NJP200胶囊充填机标准操作程序.docx

NJP1200A(B)型全自动硬胶囊充填机标准操作程序页码：1/14文件编号SOP.PD.1046.00订 □ 修订 □湖北四环制药颁发部门GMP 办公室执行日期起草人审核人QP 审核批准人日 期日 期日 期日 期分发部门口服固体制剂车间目 的：建立 NJP-1200A〔B〕型胶囊充填岗位标准操作程序范 围：适用于本企业口服固体制剂车间胶囊充填机操作职 责：口服固体制剂车间应依据本程序要求，对车间操作人员进展该设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能依据规定的要求，正确、标准对该设备进展操作操作人员均应依据培训内容，执行本程序规定的操作要求内 容：1 构造特征NJP-1200A〔B〕型全自动胶囊充填机的构造主要由胶囊料斗、胶囊挨次装置、药粉料 斗、胶囊充填计量装置、胶囊锁合装置、胶囊分装转台、胶囊制品成品出口、残次胶囊剔废装置、箱内主传动机构和电器掌握系统等组成1.1 胶囊料斗：由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊挨次装置1.2 胶囊挨次装置：使空胶囊进入挨次装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下胶囊， 并且胶帽在上同时，真空分别系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。

1.3 药粉料斗：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把储存的粉剂有掌握入计量盘上1.4 胶囊充填计量装置：依据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格，粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内1.5 胶囊锁合装置：当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合1.6 胶囊分装转台：在回转机构作用下，带有下模块转台间歇回转，以完成各工位的动作1.7 胶囊制品成品出口：将锁好的胶囊成品推出，通过出口进展收集湖北四环制药 NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序 SOP.PD.1046.001.8 残次胶囊剔废装置：剔废杆把未锁合的残次胶囊往上顶，在吸尘器的作用下，被剔除1.9 箱内主传动机构：箱内通过电机、箱式间歇分度回转机构、齿轮副、凸轮副和链传动等机构完成执行工位所需动力，同时，变频电机到达变频调速功能1.10 电器掌握系统：由充填机前部各掌握键组成2 工作原理NJP-1200A(B)型全自动硬胶囊充填机属周密分度间歇运动式硬胶囊充填机器运转时在第一工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模孔中，并将帽、体分别。

其次、三工位下模块下降并向外运动第四工位粉剂充填，药室中的药粉经过五次充填压缩后推入胶囊体中第五工位作为增加微丸或片剂灌装装置的预留工位第六工位用吸尘管路将帽体未能分别的残次胶囊剔除并吸掉第七工位下模块向内运动并同时上升第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合第九工位将锁好的胶囊推出、收集第十工位吸尘机清理模孔后再次进入下一个循环图 1．胶囊的运转路线 图 2．胶囊调头过程2.1 设备掌握键说明该设备的掌握键主要分布在设备前方电柜的左边掌握板和上外表掌握板上2.1.1 左边掌握板有:总电源开关键、应急开关、主机掌握键、加料机掌握键2.1.2 上外表掌握板上有：主机运行、主机停顿、真空泵、供料点动、主机变频器控面板及真空泵压力表2 / 14湖北四环制药NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序SOP.PD.1046.002.1.3 左边掌握板上大圆形的红色开关是总电源开关键，往上扒动是开电源，往下扒动是关闭电源；2.1.4 小圆形的红色开关是应急开关，紧急状况下直接按下就可关闭设备并切断电源；2.1.5 主机掌握键由自动、手动、调试三个档位组成当开关处于自动挡时，按下“主机运行”键，主机自动开头运行，遇到故障会自动停顿运行，当按下“主机停顿”键，主机也停顿运行；当开关处于手动挡时，按下“主机运行”键， 主机开头运行，手松开“主机运行” 键，主机马上停顿运行；当开关处于调试挡时，按下“主机运行”键，主机自动运行，当遇到故障时，主机不会停顿运行，当按下“主机停顿”键，主机停顿运行。

