分析前阶段质量保证课件.ppt

检验与临床 分析前、后阶段检验质量保证肖 鹏 程 株洲市中心医院 主任检验技师2013.11 （1）医生的困惑？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？（检验（检验项目目录）项目目录）甲功甲功多久能出结果，急需指导治疗？多久能出结果，急需指导治疗？（TAT）羊水染色体检查需要在什么条件下采集样本羊水染色体检查需要在什么条件下采集样本？（特殊标本采集，知情同意）（特殊标本采集，知情同意）2）护士的困惑？不同血液检验项目用何种添加剂试管？不同血液检验项目用何种添加剂试管？（抗凝剂的使用）（抗凝剂的使用）抽取多管血液时应该按照何种顺序？抽取多管血液时应该按照何种顺序？（采血顺序）（采血顺序）标本应该在多长时间内送至实验室，不能及时送检的标本该标本应该在多长时间内送至实验室，不能及时送检的标本该如何处理？如何处理？（标本运送及保存）（标本运送及保存）患者自己留取的标本该如何告知病人？患者自己留取的标本该如何告知病人？（患者准备告知）（患者准备告知）附加检验是否需要重新采集标本附加检验是否需要重新采集标本（附加检验）（附加检验）3）患者的困惑？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？（患者空腹准备）（患者空腹准备）晚上的尿液放到次日早上可以用来做尿检吗晚上的尿液放到次日早上可以用来做尿检吗？（患者自留标本）（患者自留标本）每次抽这么多血会不会把我的血抽光？每次抽这么多血会不会把我的血抽光？（缓（缓解患者情绪）解患者情绪）不同时间抽血会对检验结果有影响吗？（生不同时间抽血会对检验结果有影响吗？（生物节律）物节律）项目选择项目选择解释解释开医嘱开医嘱采集标本采集标本送检标本送检标本测定测定报告报告计算计算准备病人准备病人检验医学全流程图检验医学全流程图质量核心 分析前阶段质量保证ISO 15189 检验前过程主要内容有： 申请表的要求；原始样品采集和操作的要求；原始样品采集手册内容要求；实验室对样品监控要求（含采集时间、温度、运输等）；接受和拒收标准问题；样品容量；样品留验；管理中文件化问题等。

医院评审标准医院评审标准 遵循一定程序进行标本的收集、确定、处理、安全转送以及销毁工作建立分析前、分析中、分析后质量保证措施；-主要内容是患者准备、标本采集、标本保存、标本传递、标本验收有关要求临床实验室管理办法（草案）第十五条： 医疗、保健机构、采供血机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等标准操作规程标本采集、标本接受记录完整，必须包括标本采集、标本接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施分析前阶段 分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序启动时终止,包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输.分析前阶段质量保证 1.检验项目的合理选择; 2.患者的准备; 3.标本的采集、保存、送检. 特 点 1.影响因素非检验人员完全可控性需要医师、护士，甚至患者的参与和配合； 2.影响因素的复杂性； 3.质量缺陷的隐蔽性； 4.责任的难确定性 目前是质量管理中一个最薄弱的环节,影响检验结果质量的占60%以上 从“检验医学”的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证 检 验 项 目 选 择检验项目选择的原则 1.针对性 2.有效性 主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度，敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。

