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镇江高专ZHENJIANG GAOZHUAN顶岗实习报告扬子江药业集团实习报告系 名： 化工系 专业班级： 化学制药技术学生姓名： 刘惠 学 号： 090305124 指导教师姓名： 许滨滨 指导教师职称： 副教授 2011 年 12 月第一章 公司和车间简介1.1 公司简介扬子江药业集团有限公司（扬子江药业集团）创建于 1971年，药物制剂新 技术国家重点实验室依托建设单位，集团是一家产学研相结合、科工贸一体化的 国家大型医药企业集团总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市，现 有员工7000 余人，总资产 90 多亿元，总占地面积 200多万平方米集团以扬子 江药业集团有限公司为核心企业，旗下 10 多家子公司遍布泰州、北京、上海、 南京、广州、成都等地，拥有万吨级的中药提取生产基地集团所属生产企业、 药品经营企业全部通过 GMP、GSP 认证；营销网络遍布全国各地，在国内处方药 市场保持着独特的竞争优势秉承“求索进取，护佑众生”的理念，扬子江药业集团不断加快科技创新、 自主品牌建设步伐，打造核心竞争力，企业综合经济实力得到快速提升自 1996 年起，扬子江综合经济效益一直排名江苏医药首位，1997 年起连续 10 多年跻身 全国医药行业前五强；2010 年上半年，集团累计实现销售116.19 亿元，在业内 和社会上的知名度和影响力与日俱增。

相继入围“中国最大企业集团 500 强”、 “全国纳税500 强”、“全国首批创新型企业”、“中国医药质量管理20 年 20 星”、“江苏省服务百强企业”，并荣获“全国五一劳动奖状”、“全国模范职 工之家”、“全国守合同重信企业”、“中国驰名商标”等多项殊荣2006 年， 扬子江药业集团有限公司通过 ISO9001、ISO14001、OHSAS18001 国际管理体系认 证2010 年 8 月，扬子江药业集团荣登全国医药工业企业百强榜首位，并获得 “国内最佳研发产品线十佳工业企业”称号面向未来，集团以振兴民族医药为己任，怀着科学、严谨、负责的态度，竭 诚为全人类创造健康生活服务十二五”期间，集团将大力推进人才强企、研 发创新、质量惠民、销售改革、经营国际化“五大工程”战略，争取实现年销售 突破500 亿元，努力向国际一流制药企业的目标奋进1.2 车间简介公用工程 3 号车间隶属制造二部，受制造二部设备科的直接领导,主要工作 是为扬子江药业集团301 亩厂区内各车间提供合格的工艺用水、真空、压缩空气 等介质，保证生产车间环境，另外承担着保证厂区内水、电等公用设施正常运行、 供应的任务车间共设有三个班组（空调、制水、动力）、三种岗位（班长、 GMP专职、机长）。

制水岗位需重点掌握GMP、药品管理法、微生物基础知识、 生产安全知识、设备设施的基本组成、基本工艺流程、制水设备的基本知识、故 障分析和排除、工艺用水的相关知识和质量标准、相关SOP知识、岗位质量及 安全质量监控要点、行用化学添加剂对于处理的影响、循环水消毒、水过滤器知 识、膜的使用和保养、反渗透系统的清洁等知识空调岗位需掌握GMP、药品 管理法、微生物基础知识、生产安全知识、设备设施的基本组成、基本工艺流程、 设备的基本知识、故障分析和排除及处理方法、相关SOP、岗位质量及安全质量 监控要点、臭氧消毒的原理、高效过滤器的知识、空气组成等知识配电岗位掌 握GMP、药品管理法、微生物基础知识、生产安全知识、设备设施的基本组成、 变电所工艺流程图及操作要领、岗位相关制度和安全监控点等知识动力岗位需 掌握GMP、药品管理法、微生物基础知识、生产安全知识、设备设施的基本组 成、设备的基本知识、常见故障及排除方法、介质控制指标、质量和安全监控点 溴化锂机组的热平衡计算和性能指标、影响溴化锂机组性能的几个因素等知识第二章岗位知识介绍2.1 制水岗位 纯化水制备生产工艺流程原水（饮用水）f原水储罐f原水泵f机械过滤器f活性碳过滤器f 软化器一保安过滤器一板式换热器一高压泵f R0装置f EDI装置f纯化水储罐 f纯化水循环泵f车间各个使用点f管式换热器f纯化水储罐。