2.1.6 加料掌握键有点动和自动两个档位，当处于“点动”状态时，按下“点动供料”，供料搅拌桨开头工作，松开“点动供料”， 供料搅拌桨停顿工作2.1.7 按下“真空泵”键，灯变绿，真空泵开头工作，再次按下“真空泵”键，灯变红，真空泵停顿工作2.1.8 在主机变频器掌握面板上按“▲”或“▼”键，可调整主机转速3 胶囊充填模具的更换及安装方法安装充填模具前，先用手柄转动电机运行两三圈，听听电机、个传动部位及转盘有无特别声音，确定无特别后才能开头装模具要更换充填胶囊规格时必需更换上、下模块、送囊板、水平叉、垂直叉、矫正块、充填杆和剂量盘〔00#～000#胶囊还需更换锁囊、出囊顶针〕3.1 上下模块的安装及更换方法工作时要留意：更换模块时要用手柄转动机器，转动前必需取出调试杆！3.1.1 上下模块的安装方法上下模块的安装挨次为先安装下模块，再安装上模块下模块的安装应在第六、七号工位进展将要安装的下模块的两定位孔对准 T 型轴的两个柱销定位后上螺丝拧紧，按此方法先安装好全部的下模块接下来安装上模块，每对上、下模块孔的同心度都要在第八工位上校正，将模块调试杆分别插入模块左右外侧的两个模孔中校正上、下模块模孔的同心度，再拧紧螺钉，要保证调试杆在上、下模孔中转动敏捷。

安装完成后盖上迴转台上盖板并锁紧螺钉3.1.2 上下模块的更换方法3 / 14湖北四环制药NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序SOP.PD.1046.00松开迴转台上盖板紧固螺钉取下上盖板再松开取下上、下模块的紧固螺钉，即可取下上、下模块3.2 送囊部件的更换、安装及拆卸〔见图 3、图 4〕3.2.1 更换、安装3.2.1.1 将矫正块两定位孔对准机匣上的销柱定位后上螺钉拧紧3.2.1.2 将水平叉上的两条长槽对准横滑板上的销柱，安放在横滑板上，并调整至推送相应的胶囊最正确位置后上螺钉拧紧 (一般是指水平叉运动时将胶囊体部推送至矫正块外端面)3.2.1.3 将送囊板和后板一起把两定位孔对准直滑板上的销柱，定位后，上螺钉拧紧3.2.1.4 安装上固定板，放进胶囊漏斗拧紧螺钉〔安装漏斗时留意长方槽和送囊板周边间隙的均匀〕3.2.1.5 更换送囊部件后，在漏斗里放一些空胶囊，启动真空泵，翻开释放胶囊机构，用手柄转动机器，确认胶囊播送分别是否正常3.2.2 拆卸3.2.2.1 用手柄转动主电机轴，使送囊板运行至最低位置3.2.2.2 拧下胶囊漏斗的两个紧固螺钉，并抽出漏斗取下固定板。

3.2.2.3 拧下送囊板上的四个固定螺钉，取下送囊板3.2.2.4 拧下矫正块上的两个紧固螺钉，取下矫正块3.2.2.5 拧下水平叉上的螺钉，取下水平叉3.2.3 胶囊漏斗出口的调整装在漏斗上的胶囊挡板，可掌握漏斗内胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋扭螺母拉动挡板，就可转变其高度阅历说明出口的高度为胶囊出口总高度的 1/2 为较佳3.2.4 扣囊装置的调整〔见图 5、图 6〕扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准调整方法是：松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作到达以上的要求，并把待排出的胶囊拘留在图示位置4 / 14湖北四环制药 NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序 SOP.PD.1046.00图 3．分送机构 图 4．矫正块图 5．限位块 图 6．扣囊装置3.3 剂量盘与充填杆的安装及更换〔见图 7、图 8〕图 7．充填装置 图 8．供料装置5 / 14湖北四环制药NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序SOP.PD.1046.003.3.1 剂量盘与充填杆的安装3.3.1.1 安装主轴挡粉板，并锁紧螺钉3.3.1.2 将密封环水平放在底座上，并用手按压，检查是否放平，假设有声音应连续调整，直到无声音为止。

