Q03 奥施康定、美施康定、奇曼丁缓释技术区别.docx

医学/产品信息一一问题及释疑问题 奥施康定）、美施康薛、奇曼丁缓释技术区别涉及产品 奥施康原）、美施康曲、奇曼丁）药品通用名称：盐酸羟考酮缓释片、硫酸吗啡缓释片、盐酸曲马多缓释片药品活性成份：4,5-环氧基-14-羟基-3-甲氧基-17-甲基吗啡烷-6-酮盐 酸盐17-甲基-4, 5a-环氧-7, 8-二脱氢吗啡喃-3, 6a-二醇硫酸盐五水合物 人（土）- E - 2 -［（二甲氨基）甲基］-1 -（3 -甲氧基苯基）环己醇盐酸盐规格：盐酸羟考酮缓释片5mg、10mg、20mg、40mg硫酸吗啡缓释片10mg、30mg盐酸曲马多缓释片100mg剂型：缓释片剂 \3背景信息 （可选项）美施康薛和奇曼丁®采用英国耐普公司的Contin®技术，具有12小时缓慢平稳释放的作用，但其中奇 曼丁®可以掰开服用、美施康抵不能掰开服用，奇曼丁©和美施康定©的Contin®技术有什么区别？ 奥施康定©采用英国耐普公司最新的Acrocontin®技术与美施康薛、奇曼丁®采用的Contin®技术不同， 具有即释和缓释两种释放相，使药物具有即释药物和缓释药物的双重特性解答摘要美施康薛和奇曼丁©采取的虽然都是8^胁®技术（全分散渗透溶解型技术）1,但两者在控释载体上略 有不同。

美施康薛采用羟乙基纤维素（亲水/水分散聚合物）和疏水的蜡质物质组成蜡质颗粒，通过形 成胶体物质来缓慢释放药物，其中，蜡质物质溶解速度和纤维颗粒水合作用形成的胶体渗透性是控制药 物释放速度的关键奇曼丁®采用乙基纤维素（疏水不溶性聚合物）和疏水蜡质物质组成，通过形成微 小骨架来缓慢释放药物，蜡质物质溶解速度和乙基纤维素骨架的粘度是控制药物释放速度的关键，所以， 奇曼丁®的研制开发综合了骨架型、小丸剂与膜控型缓释制剂多方面优点研究显示，对于多种可掰开服用的药物剂型，掰开部分的药物质量分布与整片药物有显著性差异，而且 药物剂型剂量越低，这种差异越明显2同时，研究显示奇曼丁®100mg片剂整片使用和掰开使用的单 位时间药物释放比例相似，没有显著统计学差异3，而美施康定©没有这方面数据因此曲马多能够掰开 服用而美施康薛不能掰开服用，这也是为什么萌蒂公司开发了美施康定®多种规格以方便医生处方奥施康薛采用的是Acrocontin®技术，它是一种包含即释相和缓释相的双相缓释技术4药片进入体内 后，药片表面的盐酸羟考酮首先被释放出来，为38%的即释相释放；之后，液体进入疏水脂肪醇和丙烯 酸树脂组成的骨架，接触到骨架中的盐酸羟考酮，导致其缓慢的释放出来。

因此，掰开可能会破坏 Acrocontin®^-放技术的骨架，所以，奥施康定©不能掰开服用信息来源®：奥施康定、美施康定、奇曼丁、CONTIN、ACROCONTIN为注册商标1. Leslie S. J Allergy Clin Immunol. 1986;78(4 Pt 2):768-73.2. Kristensen GH, et al. Pharmeuropa. 1995; 7(2): 298-302.3. Muller S, et al. Versuchsbericht MFA 00/10. Mundipharma GmbH.4. 朱正勇，等.海峡药学.2007; 19(7): 82-3.文件撰写人（及签名）：潘岩 生成日期：2013. 4. 15文件审核人（及签名）：陈涛签发日期：2013.4.26版本信息：May 15, 2013此文件仅做萌蒂（中国）制药有限公司内部沟通用，请勿打印或转发电子版给外部人员。