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    不良分析报告1300字    导光板不良品分析报告一、数据收集123、二、主要不良原因分析1、导光板来料不良因为厂家在1000级净化房生产，10000级贴保护膜，导致导光板来料存在大量毛尘、杂质，来料不良率在30%左右，其中揭膜残留在显示区域不良占来料不良总数的20%，直接造成半成品不良在6%左右2、存储与来料检验（参考实验1）来料IQC检验、库房拆包点数量等环境不符合要求会导致大量杂质、毛尘吸附到产品保护膜表面，贴合时揭膜又吸附到产品表面，因为IQC、库房不是每包都拆，所以当产线用到拆过包装的产品时不良会上升到15%左右，占总不良2%左右 3、车间生产环境车间环境无尘室等级在10W级别，贴合机里动态能到1000，边缘治具旁边在1W级，我们上线前需要在10W级裁切导光板四周保护膜，停留几分钟再进行入1W经左右的治具上揭膜，这个过程中也会产生毛尘，一般的显示产品都是在1000级房生产，所以我们的制程过程洁净度也不符合业界做法，从产线一些数据可以看出此问题，平常生产不良15%左右，如果有几个外来人员在无尘室工操作，不良能达到25%，空调不开，拆包拿出来烘烤等也会产生不良，总共5%-10%左右 4、标准问题成品标准：1、周边区域（距四周边1cm范围内） 直径小于0.25，数量小于3个，间距大于3cm； 2、中心区域 直径小于0.15，数量小于2个，间距大于5cm 因为杂质、毛尘点组成成品后打光会形成亮点，会扩大0.5-1.5倍左右 成品0.25MM的点来料需控制在0.12-0.15左右，成品0.15MM的点来料控制在0.05-0.10左右， 所以也有存在1%左右的误判产品三、改善措施及建议1、 导光板来料不良联系厂家处理，退货或返工，要求厂家立即改善厂家品质经理回复将他们库存进行复检，将保护膜贴合移到1000级洁净房生产，并收到不良品三天内回复8D报告2、 存储与来料检验后续拆包产品必须在无尘车间从新进行清洁方可上线使用，用气枪吹去表面毛尘IQC检验环境需进行改善建议后续在无尘室检验。

3、 车间生产环境1、 无尘车间必须严格依照《无尘室管理办法》操作2、 裁切导光板保护膜尽量在贴合机里完成3、 贴合机工位尽量减少人员数量及走动频率，原操作为二人，做验证时均为一人操作4、 如果无尘室关闭排风设备需开机4小时方可生产5、 空调建议有生产就开启6、 建议进入无尘室人员更换成专用衣服7、 在有条件的情况下建议在贴合与点胶工位增加净化罩，提高洁净等级4、 标准问题这是个问题暂时无法解决目前通过车间生产环境改善，使用未烘烤、未挑选过的来料、开空调、每天两次清洁生产环境，制控人员出入，暂时生产不良率在8%-10%左右，后续需等导光板厂家来料再做跟进验证分析四、最终成果导光板厂家移到千级净化房附膜后，送样结果与正常生产情况对比.依据我们现在的无尘条件正常情况下会产生5%左右不良2、正常生产情况投产数 250片不良品 12片不良率4.8%第二篇：不良事件监测分析报告 11600字不良事件监测分析报告器针头带钩；输液器调节器无滑轮等2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。

1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏1例滑线手术结扎缝合时断裂；1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断（3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；1例肝素帽针眼处渗液；2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；1例一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；1例上肢有限接触钢板(普通直形接骨板)表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；2例直型重建钢板表现为钢板断裂；1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液（6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；5例VCU宫内节育器经期延长、腰痛全身不适； 9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。

7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感（8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；1例三通旋塞漏液9）1例便携式多参数监护仪表现为监护仪出现干扰，出现干扰时，显示心率很高，仪器报警；1例血液透析机进透析器的管路发黑；1 例颈椎牵引器在牵引时气囊漏气，使牵引效果不明显，延长病情2、Ⅱ类器械（1）22例导管、引流装置医疗器械不良事件，9例一次性无菌导尿管医疗器械不良事件，6例表现为导尿管气囊破裂，2例表现为气囊排空障碍，导尿管无法拔出，1例为尿液外渗；1例一次性硅处理乳胶导尿管，表现为导尿阻塞不畅；2例硅胶负压引流球的引流管周围感染；3例一次性使用负压引流器医疗器械不良事件，1例表现为无负压无法引流，一例表现为胃管堵塞，引流不畅，一例表现为一次性负压器无负压；1例J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；1例硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；1例一次性使用胃管，表现为胃管漏水；1例一次性使用吸痰管表现为吸痰后气道出血；3例液囊空肠导管表现为球囊破裂。

