《疑似预防接种异常反应及处置》.doc

《疑似预防接种异常反应及处置》 一、疑似预防接种异常反应监测 （一） 监测病例定义 疑似预防接种异常反应（简称 AEFI） 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 （二） 报告 1、报告范围 ——24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等 ——5 天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎） 等 ——15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等 ——6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等 ——3 个月 内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等 ——接种卡介苗后 1—12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

2、报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人 3、报告程序 （1） 一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告 （2） 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后 2 小时内报告； 县级卫生行政部门和药品监督管理部门在 2 小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告 （3） 发现疑似预防接种异常反应后 48 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告； 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在 2 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告 县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》 的有关规定进行报告。

（三） 调查诊断 1、核实报告 2、调查 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后 48 小时内组织开展调查，并在调查开始后 3 日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查 资料收集 一是临床资料 二是预防接种资料 诊断 一般由县级专家组进行调查诊断 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后 30 天内尽早作出 调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈 调查报告 对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后 7 日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报 分类 1． 不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应 （1） 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 （2） 异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 2． 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害 3． 接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害 4． 偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

5． 心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 六、监测指标：以县为单位各项指标均为 100% 二、常见疑似预防接种异常反应的诊治原则 （一） 无菌性脓肿 1、临床表现 （1） 注射局部先有较大红晕，持续多天 2～3 周后接种部位出现大小不等的硬结，局部肿胀、疼痛 （2） 炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月 轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液； 较重者可形成溃疡，溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色 （3） 溃疡未破溃前，有波动感 轻者经数周至数月可白行吸收 严重者破溃排脓，创口和创面长期不能愈合，有时表面虽然愈合，但深部仍在溃烂，形成脓腔，甚至经久不愈 2、治疗 （1） 干热敷以促进局部脓肿吸收，每日 2～3 次，每次 l 5 分钟左右 （2） 脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液，并可注人适量抗生素 不宜切开排脓，以防细菌感染或久不愈合 （3） 脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除 （4） 有继发感染时，先根据以往经验选用抗生素，然后对分泌物进行细菌培养，按照药敏培养实验结果，选用敏感的抗生素； 换药时用 3％硼酸溶液冲洗伤口，引流通畅。

（二） 热性惊厥 1、临床表现 （1） 性惊厥是指先发热，后有惊厥，体温一般在 38℃以上，惊厥多发生在发热开始 12 小时之内、体温骤升之时 90％以上儿童属于热性惊厥 （2） 发作突然，时间短暂，肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁 （3） 预防接种引起的惊厥，多数只发生 1 次，发作持续数分钟，很少有超过 20 分钟者 有些儿童可表现为多次短暂惊厥 （4） 无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症 （5） 惊厥应与脑炎，脑膜炎，破伤风等感染性疾病，以及脑水肿，癫痫，癔症发作等疾病鉴别 2、治疗 （1） 静卧于软床之上，用纱布缠裹的压舌板使口张开，并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头 保持呼吸道通畅，必要时给氧 （2） 止痉，如苯巴比妥钠每次 5～8mg／ kg 肌内注射，也可用 lO％水合氯醛，每岁每次 1ml，灌肠 紧急情况下也可针剌人中 （3） 可用物理降温和药物治疗退热 （三） 过敏反应 在预防接种异常反应中过敏反应最常见，它是受同一种抗原(致敏原)再次刺激后出现的一种免疫病理反应，可引起组织器官损伤或生理功能紊乱，临床表现多样化，轻则一过即愈，重则救治不及时或措施不当可危及生命。

1、过敏性休克 临床表现：出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性经过，一般在输入抗原(致敏原)后数分钟至 l 小时内发病，出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹，有时甚至由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，意识丧失，呈昏迷状 治疗： （1） 使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖 （2） 立即皮下注射 l：l000 肾上腺素，小儿为 0． 0lml／ kg／ 次，最大量 0.33(1／ 3 支)ml 如体重不明，用量为：2 岁以下 0.0625ml(1／ 16 支)；2～5 岁 0.125m1(1／ 8 支)； 5～11 岁 O． 25m1(1／ 4 支)； 11 岁以上 O． 33m1(1／ 3～l／ 2 支) 如 5 分钟病人仍无好转，可重复使用 (注意：如受种者有心脏病史，应请专科医生会诊处理) （3） 用肾上腺素 1 5～30 分钟后，血压仍不回升者宜用地塞米松，成人 lOmg，儿童 5mg 或每次 O． 1～O． 3mg／ kg 稀释于 lO％葡萄糖水 l Oml后静注，并补充血溶量； 儿童可用阿托品每次 0． 03mg／ kg，或 654－2每次 0． 3～lmg／ kg 稀释于 5～10m1 lO％葡萄糖水或生理盐水中静注，必要时每隔 15～30 分钟后重复应用，至病情稳定。

为阻止组胺释放，可给予氢化可的松成人每 300～500mg，儿童每 4～8mg／ kg，稀释于 5％～lO％葡萄糖液静滴如经上述处理仍不缓解时，成人可加用去甲肾上腺素 1． 0mg加于 5％葡萄糖盐水 200～300ml 作静脉滴注(要严格注意不能注人血管外，以免引起局部组织坏死) 根据病情调整药物浓度及滴人速度，使血压维持在收缩压 12～13kPa(90～100mmHg) 待血压稳定后可逐浙减量，于 lO 小时左右停药 儿童用量酌减 （4） 发生呼吸衰竭，有条件时予插管给氧，或肌内注射洛贝林(山梗菜碱)30mg 或尼可刹米 250mg，呼吸停止立即进行人工呼吸和胸外心脏按压，心跳停止立即心室内注射异丙肾上腺素 1． Omg，儿童小于 l 岁 0． 25mg，l～4 岁 O． 5mg，5～8 岁 0． 75mg，9 岁及以上同成人 喉头水肿阻碍呼吸应吸氧，并作气管插管 （5） 烦躁不安者可肌注镇静剂，如苯巴比妥，小儿 5～8mg／ kg，每次最大量不超过 O． 1g （6） 基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观 12 小时，以防晚期过敏反应的出现。

2、过敏性皮疹 （1） 临床表现 皮疹：接种疫苗后无其它原因而出现的皮疹 ①荨麻疹：最为多见，一般在接种后数小时以至数日发生 一般先在皮肤瘙痒，随后发生水肿性红斑、风疹团 皮疹大小不等，色淡红或深红，皮疹周围呈苍白色，压之褪色，边缘不整齐 皮疹反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，消退后不留痕迹 严重者融合成片，有奇痒②麻疹、猩红热样皮疹：常见于接种后 3～7 天 色鲜红或暗红 为隆起于皮肤表面的斑丘疹，可见于耳后、面部四肢或躯干，多少不均，可散在发生或融合成片，③大疱型多形红斑：接种疫苗后 6～8 小时或 24 小时内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹，并伴发热，3～5 天后发疹处出现水疱，疱液淡黄清晰不浑浊是其特点 有些可伴同侧淋巴结肿大 经治疗均可痊愈，预后良好 其他症状：呼吸系统：呼吸困难、哮鸣、喉头痉挛或水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒； 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛； 。