酵母菌鉴定试剂盒(比色法)说明书.pdf
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REF 32200 1酵母菌鉴定试剂盒（比色法）说明书 酵母菌鉴定试剂盒（比色法）说明书 [产品名称产品名称] 通用名称：通用名称：酵母菌鉴定试剂盒（比色法） 英文名称：英文名称：ID 32 C [包装规格包装规格] 25 测试/盒 [预期用途预期用途] 该产品用于可导致阴道炎、口腔炎、败血症等的酵母 菌的鉴定，临床常见样本来源有泌尿生殖道标本、呼 吸道标本、血等该系统能鉴定的真菌范围见使用说 明书后的真菌鉴定表 [检验原理检验原理] ID 32 C 鉴定试条是由 32 个含干燥碳水化合物 的试验杯所组成 将待测酵母菌的菌悬液接种到半固体微量培养基中经 24-48 小时孵育后，可用 ATBTM ExpressionTM仪或 mini API ®仪自动检测或目测 检测每个试验杯的生长情况鉴定结果借助于相应 的鉴定软件得到 [主要组成成分主要组成成分] 试剂盒组成试剂盒组成(用于用于 25 个测试个测试) - 25 个 ID 32 C 试条 - 25 个孵育盖 - 25 个装有 API C 培养基安瓿 - 1 份使用说明书 试剂条成分试剂条成分 ID 32 C 试条的成分见下表 杯 号 试验 底物名称 含量 (mg/杯)杯 号 试验 底物名称 含量 (mg/杯)1.0 GAL D-半乳糖 0.70 1.1 ACT 放线酮 0.014 1.2 SAC 蔗糖 0.66 1.3 NAG N-乙酰葡萄糖胺 0.64 1.4 LAT 乳酸 0.64 1.5 ARA L-阿拉伯糖 0.70 1.6 CEL D-纤维二糖 0.66 1.7 RAF D-棉子糖 2.34 1.8 MAL D-麦芽糖 0.70 1.9 TRE D-海藻糖 0.66 1.A 2KG 2-酮基葡萄糖酸钾 1.09 1.BMDG 甲基-αD-吡喃葡萄糖苷 1.92 1.CMAN D-甘露醇 0.68 1.DLAC D-乳糖 0.70 1.EINO 肌醇 0.70 1.F0 对照 - 0.0SOR D-山梨醇 2.72 0.1XYL D-木糖 0.70 0.2RIB D-核糖 0.70 0.3GLY 甘油 0.82 0.4RHA L-鼠李糖 0.68 0.5PLE PaLatinosE 0.66 0.6ERY 赤藓糖醇 1.44 0.7MEL D-蜜二糖 0.66 0.8GRT 葡萄糖醛酸钠 0.76 0.9MLZ D-松三糖 0.66 0.AGNT 葡萄糖酸钾 0.92 0.BLVT 乙酰丙酸盐 0.48 0.CGLU D-葡萄糖 0.72 0.DSBE L-山梨糖 0.70 0.EGLN 葡萄糖胺 0.68 0.FESC 七叶灵 柠檬酸铁 0.28 0.069 ? 杯号与试条上印刷的数字一致 ? 所列的含量可根据原料的纯度作适当的调整 培养基 API C 培养基 培养基 API C 培养基 7ml (NH4)2SO4 5.0g KH2PO4 0.31g K2HPO4 0.45g Na2HPO4 0.92g NaCl 0.1g CaCl2 0.05g MgSO4 0.2g L-组氨酸 0.005g L-色氨酸 0.02g L-蛋氨酸 0.02 g 凝胶剂 0.5g 维生素液 1ml 微量元素 10ml 去离子水 至 1000ml 在 20-25℃ pH:6.4-6.8 ? 尽管 API C 培养基含琼脂,但它不需要预先加热不需要预先加热 就可以象液体培养基一样很容易地吸取。