2）1例一次性使用心电电极粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；1例医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；1例弘力理疗贴引起皮肤红肿气泡；1例自粘伤口敷贴表现为局部红痒，1例邦尔洁纳米银抗菌水凝胶引起过敏反应；1例灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒；8例无菌贴敷不良事件，表现为局部贴敷处皮肤出现红、肿、发痒等症状；1例粘贴造瘘袋局部皮肤发红、发疹、发痒；1例一次性中性电极表现为术后取下电极后有大部分药膜粘于粘敷处的皮肤上，很难去除；1例石膏绷带粘胶型表现为局部灼热、发红3）烤瓷、铸造金属冠不良事件例，铸造金属冠6例，1例表现为咬合偏高，1例为咬合偏低，1例为牙颈缘过长，1例为钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，1例为牙体左下765咬颌高,没有咬颌功能，1例为铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑；烤瓷金属冠10例，1例为牙体左下765咬颌高，没有咬颌功能，2例为烤瓷牙有偏差，不就为，2例为修复体右下6缺失位红肿，2例为烤瓷牙内冠过松，1例为烤瓷牙崩裂，2例为烤瓷牙颜色有偏差4）2例尿液分析仪不良事件，1例表现为尿常规检测全阳，1例为检测结果打印不出来；1例BS-300全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因为传感器问题；1例微元素分析仪无法定标；3例血细胞分析仪表现为仪器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；1例为血细胞分析仪稀释液A表现为更换血球稀释液后，发现新拆封的试剂有泛黄混浊现象；2例欧姆龙电子血压计表现为显示屏无法显示；血糖分析仪不良事件3例，2例表现为血糖值偏低，1例表现为快速血糖波动值大；1例血糖试纸表现为无法显示结果；4例心电监护表现为受干扰，心率显示不准。

5）8例一次性使用真空采血管医疗器械不良事件，5例表现为负压不够，采血量少；1例为无血液抽出；1例为血液凝固，1例为真空采血管橡皮塞会自动蹦出6）2例电子体温计，1例体温计测不出温度，1例体温计外表有毛刺；2例玻璃体温计，1例水银端断裂，1例体温表爆裂，皮肤划伤7）2例一次性手术切口无菌保护膜医疗器械不良事件，1例为粘性差，留置针脱出，1例为患者保护膜处皮肤出现红肿瘙痒8）2例一次性使用通用手术电刀柄医疗器械不良事件，1例为纸塑复合袋封口破裂，1例为按钮开关失灵; 1例电动液移手术床医疗器械不良事件，表现为手术床电控失灵、多次漏电9）1例灭菌橡胶外科手套表现为手套易破裂;2例避孕套破损避孕失败10）1例超声雾化器表现为雾化器透渗膜（积药杯）破裂11）1例微量注射泵表现为通道阻塞;1例一次性使用胸腔引流装置 水封式医疗器械不良事件，表现为胸腔引流装置启不到引流的效果12）2例无菌配药器的针头脱开，1例医用缝合针断裂，1例一次性无菌缝合包的针头很钝13）1例便携式全功能听力筛查仪表现为听力检测时，总是提示干扰过大，不能快速完成测量;助听器不良事件2例，表现为左耳带上助听器后耳道有不适，胀痛感。

14）1例齿种藻酸盐印模材表现为固化时间太快，还没到嘴巴使用就干了; 1例金钢砂针表现为在使用时发现车针容易脱砂，不耐磨3、Ⅰ类器械（1）15例一次性体外引流袋、引流瓶的不良事件，10例表现为引流袋下端管夹不紧，漏液；3例表现为袋破裂；1例表现为开关卡死；1例引流瓶表现为B管有黑点2）2例自粘性绷带肢体肿胀，有片状小水泡1例创扶原退热贴，1例医用胶带，1例擦擦净，1例医用橡皮膏，1例活骨搜风贴，1例骨痛康泰贴，1例颈椎固定器，1例创口贴，1例肩颈贴的医疗器械不良事件表现为皮肤过敏，发痒，起红点3）1例一次性负压引流管漏气，1例无创血氧袖带漏气，测出血压偏低，1例氧气面罩的麻醉过程中加压氧气面罩突然漏气4）2例小型泵站设备自行停机（5）1例碘伏棉棒的碘伏量少，1例医用棉签的棉签头易落，1例医用脱脂棉球的棉球不吸水，1例医用纸胶带不粘易脱落6）1例一次性使用口镜使用时镜片脱落，1例不锈钢托盘消毒后发现托盘生锈，1例贺利氏牙科模型石膏使用当中有很多气泡，从现阶段统计报告来看，医疗器械生产、经营单位上报不良事件比率不断提高，涉及医疗器械品种较为丰富，高风险报告比例稳中有升下一年度重点仍是继续做好宣传教育工作，采用各种方式宣传MDR相关知识，提高公众对医疗器械不良事件的认知度，提高相关单位尤其是医疗器械生产经营单位上报的积极性。

3、及时做好分析汇总工作按照省中心的工作要求，继续做好各阶段不良事件报告的汇总和分析工作，及时掌握辖区内的不良反应监测动态，不断提高监测水平4、加强监测工作培训指导针对多数生产经营单位填报的不良事件报表数据资料不齐全的问题，下一年度加强对生产经营单位不良事件监测工作的指导培训，特别是报表的规范化填写方面，确保报告资料完整性我院1102例不良反应/事件报告年龄分布分析作者:作者：刘琳琳 姜玲沈爱宗 孙言才 杜德才 张圣雨 史天陆 作者单位：安徽省立医院药剂科 合肥 230001 来源：医学期刊 / 药学收藏本文章【摘要】 目的：了解某院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况，探讨发生ADR/ADE的年龄因素 方法： 对某院20xx年度共收集到的ADR/ADE报告表1102份用圆形分布法分析年龄分布情况 结果： 20xx年度某院发生ADR/ADE高峰年龄集中时点为38岁，高峰期年龄为24岁～52岁统计分析显示，圆形分布法明确可靠，。