人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目为了确诊，应选用特异度较高的试验 ； 3.时效性 强调及时性.特殊情况下有补充措施; 4.经济性 应从总体考察成本/效益关系.组 合 (1).为提高敏感度或特异度而形成的组合； (2).为了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息而形成的不同组合； (3).为正确、及时诊断而形成的组合； (4).初诊时，为了解患者多方面信息而形成的组合； (5).为临床医师选用合理的治疗药物而形成的组合.主要内容循证检验医学与循证检验项目优化组合循证检验医学与循证检验项目优化组合循证检验项目优化组合应用实例循证检验项目优化组合应用实例临床检验项目现状随现代临床检验技术的发展，检验项目的数量逐年随现代临床检验技术的发展，检验项目的数量逐年增多（已超过增多（已超过1000项），但单一检验项目难以满足项），但单一检验项目难以满足临床诊疗之需求临床诊疗之需求同一检验项目有多种检测方法，不同方法各有其特同一检验项目有多种检测方法，不同方法各有其特点，医疗经济面临点，医疗经济面临“成本成本-效益效益”的压力问题的压力问题任何一个检验项目其敏感性、特异度、以及预测值任何一个检验项目其敏感性、特异度、以及预测值不可能都达到不可能都达到100%临床医师和检验医师共同面临的问题 如何组合应用最有价值的实验室检如何组合应用最有价值的实验室检测项目，获得有用信息，避免浪费，测项目，获得有用信息，避免浪费，这是临床医师和检验医师共同面临这是临床医师和检验医师共同面临的问题的问题循证检验医学是架循证检验医学是架设检验医学与临床设检验医学与临床医学的可靠桥梁，医学的可靠桥梁，检验项目优化组合检验项目优化组合应遵循应遵循循证医学循证医学的的原则原则 临床检验的优化组合遵循原则遵循循证医学遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM) “以当前最佳证据为基础以当前最佳证据为基础” 的原则，的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的研用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究、评价和临床应用，向临床医师提供最佳究、评价和临床应用，向临床医师提供最佳临床检验项目证据临床检验项目证据循证检验项目组合的优点和局限性科学性科学性运用国内外最佳循证检验医学证据，组合检验项运用国内外最佳循证检验医学证据，组合检验项目目临床医生个人或前人经验，通常效率低，规律性临床医生个人或前人经验，通常效率低，规律性差差指导性指导性在形成共识性临床实验室指南的基础上，指导临在形成共识性临床实验室指南的基础上，指导临床和检验部门，根据具体疾病和患者个体特点，床和检验部门，根据具体疾病和患者个体特点，优化检验组合项目优化检验组合项目常受利益驱动常受利益驱动应用举例之一糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征控制血糖控制血糖是控制糖尿病并发症的最关键的因素如何高效监测血糖控制效果及并发症？如何高效监测血糖控制效果及并发症？糖尿病的实验室诊断及监测糖尿病的实验室诊断及监测应用举例之一糖尿病各检测指标的组合与应用糖尿病各检测指标的组合与应用血糖血糖糖尿病的诊断与监测糖尿病的诊断与监测糖化血红蛋白，糖化血浆蛋白糖化血红蛋白，糖化血浆蛋白作为血糖控制作为血糖控制程度的监测指标程度的监测指标微量白蛋白尿微量白蛋白尿监测疾病的进展，糖尿病肾病监测疾病的进展，糖尿病肾病的早期发现的早期发现胰岛素，胰岛素，C肽，自身抗体肽，自身抗体作为糖尿病分型的作为糖尿病分型的依据依据根根据据疾疾病病的的筛筛检检、监监测测过过程程需需要要的的优优化化组组合合血糖、糖化血红蛋白、血糖、糖化血红蛋白、微量白蛋白尿组合微量白蛋白尿组合应用举例之二消化道出血在很多疾病早期发现上具有重要的意义，消化道出血在很多疾病早期发现上具有重要的意义，特别在消化道肿瘤性疾病上特别在消化道肿瘤性疾病上既灵敏又特异的的方法？既灵敏又特异的的方法？组合试验（串联组合试验（串联/并联）并联）消化道出血的检测消化道出血的检测应用举例之二大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测）大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测）化学法：化学法：敏感性高，特异性低，成本低廉敏感性高，特异性低，成本低廉免疫法：免疫法：敏感性高，特异性高，价格较贵敏感性高，特异性高，价格较贵联合免疫法：联合免疫法：转铁蛋白和血红蛋白同时检测转铁蛋白和血红蛋白同时检测根据检测方法学特点的优化组合根据检测方法学特点的优化组合小 结以最少的医疗资源获取最有用的信息以最少的医疗资源获取最有用的信息避免浪费，降低患者医疗费用避免浪费，降低患者医疗费用检验人在项目选择中的责任 1.向临床医师介绍、推荐新的检验项目； 2.有时临床医师忽视作某项检验，检验人员有责任予以提醒； 3.对检验项目临床应用不熟悉，影响到检验项目的正确选择 ； 4. 临床医师往往不完全了解检验科有多少种检查项目对某病有诊断或鉴别诊断价值，需要向检验人员咨询。

