wbc作业指导书_150503.docx

XY_XN_WBC SOPXX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书目 录版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 1页，共 12页目录版序控制 3修改控制 41.　检验目的 52.　检验原理 53.　性能参数 54. 原始样品系统 75. 容器和添加物类型： 76.　必要的设备及试剂 77. 校准程序 98．操作步骤 99.　室内质控的实施 1010. 生物参考区间 1011. 检验结果的可报告区间 1012. 警告/危急值（适用时）： 10XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书目 录版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 2页，共 12页13. 实验室解释： 1114. 安全防护措施 1115. 变异的潜在来源 1116.　相关文件 12XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书版序控制版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 3页，共 12页版序控制版本1.0存放位置编写者：日期：审核者：日期：科主任：日期：副本数:存放位置：XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书修改控制版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 4页，共 12页修改控制修改页码原内容修改后内容修改人及日期批准人及日期12345678910注： 操作手册必须由作者修改。

修改处应用“星号”做标识，修改后的文字应用下划线标识修改超过十处，该操作手册应更换版本XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 5页，共 12页XN-1000白细胞计数作业指导书1.　检验目的通过对白细胞计数的检测，判断有无病理性升高或降低2.　检验原理使用半导体激光的流式细胞术中，分析以波长633nm激光照射细胞所得到的前向散射光（FSC）、侧向散射光（SSC）、侧向荧光（SFL），将细胞进行计数和分类两种散射光（FSC、SSC）反映细胞表面构造、粒子形状、核形态、折射率和反射率等，一般情况下，细胞越大，FSC的信号就越强，细胞内部构造越复杂，SSC的信号也越强另外，侧向荧光主要反映核酸和细胞小器官的种类和多寡针对这3种信号，运用独创性的数字技术和演算法，将白细胞进行计数，同时检出异常细胞和幼稚细胞3.　性能参数3.1　不精密度: ① 全血模式WBC 小于等于3.0 %(大于等于40×102/μL)XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 6页，共 12页② 预稀释模式WBC 小于等于5.0 %(大于等于4×103/μL) 3.2 线性： 0.00 至 6.66 x 103/μL : ±0.20 x 103/μL 以内6.67 至 100.00 x 103/μL : ±3% 以内100.01 至 310.00 x 103/μL : ±6% 以内310.01 至 440.00 x 103/μL : ±11%以内3.3 空白限定值： WBC 0.10 x 103/μL 以下3.4 线性范围： 全血模式：WBC 0.00 至 440.0 x 103/μL 预稀释模式：WBC 0.00 至 100.00 x 103/μL3.5 正确度： 全血模式：WBC ±3% 或 ±0.20 x 103/μL 以内 预稀释模式：WBC ±10% 以内3.6 携带污染： WBC 1.0%以下XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 7页，共 12页4. 原始样品系统 静脉血或末梢血5. 容器和添加物类型： 全血采用市售EDTA抗凝管，预稀释采用血液分析仪稀释液CELLPACK DCL与血液7:1稀释混匀。

6.　必要的设备及试剂6.1　测定仪器・全自动血细胞分析装置XN-1000 (希森美康株式会社)6.2　试剂（以下试剂视仪器检测参数而定）6.3.1　CELLPACK DCL（希森美康株式会社)全血稀释液，用于测定红细胞和血小板的数目和大小的试剂，使用流体聚焦法（DC检测）测定有效成分 氯化钠 0.7%；Tris缓冲液 0.2%；EDTA-2K 0.02%氯化钠：0.64 % ；6.3.2　CELLPACK DST（希森美康株式会社) 浓缩全血稀释液，用于测定红细胞和血小板的数目和大小浓缩稀释液使用，使用流体XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 8页，共 12页聚焦法（DC检测）测定 有效成分：氯化钠 15.7%；甘氨酸缓冲液 4.3%；EDAT-2K 0.4%6.3.3　 Lysercell WNR（希森美康株式会社) WNR溶血剂，与Fluorocell WNR配合使用使红细胞溶血，并通过Lysercell WNR和Fluorocell WNR辨别白血细胞（嗜碱细胞以外）、嗜碱细胞及有核红细胞，可测定白细胞数、嗜碱性粒细胞数、嗜碱细胞比率、有核红细胞数及有核红细胞比率。

有效成分 有机季铵盐 0.20%；非离子型表面活性剂 0.10%6.3.4 Fluorocell WNR (希森美康株式会社)WNR染色液，用于在稀释并溶血的血样中使有核细胞染色，以通过Sysmex全自动模块式血液体液分析仪测定血液中的白细胞数、有核红细胞数数和嗜碱性粒细胞数 有效成分 聚甲烯次甲基荧光染料 0.005%；乙二醇 99.9% 6.3.5 CELLCLEAN AUTO (希森美康株式会社) 清洗液，一种强碱清洗剂用来去除残留血液分析仪中的溶血剂、细胞残液及蛋白质 有效成分 次氯酸钠6.3.6　质控品（XN CHECK/XN CHECK BF）　(希森美康株式会社)质控血液，用于进行仪器的精度管理6.3.7 校准品（XN CAL/XN CAL PF）(希森美康株式会社) XN CAL用于WBC、RBC、HGB、HCT、PLT及RET的仪器校准XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 9页，共 12页7. 校准程序—参考文件XN-1000-SOP中关于校准的部分8．操作步骤手动测定单独测定执行质控分析电源关闭执行关机测定处理样本显示/输出测定结果开启电源9.　室内质控的实施1)准备质控品，并在室温下放置10分钟。

XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 10页，共 12页2)将全血质控品颠倒混合10次以上3)采用X-bar管理或L-J管理程序测定全血质控品4)依照记录管理程序书将该数据保存于质控管理文件中5)按照项目SOP确认室内质控数据是否在容许范围内10. 生物参考区间序列号参数男女单位1WBC3.97~9.153.69～9.16X109/L11. 检验结果的可报告区间 全血模式：WBC 0.00 至 440.0 x 103/μL 预稀释模式：WBC 0.00 至 100.00 x 103/μL12. 警告/危急值（适用时）： 如遇危急值，应上报临床科室，并记录在危急值报告记录表具体的危急值指标如下：WBC < 1.0´109/L或WBC > 40.0´109/L各实验室自定）XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 11页，共 12页13. 实验室解释：13.1 当WBC结果出现明显升高、降低或异常，以及仪器显示警告信号均须复做。

具体的复查指标如下：WBC < 3.0´109/L或WBC > 20.0´109/L13.2 超过仪器限性值范围的结果以>或<限性值报告，WBC可稀释计数，以稀释计数的结果报告14. 安全防护措施一般防护15. 变异的潜在来源 15.1 如果存在以下情况，系统可能误报白细胞计数低• 白细胞凝集15.2 如果存在以下情况，系统可能误报白细胞计数高• 可能出现血小板凝聚• 冷凝蛋白• 冷球蛋白• 纤维蛋白XX医院检检科临检室XN-1000白细胞计数作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 12页，共 12页• 巨大血小板（血小板>1,000,000/μL）15.3当发现异常的初步结果或检验结果与患者临床资料、历史结果不符时，应及时与临床医生或护士联系，报告复查情况，允许的情况下要求重新采集标本，并了解病人最新状况和询问治疗情况 16.　相关文件16.1　全自动模块式血液体液分析仪XN系列XN-1000操作手册（2012年2月修订）（○○-EX-○○○） 16.2 叶应妩.王毓三等《全国临床检验操作规程》第三版，东南大学出版社13。