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湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准(.doc

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  • 文档编号:213052400
  • 上传时间:2021-11-20
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    • 附件1:湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准一、 总则本标准共分三部分第一部分:机构与人员,项廿编号1.1-1.12;第二部分:设施与设备,项廿编号2. 1-2.7;第三部分:制 度与管理,项目编号3. 1—3. 12o验收项目共31项,其中一般项20项,否决项11项二、 适用范围(-)本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》(批发)新开办审查、己取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查 (-)新开办企业现场验收项口为:第一部分、第二部分、第三部分的3. 1-3. 6三)已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项廿为全部项廿三、 评定原则(-)现场验收时,应逐项进行全而检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论;(-)合理缺项的处理:凡判定为合理缺项的项目,须标明“合理缺项”并说明理由四、 判定标准(-)现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项廿数量W4,判定为验收合格;(二) 现场验收否决项中“不合格”的项目数量21,判定为验收不合格;(三) 现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量上5,判定为验收不合格;五、 其他经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另冇规定的医疗器械产品的经营标准的,从其规定。

      湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准一、机构与人员(一般项7个,否决项5个)条款验收内容审查方法条款类型审查结论1. 1企业应建立与经营规模相适应的组织机构查组织机构图、部门职责、部 门负责人任命(或聘•任)文件一般项1.2企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文件现场询问一般项1.3企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中,不 得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料对新开办金业核查相关资料 对现冇企业还应检查LI常监 督检查记录否决项 1.4经营医疗器械5个(含5个)类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核索设备、6870软件”的,应 配备专职质量管理人负责企业质量管理工作经营医疗器械5个类代号以上的金业(专营“6828医用磁共振设备、6830医用X 射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的除外)应设 置质量管理机构经营“6846植入材料和人工器官(不含助听器)”或“6877介入器械”的企业至 少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员,且在职在岗;经营 “6822医用光学器貝、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液)” 或“6846植入材料和人工器官(助听器)”的企业至少要冇一名经国家认口J的第三方 机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训的专业人员。

      查金业(拟)经营范围、任命 (或聘任)文件、学历或职称 原件、劳动合同、简历(培训 证书)否决项1.5质量管理人应具相关专业的大学本科(含)以上学历或中级以上职称,2年以上 直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历,定期经食品药品监管部门或其指定机构 进行法规及专业培训,且在职在岗,不得兼职超过国家法定退休年龄的人员担任质量悸理人,应提供当地二级以上医疗机构出 具的能够正常工作的体检证明相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检 验、牛物、化工、计算机等查任命(或聘任)文件、学历 或职称证件、简历、培训合格 证队专业与拟经营产品相关 性、健康证明(超过退休年龄 的)及工作经历证明否决项1.6质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度,并指 导、督促制度的执行,履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监 测、召回等质量管理职责,对公司的产品质量具有管理裁决权查部门职责文件、制度落实情 况一般项1.7企业定期对职工进行医疗器械法规、职业道徳及公司质量管理岗位职责等进行培 训与考核查培训制度文件,培训记录、 考核记录否决项 1.8采购员、入库验收员、仓库养护员、岀库复核员、伟后服务人员应具有国家认可 的中专以上学历或初级以上职称,熟悉经营产品的质量标准,经培训合格后方可上岗。

      查公司人员花名册、任命(或 聘任)文件、劳动合同、学历 或职称证书—般项1.9企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第 三方提供技术支持的外,应设立少产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专 业技术人员查售后服务技术支持合同或 任命(或聘任)文件一般项1. 10从事直接接触医疗器械的工作人员每年进行健康体检,患有传染性疾病、粹神病 等的不得从事此类工作查相关人员的健康体检表(或 健康证)一般项1. 11未设置质虽管理机构的企业,企业应与任命(或聘任)的专职质量管理人签冇劳 动合同设置质量管理机构的企业,质量管理人、采购员、入库验收员、出库复核员不得 相互兼任查公司人员花名册、任命(或 聘任)文件否决项1. 12企业销售人员应持冇以下材料证件开展销售活动:加盖企业印章的《医疗器械经 营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复卬件及产品合格证;加盖企业卬章和企 业法定代表人印章或签字的金业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其 授权范围;销售人员的身份证查公司人员花名册、任命(或 聘任)文件、劳动合同、法定 代表人的委托授权书原件1匚一般项二、设施与设备(一般项3个,否决项4个) 2. 1金业应设宜与经营规模、经营范围相适应的相对独立的营业、办公场所。