外送的标本 1.外送项目同样列出清单，内容同上 2.实验室必须经过资格认定（如人员水平、设备情况、检测方法、质量保证措施等），以及标本接受、回报时间、咨询服务等，并签有协议 送 检 标 本重 要 性 送检标本的质量究竟影响什么？ 准确性! 有效性！（检验结果对临床医生对患者诊断、治疗利用此信息的有效性）举例：血钾测定，溶血标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其测定值一定是增高的对该标本来说，此结果是准确无误的，但对患者来说，此结果并不反映患者当前病情变化，血钾增高是由溶血引起重 要 性 这一环节是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，即是保证检验结果临床应用有效性的基础，这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用标 本保证送检标本的质量是这一阶段的核心！用不符合质量要求的标本进行检验,不如不进行这项检验！标本采集质量标本采集质量采集标本时病人的状态标本采集的时机标本采集的SOPs标本采集使用的材料标本采集指南（手册）采样时机的把握采样时机的把握不同的指标所出现的病程期不尽相同急性心梗的酶谱在发病2h内或1w后检测，阳性率大大降低。

急性胰腺炎时，淀粉酶一般在发病6-12h升高，持续3-5d标本采集质量标本采集质量高频问题：标本量不足容器错误标识错误不可预测的变化 .标本采集质量标本采集质量问题出现的概率：研究发现：由于溶血等因素导致的临床化学检验标本中有0.35%不合格 3另一项研究结果显示：由于标本凝固等因素导致的血液学检验标本中有0.45%不合格4标本采集质量标本采集质量干扰因素举例：可变的生物因素，如禁食、饮酒、体位等固定的生物因素，如性别、种族、遗传因素等其他干扰因素：如溶血、脂血、胆红素血、抗凝剂、治疗药物、注射液、容器污染物等人为因素：如患者未服从医嘱、人为故意等标本采集质量标本采集质量细节说明：溶血可导致钾离子浓度增高以及LD、ALT、AST、酸性磷酸酶活力升高未经充分冲洗的留置静脉导管，可导致凝胶、葡聚糖、葡萄糖、钾离子、脂类等污染留置静脉导管常使用肝素，不适合凝血检查钾离子、LD及酸性磷酸酶，血清高于血浆标本采集质量标本采集质量细节说明：毛细血管血与静脉血相比，结果重复性差毛细血管血与静脉血相比，葡萄糖浓度较高而总蛋白、钙离子和钾离子较低标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：从卧位变换成坐位或站立位水份从血循环向组织间隙移动大分子物质假性增高，如白蛋白等门诊病人平均水平偏高，住院病人平均水平偏低标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：多数小分子物质，如葡萄糖，可随水移动，不受体位影响但有些小分子物质，如钙、胆红素及许多药物等，可部分与蛋白结合，坐位或站立位时，可出现假性增高。

标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：静脉采血时，止血带使用时间一般不宜超过2分钟否则可导致大分子物质假性增高，如蛋白3-5分钟约升高5%； 10-15分钟高达15%左右过度握拳，后果类似另外，缺氧可导致乳酸及钾增高握拳一分钟可使血钾增高1.0-1.5mmol/L 5 标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：凝血试验的标本不宜先取，合理次序为。