2.1.1 预处理部分作用：（ 1 ）防止胶体物质悬浮固体及微生物的污染；（ 2 ）防止膜的表面结垢；（ 3）防止含氯物质对膜的氧化破坏；（ 4）保持水温，保证产水量2.1.1.1 原水箱设置原水箱，主要防止原水压力波动大的情况下，保证原水泵有效的经济运 行原水箱底部装有压力液位传感器，可输出数字信号给中央PIC控制系统，可 防止水箱满溢原水箱采用 304 不锈钢材料制作，具有美观、抗腐蚀性能好的特 点2.1.1.2 原水泵为保证预处理装置能够正常有效工作，设置2台输送泵，泵体为304不锈钢 其中一台为原水泵，另一台为反冲洗泵2.1.1.3 加药装置系统设置两只加药箱，两台计量加药泵在原水进入砂滤器前，往水中加入 PAC、NACL0 PAC 主要作用是凝聚水中的悬浮物、有机物及胶体成较大的絮状 物使其在后续的多介质滤器中除去NACLO主要用于灭菌、灭藻、氧化有机物,其目的是保证反渗透系统免遭生物的污染PAC加药箱和Naclo加药箱2.1.1.4 机械过滤器（砂滤）设计参数:立式多介质机械过滤器，运行流速为12m/H，最高运行流速为： 15m/H设备功能：可以大量去除水中的悬浮物和颗粒较大的杂质，从而降低原水的 浊度。

出水指标：多介质过滤器产出的水浊度硬小于1度2.1.1.5 活性炭过滤器设计参数：一台立式活性炭过滤器，运行流速为12m/H，最高运行流速为 18m/H设备功能： 1）吸附水中部分有机物，吸附率 60%左右；2）吸附水中的余氯，防止余氯对反渗透膜的氧化作用，延长膜 的运行寿命出水指标：经活性炭过滤器后的出水，其余氯应小于 0.1mg/L活性碳过滤器 机械过滤器2.1.1.6 软化器为了防止原水硬度过高，超过反渗透的进水标准，故设置一套软化器运行 流速为20-25m/Hr填料为钠型强酸性树脂，可通过离子交换，去除水中的钙镁 离子，降低原水的硬度，有利于防止后道处理反渗透膜的结垢2.1.1.7 保安过滤器过滤器的滤芯孔径为3-10um，去除水中较小的颗粒与杂志，同事可以防止 有较大的颗粒进入反渗透膜的表面划伤或防止树脂泄露污染下一级工序过滤器 的不锈钢外壳结构满足快速更换滤芯的要求口服液二号车间采用5um的熔喷 型滤芯2.1.1.8 换热器由于反渗透膜的标准流量是在25摄氏度下测定的，水温每下降1摄氏度， 产水量会下降 2.7%，为防止冬季水温系统过低影响产水量，故采用不锈钢板式 换热器2.1.2 反渗透装置的功用反渗透系统是该系统的重要部分，经反渗透装置处理的水，能去除大部分无 机盐和有机物、微生物、细菌等。

