（可编）医疗器械经营企业质量管理规定汇编定稿版.docx

医疗器械经营企业质量管理规定汇编定稿版IIILELE was finally revised on the morning of December 16, 2020X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度、各级组织机构管理职能1、 行政部质量管理职能 Stgb/JG-01-0012、 质量管理部质量管理职能 Stgb/JG-01-0023、 业务部质量管理职能 Stgb/JG-01-0034、 仓储部质量管理职能 Stgb/JG-01-0015、 财务部质量管理职能 Stgb/JG-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责 Stgb/ZZ-01-0012、 质量管理部门负责人岗位职责 Stgb/ZZ-01-0023、 业务部经理岗位职责 Stgb/ZZ-01-0034、 财务部经理岗位职责 Stgb/ZZ-01-0045、 行政部经理岗位职责 Stgb/ZZ-01-0056、 质量验收员岗位职责 Stgb/ZZ-01-0067、 养护员岗位职责 Stgb/ZZ-01-0078、 质量管理员岗位职责 Stgb/ZZ-01-0089、 仓库保管员岗位职责 Stgb/ZZ-01-00910、 采购员岗位职能 Stgb/ZZ-01-01011、 复核人员岗位职能 Stgb/ZZ-01-01112、 销售人员岗位职能 Stgb/ZZ-01-01213、 维修养护、售后人员职责 Stgb/ZZ-01-013医疗器械质量管理制度目录1、 教育培训管理制度及考核制度 Stgb/ZD-01-0012、 医疗器械肖营企业和首营品种审核制度 Stgb/ZD-01-0023、 产品标准管理制度 Stgb/ZD-01-0034、 医疗器械釆购管理制度 Stgb/ZD-01-0045、 医疗器械质量验收制度 Stgb/ZD-01-0056、 医疗器械在库保管、养护管理制度 Stgb/ZD-01-0067、 医疗器械出库、复核管理制度 Stgb/ZD-01-0078、 医疗器械销售管理制度 Stgb/ZD-01-0089、 有关记录和凭证管理制度 Stgb/ZD-01-00910、 效期医疗器械管理制度 Stgb/ZD-01-01011、 不合格医疗器械管理制度 Stgb/ZD-01-01112、 医疗器械退回产品管理制度 Stgb/ZD-01-01213、 医疗器械质量跟踪管理制度 Stgb/ZD-01-01314、 医疗器械不良事件报告制度 Stgb/ZD-01-01415、 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 Stgb/ZD-01-01516、 质量事故报告管理制度 Stgb/ZD-01-01617、 医疗器械质量查询、投诉管理制度 Stgb/ZD-01-01718、 售后服务管理制度 Stgb/ZD-01-01819、 文件、资料、记录管理制度 Stgb/ZD-01-01920、 质量信息收集管理制度 Stgb/ZD-01-02021、 计量器具管理制度 Stgb/ZD-01-02122、 用户访问联系管理制度 Stgb/ZD-01-02223、 安装、维修管理制度 Stgb/ZD-01-02324、 计算机设备和软件管理制度 Stgb/ZD-01-02425、 卫生和人员健康状况管理制度 Stgb/ZD-01-025质量管理文件文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核H期批准人批准IJ期执行日期变更记录：变更原因：一、 负责公司证照的申请、换发、管理匸作;二、 负责质量体系文件在公司的管理和控制;三、 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;四、 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。

质量管理文件文件名称：质量管理部质量管理职能编号Stgb/JG-01-002版本号01起草人起草日期审核人审核H期批准人批准H期执行日期变更记录：变更原因：一、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量 具有裁决权；二、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；三、 负责首营企业和首营品种的质量审核；四、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；五、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调査、处理及并按 时向当地药监部门报告；六、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工 作；七、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的姓理过程实施监督：八、 收集和分析医疗器械质量信息：九、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质 量目标；十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；十二、做好入库复核检査工作；十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》， 医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区 的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进 行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理：十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械岀库复核记录、仓储设施设备使用、管理的 资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；二十、认真做好质量工作考核。

二十一、其它相关工作质量管理文件文件名称：业务部质量管理职能编号Stgb/JG-01-003版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准IJ期执行日期变更记录：变更原因：一、 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针日 标；二、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规 定，对其医疗器械的质量负责；三、 医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合 法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货 合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有 效期：四、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器 械：五、 负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；六、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货単位原印章的《进口医疗器械 注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；七、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则：八、 掌握釆购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；九、 认真做好质量工作考核；十、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

十一、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；十二、在医疗器械经营过程中严格道守国家医疗器械经营管理法律法规；十三、向具有合法资格的单位供应医疗器械’销售医疗器械应订立合同，或者与购货 单位订立年度供货协议意向书；十四、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定 及时报告；十五、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进 工作；十六、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存质量管理文件文件名称：仓储部质量管理职能编号Stgb/JG-01-004版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质 量管理制度二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变三、 监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的 原则，根据季节变化，采取必要的养护措施四、 督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负 具体责任五、 指导养护员、保管员日常的工作协助对本部门员工的岗位培训工作。

质量管理文件理;三、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管四、负责公司的物价管理工作.及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防文件名称：财务部质量管理职能编号Stgb/JG-01-005版本号01起草人起草日期W核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录:变更原因：一、 认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;二、 配合做好本部门经济I」标责任制的考核匸作：止违反《价格法》的经营行为:五、承付货款时，应认真审査,医疗器械的釆曲不符合管理规定的应拒付货款质量管理文件文件名称：企业负责人质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核H期批准人批准H期执行H期变更记录：变更原因：一、 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法 规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；二、 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能:三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；四、 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；五、 重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的姓理和重大质量问题的解决和 质量改进；六、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;七、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

质量管理文件文件名称：质量管理部负责人质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-002版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：-、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法 律、法规、以及有关政。