赛多利斯膜包使用指南.pdf

赛多利斯膜包使用手册赛多利斯膜包使用手册 1. 重要信息 2. 一般信息 3. 完整的切向流系统的组成部分 4. 膜包在夹具中的安装 5. 加紧膜包所需力矩 6. 首次使用前膜包的润湿 7. 冲洗膜包 8. 检查膜包的完整性 9. 手动完整性测试 10. 自动完整性测试 11. 观察水的流速 12. 膜包的湿热消毒 13. Microsart 膜包的蒸汽灭菌 14. 聚醚砜超滤膜包蒸汽灭菌 15. 膜包的高压灭菌 16. 过滤 17. 膜包的清洗 18. 膜包的消毒 19. 膜包的保存 20. 将膜包寄给我们的方法 21. 膜包安装技术参数 1.重要信息重要信息 警告警告 ? 蒸汽灭菌时，整个系统都变得很热，请不要在双手没有任何保护设施的情况下，触 摸任何部分如果需要处理任何部分，请戴上手套 ? 蒸汽灭菌时，回流液口和渗透液口会有蒸汽排出请与夹具保持适当的距离，以免 烫伤 ? 请按说明书推荐的力矩夹膜包，夹得太紧，会损伤膜包 （见膜包安装技术参数） ? 进口压力不要超过说明书推荐的最大值，否则会损伤膜包 （见膜包安装技术参数） ? 在湿热消毒前，请松开夹具下端横杆的螺帽，进行压力补偿，保证系统温度波动时，也 能使扭矩保持平衡。

如果不使用此连接杆，扭矩将会超过膜包最大能承受的值，对膜包 造成不可逆的损伤 ? 任何类型的膜包都要保持润湿，否则超滤膜包会失去其亲水性能 ? 在使用膜包前，请确认膜包是否与您要处理的化学物质相兼容当您不确定时，请咨询 当地 Sartorius 办事处 ? 在清洗过程中，请始终带上护目镜 当膜包从原始包装（硬纸盒）拿出时，请注意：当膜包从原始包装（硬纸盒）拿出时，请注意： ? 手只能拿膜的外边缘 ? 不可重压或扭转；不可跌落 ? 如果需要在膜上加标签或者标记，请确保不能对膜包施压（例如：不能用圆珠笔在膜上 写字） ? 不可在膜包上放置物体 安装时请注意：安装时请注意： ? 手只能拿膜的外边缘； ? 膜必须放置在干净的表面，确保没有微粒吸附在膜上； ? 当放置膜包到夹具或调整膜包时，不能施压、敲击或用其他工具处理膜包； ? 上下端交替地，用相同的扭矩均匀地加紧夹具； （不要将一端加紧后，再夹另一端） ? 绝对不能，甚至是短暂地超过可允许地扭矩；使用前请检查液压或转矩扳手的位置 在启动系统和操作时，请注意： ? 避免过快地改变压力（大于 1bar/sec） ，例如调泵的转速或者改变阀的设置时； ? 尽可能地让波动最低； ? 有效的扭矩必须保持稳定，特别是对于大型的过滤系统而言； ? Hydrosart 超 滤 的 膜 包 透 过 端 的 最 大 允 许 的 背 压 必 须 ≤ 0.5bar 。

聚 醚 砜 膜 包 （Polyethersulfone AL）和 Open-channel 增大流量设计的膜包最大背压是 1bar 背压是指从透过液来的反向的压力，即当透过液压大于回流液压时的压差 Pback=Pfilt-Pret0 bar 举例 1： 当 Pin=1bar, Pret=0bar (全开)， 透过液口关闭， 在透过液处的表压显示为 0.5bar， 则背压为 0.5bar 举例 2：当 Pin=3bar, Pret=0.5bar, 透过液关闭，在透过液处的表压显示为 1.75bar，则背 压为 1.25bar 所以，当您选择设备及管子直径时请务必考虑膜包在运行过程中均处在安全范围之内 ? 如果结晶颗粒进入膜包后不能被完全排出（例如，导致在泵中进行摩擦） ，则需要进行 预过滤； ? 在操作或存放过程中，要防止温度改变或者浓缩过程中样品发生结晶现象； 2. 一般信息一般信息 不要将进口设计不同的膜包混在一起使用 ? 不同的膜包配不同的夹具您可以根据您需要使用的膜包型号选择 Sartocon Slice， Sartocon II，Sartocon 2 Plus 或者 Sartocon 3 的夹具。