RO 装置在水质分离过程中具有没有相变、脱盐率高、设备体积小、自控运 行、适应性强、应用范围广、无环境污染等优点液剂分子在压力作用下由稀溶液向浓溶液迁移的过程这一现象被称为反渗 透现象如果将盐水加入以上设施的一端，并在该端施加该盐水渗透压的压力， 我们就可以在另一端得到纯水2.1.3 EDI 装置EDI 是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯 水制造技术在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除同 时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进 行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态2.1.3.1EDI 系统特点：（1） 产水水质高而稳定（2） 连续不间断制水，不因再生而停无需化学药剂再生（3） 设想周到的堆叠式设计，占地面积小（4） 操作简单、安全（5） 运行费用及维修成本低（6） 无酸碱储备及运输费用，全自动运行无需专人看护2.2 空调岗位2.2.1 空调设备的基本组成和知识（一）、过滤器1. 按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效2. 按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器初效：对尘粒较大的灰尘能有效过滤，在空气净化系统中一般作为更多及过 滤器的预滤，起到一定的保护作用。

中效：对大于一微米的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前 级保护高效：高效分为亚高效、高效、超高效过滤器一般滤料均为超细玻璃纤维 或加工成纸状成为滤纸，为了减少气溶胶穿过滤纸面积，因而做成折叠状二）、干式热交换器的作用：干式热交换器即表面式交换器，占地面积小、干净由于有其它空气过滤器 设施故不通过冷却器来过滤，其一般用铜管上套上铝片增大于风的接触面积通 常根据空调的体积和安装位置可以把铜管做成两排以上在同样的调节效果下将 交换器的体积变得更小三）、各功能段新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，一般情况下洁净室与 非洁净室之间的压差大于等于10帕斯卡，不同级别的洁净室之间的压差要有一定 的压差梯度回风：a 一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合成为一次回风b 二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处 理后再次与回风混合称二次回风二次回风方法通常应用在室温度场要求均 匀送风温度较小风量较大而又不采用再热器的空调系统中中间段：设有检修门，供检修人员进入机组内维修表冷挡水段：内设有表冷器和挡水板供空气冷却、干燥用蒸汽加热段：设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节旁路阀可 调节热量。

蒸汽加湿段：供空气加湿用，干蒸汽加湿器安装在机组之外风机段：内设离心风机，供输送空气提供动力中间段：设有检修门，供检修人员进入机组内维修用消声段：设有消声器，可降低风机噪声出风段：与送风管道连接，带有调节阀2.2.2 空调的基础知识（一）换气次数与洁净级别关系灭菌制剂生产采用净化的全新风灭菌制剂净化间内空间小，温度高，湿度 较大，不管在南方北方必须采取一定的措施控温除湿控制温度在18—26摄氏度， 相对湿度45%—65%的范围内灌装间宜采用全新风二）空气净化环境分类及要求药品和一院制剂室都要对药品制剂生产的各个车间进行空气净化环境分类， 以便按规定要求管理一般将工作间分为一般工作间、控制区、洁净区三）生物洁净技术原则对微生物污染的控制，从微生物洁净技术的角度而言，有4个原则：（1） 对入室的空气应充分的进行除菌或灭菌化学药剂消毒有一 定的局限性，对粘膜皮肤有一定的刺激性，耐药性问题，应进行验证2） 应使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并送出室外，应注 意换气次数的合理及最佳的进风口与回风口的设计四）洁净室形式分类洁净室按气流形式分为层流洁净室、乱流洁净室层流按其气流方向又可 分为垂直层流与水平层流两种。

垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作 台水平层流多用于洁净室的全面洁净控制乱流按气流组织可分为顶送与侧送五）空气净化过滤器及系统组合1 初效过滤器初阻力小于等于3mm水柱，计数效率小于等于20%初效过滤器的主要对象是 大于5um的尘埃，主要用于新风过滤2 中效过滤器初阻力大于等于lum水柱，计数效率达到20%-90%中效过滤器的对象是l-5um的尘埃一般放在高效过滤器之前，风机之后只要用于保护高效过滤器，延长3 亚高效过滤器初阻力小于等于15um水柱，计数效率大于等于90%-99.9%主要用于过滤小 于5um的尘埃滤材一般为玻璃纤维制品4 高效过滤器初阻力小于等于25um水柱，计数效率大于99.97%主要用于过滤小于1um 的尘埃。