      营业场 所应宽敞、明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜,陈列其所经营产品或产品的资 料企业营业、办公场所建筑而积不得少于150平方米经营场所要求在同一建筑物 同一平而上查营业、办公场所独立性 地理位置图、功能布局平面 图房屋为公司自有财产的,查 《房屋所冇权证》原件房屋 为租赁的杏租赁合同(租赁时 间不少于一年)及符合商业服 务的《房屋租赁备案证》(或 证明性材料)原件否决项2.2金业应具有办公和营业所需的设施、设备设施、设备应至少包括固定、针 式打印机、机、台式电脑(不少于3台)、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等查看设施、设备配直及使川情 况否决项2.3企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统该系统运行能覆盖企业产 品的购进、验收、储存、销伟等质量控制的全过程,符合公司质量管理体系岗位设 置要求,并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件跨省辖区增设仓库的还应具有仓库与经营企业木部互联的能够时时交换医疗器 械存储、出入库数据的计算机管理系统查计算机管理软件及至少三 个计算机管理站点;查计算机 系统运行与计算机信息管理 制度的一致性否决项 2.4企业应具有少经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库。

      经营医疗器械5个类代号(含5个)以下的,仓库建筑面积不得少于100平方米;经营医疗器械5个类代号以上10个类代号(含10个)以下的,仓库建筑面积不 得少于200平方米;经营医疗器械10个类代号以上20个类代号(含20个)以下的,仓库建筑面积 不得少于300平方米;经营医疗器械20个类代号以上的,仓库建筑面积不得少于400平方米;专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833 医用核素设备、6870软件类产品的企业可以不单独设立仓库经营体外诊断试剂的 从其相关规定查仓库的独立性,核对(拟) 经营范围、地理位置图、功能 布局平面图房屋为公司自有财产的,查 《房屋所有权证》原件房屋 为租赁的查租赁合同(和赁时 间不少于一年)及符合商业服 务的《房屋租赁备案证》(或 证明性材料)原件否决项2.5仓库周围应卫生整洁,无污染仓库内应干净報洁,地血干燥、无污染源,门窗 严密,地面平整仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密查仓库环境是否符合耍求一般项2.6仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置,并保持完好主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测和调节温 湿度等设施设备,符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。

      有保持产品与地面 之间有一定距离的设施经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备 冇其他特殊储存要求的医疗器械,应具有与储存要求相适应的储存设施设备查仓库设施是否符合医疗器 械特性要求一般项2.7医疗器械应按规定的储存要求分类存放:-次性使用无菌医疗器械、植入医疗器 械、助听器、隐形眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放,与其他医疗器械分开 存放;仓库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距;有温、湿度保管要 求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中;仓库内医疗器械产品应摆放冇序、明 确标识效期产品应集中摆放,并有效期标识仓库应实行分区管理,并有明显标志、状态标识和货位卡状态标识分为合格品 区(绿色)、发货区(绿色)、待验区(黄色)、不合格品区(红色)杳仓库产品存放、分区管理是 否符合要求一般项 三、制度与管理(一般项10个,否决项2个)3. 1企业应收集并保存相关法规文件,主要有:《产品质量法》、《反不正当竟争法》、《广 告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械召回管理 办法(试行)》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性无菌医疗器械临巒管 理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械分类口录》、《医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《湖 北省医疗器械经营企业许对证管理实施办法》、《湖北省医疗器械经营企业许对证现 场检查验收标准》等。

      查企业收集的法规文件是否 齐全一般项3.2经营二类医疗器械的企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等 重点环节建立质量控制程序文件经营三类医疗器械的金业应根据GB/T19001-2003和YY/T0287标准要求建立程 序文件査程序性文件及文件內容与 实际运作的…致性一般项3.3金业应制定符合有关法规及•企业实际的质量管理制度主要内容包括=1、-企业各部门、组织和人员的职责权限制度;2、质量安全管理责任追究制度;3、首营企业资质审核管理制度; 4、首营品种资质审核管理制度;5、产品购进及质量验收管理制度; 6、仓储保管和出库复核的管理制度;7、效期产品管理制度; 8、不合格产品管理制度;9、 售后服务的管理制度;10、 质量跟踪和投诉处理的管理制度;11、质量事故管理制度;12、不良事件报告制度 13、问题产品召回制度;14、计算机信息化管理制度;15、销售管理制度;16、统计和报备制度;17、企业员工培训制度; 18、企业人事管理制度;19、程序性文件、资料、记录的管理制隊20、程序性文件执行自查制度查各项制度是否齐全;查制 度与企业经营、管理的符合 性;查制度指导运行的情况。

      一般项 3.4企业应建立与质量管理制度和对应的医疗器械质屋管理记录(表式)1、首营金业审批表;2、首营品种审批表;3、购进验收记录。

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