检验原始记录(纯化水).doc

药品检验原始记录检品编号： 共 3 页 第 1 页检品名称纯化水规格生产单位或产地供应室批号供样单位制剂室检品数量检验项目全检剩余量检验前检查收检日期检验依据《中华人民共和国药典》2010 版报告日期[性状] 本品为 （规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）单项结论： [检查] 酸碱度酸碱度 取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，___________；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指 示液 5 滴，____________ （规定：检品与两种指示液均不得显色） 单项结论：硝酸盐硝酸盐 取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10%氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1%二苯胺硫酸 溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于 50℃水浴中放置 15 分钟， 溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至 100ml， 摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml， 摇匀，即得（每 1ml 相当于 1μgNO3） 】0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法 处理后的颜色比较____________。

（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：亚硝酸盐亚硝酸盐 取本品 10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 [取亚硝酸钠 0.750g（按干燥品计算） ，加水溶解，稀释至 100ml，摇匀，精密 量取 1ml，加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml 摇匀， 即得（每 1ml 相当于 1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水 9.8ml，用同一方法 处理后的颜色比较，_______________ （规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：检验者： 核对者：年 月 日 年 月 日 药品检验原始记录检品编号： 共 3 页 第 2 页氨氨 取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2ml，放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯 化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml）1.5ml，加无氨水 48ml 与碱性碘 化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，_________________。

（规定：检品与对照液比较，颜色不得更深） 单项结论： 易氧化物易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L） 0.10ml,，再煮沸后 10 分钟，__________________ （规定：检品处理后粉红色不得完全消失） 单项结论： 电导率电导率 应《______μs/cm单项结论： 不挥发物不挥发物 取本品 100ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃干燥至恒重， 遗留残渣________规定：遗留残渣不得超过 1mg） 单项结论： 重金属重金属 取本品 50ml，加水 18.5ml，蒸发至 20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成 25ml，加硫酸代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置 2 分钟，与标准铅溶 液 1.5ml 加水 18.5ml 用同一方法处理后的颜色比较，_________________ （规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深） 单项结论： 微生物限度 日期________________紫外线灭菌 0.5h，空气净化机组开启______________空白对照空白膜对照24h48h72h24h48h72h营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂 培养基酵母浸出粉胨葡萄 糖琼脂培养基结果________________________________________________________________________________时 间培养基检验者： 核对者： 年 月 日 年 月 日 药品检验原始记录检品编号： 共 3 页 第 3 页检 品 膜24h48h72h营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基酵母浸出粉胨葡萄糖 琼脂培养基结果（规定：细菌、霉菌酵母菌总数每 ml 不得过 100 个。

） 单项结论：结论：本品按《中华人民共和国药典》2010 版检验，结果 时间培养基检验者： 核对者： 年 月 日 年 月 日。