3.3.1.3 将计量盘装到转动轴上，留意要将计量盘与转动轴的螺丝孔对准，三个紧固螺钉装上后不要拧紧3.3.1.4 安装盛粉环和盖板，用手柄转动机器，拧紧固定盛粉环的螺钉，假设更换的剂量盘比原剂量盘厚时，要先将分粉器往上调整3.3.1.5 拧紧盖板固定螺钉，再认真调整分粉器的高度使分粉器与剂量盘的间隙在 0.05～ 0.1mm 之间，然后拧紧锁紧螺母3.3.1.6 安装冲杆坐盘，锁紧固定螺栓3.3.1.7 用手柄相应转动主电机，使冲杆座盘下降到最低位置，将两根剂量盘校正杆分别插入冲杆座盘的多个不同位置的孔中，此时要认真适量地转动剂量盘，使校正杆顺当的插入孔中然后细心地轮换拧紧三个螺钉，紧固后假设校正杆不能顺当插入剂量盘孔，必需重调整，直到顺当插入为止3.3.1.8 按挨次将充填杆和夹持器及压板装上，并将盖形螺母拧紧3.3.1.9 剂量盘与充填杆的拆卸挨次与安装的挨次相反3.3.2 剂量盘与充填杆的更换3.3.2.1 松开紧固螺钉借助弹簧弹力升起药粉料斗3.3.2.2 用吸尘器吸去药池环内的剩余药粉3.3.2.3 用手柄转动主电机，使冲杆座盘处于最高位置3.3.2.4 拧松取下盖形螺母，顺时针旋转旋钮，使压板、充填夹持器上升并提起拿下。

3.3.2.5 将夹持器下方有长孔的小压板螺钉卸下，取下充填杆更换充填杆后压上小压板拧紧螺钉待装；3.3.2.6 先松掉拦板上的螺钉向上抽出拦板，拧下盛粉环盖板两端的两只紧固螺钉，用手柄相应转动主电机，松开固定盛粉环的四个紧固螺钉，将盛粉环和盖板渐渐提离剂量盘一起从侧面取出，不必卸掉冲杆座盘3.3.2.7 用专用板手卸下三个紧固剂量盘的螺钉，再取下剂量盘6 / 14湖北四环制药 NGP1200A(B)全自动硬胶囊充填机标准操作程序 SOP.PD.1046.003.3.2.8 将托座内的药粉去除干净后，装上要更换的另一规格的剂量盘 安装方法见 3.3.1 剂量盘与充填杆的安装3.4 水箱及回路管道的安装： 连接好管道后用卡箍卡紧，倒入水箱 2/3 的干净水，翻开阀门，翻开充填机电源，按“真空泵工作”键，检查真空泵工作是否正常，检查循环水管道是否漏水3.5 安装吸尘机料桶及集粉器图 9：吸尘机料桶及集粉器管道连接图4 更换模具后调整当每次更换模具规格后，都必需对机器作适当的调整，先用手柄转动主电机，使机器运转 1～2 个循环，假设感到有特别阻力，就马上停顿转动，找出故障并排解直到正常状态为止。

4.1 真空分别器的调整：〔见图 10〕机器每运转一个工位，真空分别器就上、下运动一次真空分别器的工作位置在产品出厂时已调整好，一般不必调整假设需要调整，调整方法是用手柄转动主电机轴，使真空分别器上升到最高位置，松开机器台面板下的调整杆两端锁紧螺母〔左、右螺纹〕旋转调整杆调整真空分别器的高度，〔其分别上平面与下模块的下平面的间隙为 0~0.03mm〕然后锁紧螺母，复验几次，直。