使用前 最好先使其恢复至室温注意不要摇动注意不要摇动 ? 成分的含量可根据原料的纯度作适当的调整 IVD酵母菌鉴定试剂盒（比色法） 2需要但没有提供的试剂和设备 试剂/仪器 需要但没有提供的试剂和设备 试剂/仪器 - API 悬浮培养基，2mL（产品号：70 700） - 比浊计（产品号：99 234）或 ATB 比浊仪或麦氏 标准 比浊管（70 900），使用 2McF 浓度 - ATB Expression 仪或miniAPIminiAPI仪或apiwebTM（鉴定软件（Ref 40 011） （请与生物梅里埃公司 联系） - ATB 电子加样枪（请与生物梅里埃公司联系） 或 ATB 自动接种器和 Tip 头（产品号：15 710） 材料 材料 - 吸管或 PSI 吸管(#70 250)； - 安瓿架 - 安瓿保护套 - 密封盒 - 微生物实验室常规设备 [贮存条件及有效期] [贮存条件及有效期] 试条应在 2-8°C 储存，有效期为 12 个月 [适用仪器] [适用仪器] - 比浊计（产品号：99 234）或 ATB 比浊仪或麦氏 标准 比浊管（70 900），使用 2McF 浓度。
- ATB Expression 仪或miniAPIminiAPI仪或apiwebTM（鉴定软件（Ref 40 011） （请与生物梅里埃公司 联系） - ATB 电子加样枪（请与生物梅里埃公司联系） 或 ATB 自动接种器和 Tip 头（产品号：15 710） [样本要求][样本要求] ID 32 C 鉴定试条不能直接用于临床或其它标 本（例如泌尿生殖道标本、呼吸道标本、血等等） 被鉴定的微生物必须首先根据标准的微生物技 术在适当的培养基上进行分离 [检验方法] 试条的准备 [检验方法] 试条的准备 ? 从包装袋中取出鉴定试条； ? 弃去干燥剂； ? 盖上试条盖子； • 在鉴定试条的长端记录菌株的编号 （不要记录在 盖子 上， 因为操作过程中很容易将盖子错放到其它试 条上） 接种物的制备 接种物的制备 ? 按本说明书中 “警告和注意事项”一节中的 要求打开一支 API 悬浮培养基安瓿(2ml) 或含 2ml 无任何添加剂的无菌蒸馏水试管 ? 从培养皿上取一个或几个待测菌落，建议用 （24-48 小时菌龄）新鲜菌落 ? 用 ATB 比浊仪或其它比浊仪制备浊度相当于 2 2 个麦氏单位个麦氏单位的菌悬液，或与麦氏标准比浊管比 较。
注意：注意：若鉴定试条由仪器自动判读，则必须用必须用 ATB 比浊仪或其它浊度仪准确调节真菌菌悬液的浊度 ? 按本说明书中“警告和注意事项”一节中的要 求打开一支 API C 培养基安瓿， 转移大约 250μl 的菌悬液到该安瓿中 菌悬液配好后应立即使用 接种试条 接种试条 ? 自动接种： − 分别将鉴定试条、已接种好的 API C 安瓿和 Tip 头放在 ATB 接种器的架子上 ? 接种器将自动混匀安瓿中的菌悬液，并填充好 鉴定试条的每一个试验杯(135μl/杯) ? 手工接种: − 混匀已接种的 API C 培养基，用 ATB 电子加样 枪在鉴 定试条上的每个试验中杯定量加入 135μl 此 培养基 ? 盖上试条的盖子 ? 29℃±2℃需氧培养 24-48 小时 注意：注意：有些通气式培养箱会挥发掉试验杯内所有的 菌悬液，遇此情况，将鉴定试条放在一个盛有少量 水的密封盒中，形成潮湿环境以避免干燥 试条判读 试条判读 ? 使用 ATB ExpressionTM仪或miniAPIminiAPI仪自动判读： − 检查试剂条中间部分是否干净，以保证读数 器可以 识别试条的代码。