如果您希望将 Sartorius 的膜包用 在其他厂家的夹具时，安装膜包时要使用合适的扭矩为了避免损伤膜包，请使用是联 系当地的 Sartorius 的工程师 ? 在整个过滤过程中， 请保持恰当的切向流过滤条件 否则， 过滤膜包在静态的条件下 （如： 死端过滤） ，流速将会很快的降低 ? 回流液的温度不能超过操作手册中连续工作条件给出的温度 在切向流过滤过程中， 由 于泵运动产热，传递给液体，液体温度将大幅升高如果温度超过操作手册给出的最大 温度，切向流系统的耐压性能将会下降 ? 建议使用预过滤，它可以提高流速和延长膜包寿命 ? 每一次过滤后，都应该清洗膜包，以免引起膜包中形成污垢层，长时间后，污垢层变得 致密、不易清除，从而降低过滤膜包的流速 ? 不能将不同类型的膜包同时使用 ? 如果长时间不使用膜包， 应当将膜包储存在含防腐剂的溶液中， 防止膜包生菌或者变干 ? 不能将其他厂商生产的配件使用于此系统， 否则我们不能保证系统的效率或者安全， 甚 至有可能危机操作人员的安全 ? 请使用原厂推荐的材料（ 如：垫片、管、接头等 ） ? 本安装和操作手册中也描述了其他注意事项 3. 完整的切向流系统的组成部分完整的切向流系统的组成部分 夹具夹具 4. 膜包在夹具中的安装膜包在夹具中的安装 将膜包安装于将膜包安装于 Sartorius 的夹具中，请按照下面的步骤：的夹具中，请按照下面的步骤： 1． 将膜包从包装中拿出 2． 检查和记录膜包的标签上的内容 3． 将膜包半圆形缺口处放置在两片夹具中下端的导轨上 4． 交替地旋紧螺帽直到膜包安全地放置在夹具中。

5． 用力矩扳手对角地交替旋紧螺母至下述扭矩： Sartocon 2 Plus 夹具：80 Nm（60Nm for Hydrosart 膜包） Sartocon Slice 夹具：25 Nm（20 Nm for Hydrosart 膜包） Sartocon 3 夹具： 第三条圈（第二条圈 for Hydrosart 膜包） （具体详见 Sartocon 3 操作手册） Sartoflow 10和和Sartoflow 20 系统参见相关的操作手册系统参见相关的操作手册 请详细阅读第 5 部分中的 “加紧膜包所需力矩”“加紧膜包所需力矩” 6． 15 分钟后 ，检查扭矩如果需要，重新调试至要求的压力 小心 不要超过推荐的扭矩 小心 保持螺纹干净，便于保持合适的扭矩 5. 加紧膜包所需力矩加紧膜包所需力矩 所需力矩压力 Sartocon 夹具操作手册 操作条件 湿热灭菌 操作条件 Sartocon 膜包（除了 302144. 302186…） 18-35kN 10kN 80 Nm Hydrosart MF/UF (302144./302186… ) 18–25 kN 60 Nm Sartocon Slice 膜包（除了 305144. 305186…) 18–21 kN 2 kN 25 Nm Hydrosart MF/UF Sartocon Slice 膜包 305144./305186… 14–17 kN 20 Nm Sartocon cassettes 3021750707E–WLV 21–35 kN 80 Nm ★可以在操作手册上找到可消毒的膜包清单 欲知可蒸汽消毒的超滤膜包，请咨询当地的 Sartorius 的工程师 6. 首次使用前膜包的首次使用前膜包的润湿润湿 无论是干燥的膜包还是加有防腐剂润湿的膜包，在首次使用时，都要用纯净水冲洗润 湿 无论是干燥的膜包还是加有防腐剂润湿的膜包，在首次使用时，都要用纯净水冲洗润 湿 ? 对于亲水性膜包而言对于亲水性膜包而言 －－三醋酸纤维素膜包 －聚醚砜膜包 －Hydrosart 膜包 调试到以下压力： 进口压力（Pin） ＝29psi/2.0bar/200kPa 回流口压力（Pret） ＝7.3psi/0.5bar/50kPa 透过液压力（Pfilt） ＝0psi/0bar/0kPa 0.1m2 的膜包，用 2L去离子水或 0.6 m 2用 5L去离子水，在切向流系统中循环，然后按照废 水处置方法排空所有循环水。

