at each occurrence organic or hydro moiety or covalent bond, and x is an integer from 1 to about 12.”,权利要求书中撰写中常见问题,缺少必要技术特征，技术方案不完整 用商标表示某个原辅料,权利要求书中撰写中常见问题,以实施例替代技术方案“一种用于化妆品的从人胚胎脑中提取磷脂的方法，其特征在于： a、取人胚胎脑，去膜及血丝等杂质，制成细胞匀浆，破碎细胞； b、用等体积无水乙醇浸渍，在60℃条件下水浴搅拌1小时，置4℃下静置12小时，过滤后取滤液，滤液作卵磷脂提取； c、将第b步中的滤渣用等量无水乙醇浸渍，在60℃条件下水浴加热， 待其全部溶解后，置4℃下静置12小时，过滤，滤液作卵磷脂提取，滤渣作脑磷脂提取； d、将第b、第c步中的滤液真空浓缩，加等量丙酮沉淀，真空干燥得卵磷脂； e、将第c步中的滤渣加少量水，加0.5％氯化钙，加热至100℃，取沉淀，真空浓缩，溶于3倍量的无水乙醇中，4℃下沉淀4小时，过滤，滤液弃之，沉淀溶于乙醚中，4℃下静置12小时，过滤，滤液加等量丙酮，静置沉淀，过滤，沉淀进行真空干燥得脑磷脂。

权利要求书中撰写中常见问题,权利覆盖范围太宽,权利要求书中撰写中常见问题,权利范围太宽导致的不利后果： 不具备创造性 修改放弃部分范围后，权利得不到有效保护（禁止反悔原则） 缺乏单一性,权利要求书中撰写中常见问题,控制权利要求的总数（超过规定则缴纳附加费） 中国专利 ：不超过10项 美国专利：独立权利要求不超过3项，总数不超过20项 欧洲专利：第16项-第50项：200欧元 ，超过50项，每一项另支付500欧元 “An application with a large number of claims can be tedious on examiners because they have limited time to review cases,” “they are required to review about 10 to 20 applications every two weeks ”,单一性,1、不能包括在一项权利要求内的两项以上产品或方法的同类独立权利要求 2、产品、方法 3、产品、产品用途 4、产品、方法、用途 5、产品、方法、实施该方法专门设计的设备 6、方法、实施该方法专门设计的设备,说明书的撰写,说明书的作用 （1）充分公开申请的发明，使所属领域的技术人员能够实施 （2）公开足够的技术情报，支持权利要求书要求保护的范围(3) 作为审批程序中修改的依据和侵权诉讼时解释权利要求的辅助手段,说明书的内容,发明名称 技术领域 背景技术 发明内容 附图说明 具体实施方式 说明书附图,说明书的撰写,背景技术引证与本发明最接近的现有技术，客观指出背景技术存在的问题和缺点。

针对现有技术中存在的缺陷或不足，正面提出要解决的问题专利文件----国别、公开号、公开日期非专利文件---详细出处,说明书的撰写,发明内容 对发明作出清楚完整的描述，说明完成本发明的任务而采取的所有技术手段和技术措施，使技术人员能够理解和实施本发明 对所有技术特征逐一展开说明，包含独立权利要求和从属权利要求说明书的撰写,原料药： 必须公开一种制备方法 对于新的制备方法，必须对方法进行完整的描述 如果所用的原料或中间体是新的，在说明书中还必须描述它们的制备方法 对于已知的制备方法，可以概括说明或引用现有技术文献作为参考,。