− 检查印在试条上的试条的名称和软件中显示 的名称是否一致 读数器将检测每个试验杯中的细菌的生长情况，并 将数据传输给计算机 ? 人工判读结果： 酵母菌鉴定试剂盒（比色法） 3每个试验杯的生长与对照杯(0) 比较，若浊度大于 对照杯则判为阳性，将结果记录在报告单上 [参考值] [参考值] 请参考本说明书中的真菌鉴定表，表中列出了 该试条中各种生化反应预期结果可能出现的范围 [检验结果的解释] [检验结果的解释] 鉴定结果是根据数据库(V3.0)得到： ? 自动读取结果后 数据传输到计算机，由 ATB Expression 或miniAPminiAP 鉴定软 件解释 ? 人工读取结果后 将所得的反应转换成数字编码数字编码 在结果报告单上，每 3 个试验为一组，每组的阳性 反应分别被赋予 1、2 或 4 的数值，然后将各组中 3 个试验值相加 使用apiwebapiwebTM鉴定软件判读结果时手工输入10位数的编码：上排的 4 个数值 (1.0-1.B 杯) 后跟下排 的 4 个数值(0.0-0.B 杯)，后面 2 个数值由下面的 补充试验组成： - 第 9 位数值是试验 MAN,LAC,INO 的编码 （1.C, 1.D, 1.E 孔） − 第 10 位数值是 GLU，SBE，GLN 的编码（0.C， 0.D，0.E 孔）。
ESC 试验不被编码，只有在两个菌株难以分辨时， 软件才需要读取 ESC 的结果 7357 7676 777357 7676 77 土生隐球菌 土生隐球菌 重新孵育 重新孵育 遇到以下几种情况，有必要再孵育试条 - 分辨率很低 − 生化谱不能接受或可疑 - 或有以下信息提示： 孵育时间少于 48 小时的鉴定结果不可靠 孵育时间少于 48 小时的鉴定结果不可靠 建议 建议 为了使 ID 32 C 试条能获得最佳结果，严格按照下 面的方法操作是非常重要的： ? 准确地配置 2 麦氏单位的菌悬液如果用 ATBTM ExpressionTM仪或mini APImini API® ®仪读取和解释试条 结果，则必须使用 ATB 比浊仪或其它比浊仪 ? 用 ATB 电子加样枪或 ATB 接种器准确地加 135μl 菌悬液到每个试验杯中 （如果用 ATBExpression仪或mini API仪读取和解释试条结果，则更加 必要） 质量控制 质量控制 鉴定试条和培养基在生产过程的不同阶段已进行了系统性的质量控制，希望对此试条进行质量控制的实验 室，推荐使用 1.土生隐球菌( Cryptococcus humicolus) ATCC 64676 或以下任一菌株. 2：光滑假丝酵母（Candida glabrata） ATCC 64677 ATCC : American Type Culture Collection, 10801 University Boulevard, Manassas, VA 20110-2209, USA 该生化反应谱是经沙保弱培养基上分离到的菌株孵育４８小时后自动读取结果。
按照当地相应的规定进行质 量控制是使用者的责任 [检验方法的局限性检验方法的局限性] • ID 32 C 试条只能用于对含在该数据库以内的酵 母菌(菌名列表见本说明书的真菌鉴定表)进行自 动鉴定，超出其范围的细菌本试剂条不能鉴定 • 此方法只能用于单个细菌的纯培养物的鉴定 [产品性能指标产品性能指标] 对保存的和各种不同来源的属于该数据库范围的 共 2697 株细菌进行了鉴定： - 89.4%菌株可正确鉴定 (需要或不需要补充试 验) - 7.8%菌株不能鉴定 GAL ACT SAC NAG LAT ARA CEL RAF MAL TRE 2KG MDG MAN LAC INO SOR XYL RIB GLY RHA PLE ERY MEL GRT MLZ GNT LVT GLU SBE GLN ESC1.+++++V+-++++++++++V+++++V++++++2.---------+-----------------+---酵。