? 对于疏水性膜包而言对于疏水性膜包而言 －聚丙稀膜包 调试到以下条件： Pin ＝43.5psi/3.0bar/300kPa Pret ＝14.5psi/1.0bar/100kPa Pfilt ＝0psi/0bar/0kPa 用 60%的2-丙醇或 60％酒精 3-5L在切向流系统中循环 10 分钟此后，按每 0.1m2的过滤面积 泵入 5 升去离子水的量来冲洗掉膜包上的酒精残留 7. 冲洗膜包冲洗膜包 在以下情况下要冲洗膜包 ? 首次使用前，用纯净水（purified water）清洗 ? 过滤后，用缓冲液或生理盐水冲洗 ? 清洗前，用缓冲液或生理盐水冲洗 ? 清洗后，用纯净水（purified water）清洗 ? 消毒后，用纯净水（purified water）清洗 ? 在检查膜包性能前，用纯净水（purified water）清洗 ? 灭菌前，用纯净水（purified water）清洗 冲洗膜包的步骤冲洗膜包的步骤 对安装好的膜包，用纯净水或反渗水进行冲洗，这些水必须符合美国药典内毒素要求，并按 以下推荐的回流渗透比来进行冲洗 膜包类型膜包类型 回流：渗透回流：渗透 超滤膜包 1KD/2KD 大约 5：1 超滤膜包 5KD 大约 3：1 超滤膜包 8KD 到 300KD 和微滤 0.1um 大约 1：1 微滤 0.2um 和 0.45um 和 PESU 最大 大约 1：2 膜包必须按每 0.1m2 10L无内毒素的纯净水冲洗。

渗透液和回流液必须流干检测渗透液和 回流液中的内毒素情况 按照上诉推荐的步骤进行操作， 用LAL方法分析， 不会有热源排出 8. 检查膜包的完整性检查膜包的完整性 用扩散流的方式检测膜包的完整性在一个多个膜包的系统中（block）测试到的值等于每 个在这个系统中的膜包的值的总和 测试到的值（总值）必须≤相应的膜包数给出最大允许扩散值的总和 做扩散流前确保膜包被完全润湿做扩散流前确保膜包被完全润湿 9. 手动完整性测试手动完整性测试 步骤如下： 1. 连接一个软管到进口(V1)，另一头软管接到压缩空气源 2. 关闭回流阀(V2) 3. 调试进口压力 Pinlet 到操作手册建议的值（见操作手册 2.17） ，并保持压力稳定 4. 关闭下面的透过液出口的阀（V3） 5. 保持连续的进口压力，持续 4 分钟，直到系统稳定 6. 用一个流量计或者倒置的装满水的滴灌测量上端的透过液口的空气扩散值 手动完整性测试系统手动完整性测试系统 操作手册中给的空气扩散速度值仅做参考 如果测量到的值超过给出的值， 您的膜包可能被损坏了 没有完全润湿膜包或者扭矩不充分 也可能带来较高的扩散值所以，要时常通过观察透过液的质量来检测膜包的性能。

10. 自动完整性测试（压力降）自动完整性测试（压力降） 操作步骤如下：操作步骤如下： 1. 连接完整性测试仪「如 Sartochek 3 (16286) 或者 Sartocheck 4（16288） 」的电源和压力 源 2. 出口连接到参比罐我们推荐使用 500ml 左右压力罐缓冲罐与夹具中还需连接管 3. 关上回流液口（V2）,打开透过液口（V3,V4） 4. 根据 Sartocheck 的操作手册的数据和膜包的参数， 在完整性测试仪中设置合适的参数在 5. 以下参数可供参考： 系统稳定时间：4min 测试时间 ：2min 6. 输入最大允许的扩散值（参见：操作手册） 7. 开始完整性测试 自动完整性测试系统示意图自动完整性测试系统示意图 V1-V5:阀门；P:压力表；R：参比罐 如果您希望采用非 Sartocheck 的完整性测试仪，请与您。