20 一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则.docx

一次性使用腹腔镜用穿刺器注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人 /生产企业对一次性 使用腹腔镜用穿刺器注册申报资料进行准备，以满足技术审 评的基本要求同时有助于审评机构对该类产品进行科学规 范的审评，把握审评尺度，提高审评工作的质量和效率本指导原则是对一次性使用腹腔镜用穿刺器注册申报 资料的一般要求，申请人 /生产企业应依据具体产品的特性 对注册申报资料的内容进行充实和细化申请人 /生产企业 还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若 不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是对申请人 /生产企业和审查人员的指导性 文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规 强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可 以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整二、适用范围本指导原则适用于无源一次性使用腹腔镜用穿刺器首 次注册、延续注册和许可事项变更注册时注册申报资料的准 备及产品技术审评的参考。

一次性使用腹腔镜用穿刺器用于腹腔镜检查和手术过 程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用本指导原则不适用于一次性使用腹腔镜用穿刺器的辅 助器械，如气腹针、物料袋等；也不适用于腹腔镜下单孔多 通道穿刺器、一次性使用胸腔镜用穿刺器以上产品可参照 本指导原则中的适用要求准备注册资料三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分1、按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条要求， “医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结 构组成、性能指标和适用范围为划分依据”根据以上原则 有刀型与无刀型腹腔镜用穿刺器可作为一个注册单元2、气腹针、物料袋可作为选配件，和一次性腹腔镜用 穿刺器作为一个注册单元，选配件的技术要求需另外制定， 不在本指导原则中明确3、一次性腹腔镜用穿刺器套装，可和一次性腹腔镜用 穿刺器作为一个注册单元二）综述资料综述资料应详细论述产品本身、型号规格、包装说明、 适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的信息以及 其他需说明的内容，所提交的资料应完整、标题明确并具有 系统性，应包括但不限于以下内容：1. 概述应概述一次性使用腹腔镜用穿刺器境内及原产国（适用 于进口产品）的管理类别、分类编码、名称的确定依据等信 息。

概述示例：根据《医疗器械通用名称命名规则》以及总局《关于发 布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》，制定 本产品的名称为：一次性使用腹腔镜用穿刺器；按照《医疗器械分类目录》，一次性使用腹腔镜用穿刺器的管理类别为II类，分类编码为68222. 产品描述应包括产品的工作原理、不同型号产品的结构组成及图 示（标明各组成名称）、主要原材料、产品及其组件的功能 等内容产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描 述产品工作原理：腹腔镜手术的一个基本要求是在要做手术的腹腔内有能 施行手术的空间，而正常的腹腔内是没有空间的（或者说有 潜在的间隙）现在最常用的方法是往腹腔内灌注二氧化碳气 体，使腹壁与腹腔内的脏器分开，制造一个适合手术的空间穿刺器作为腹腔镜配套手术器械，一般先建立气腹，然 后在腹部合适位臵切开一个皮肤切口将穿刺器以合适的角 度用手固定在气腹抬高后的腹部上通过皮肤切口,用手掌 向下紧压穿刺器的顶端，将穿刺器插入皮肤切口内，当穿刺 器进入到腹腔后，立即取出穿刺锥，形成工作通道，即可插 入腹腔镜/器械进行观察和手术穿刺器密闭系统包括密封帽、阻气阀，可以防止器械插 入或取出时气体泄露，保持腹腔内的稳压系统。

穿刺器注气阀与气腹机配套使用可在手术过程中进行 注气，补气或稳压产品主要原材料示例组件名称材料牌号标准号穿刺芯聚碳酸酯树脂(PC)06Crl9Nil0 不锈钢HG/T 2503-1993、YY/T 0806-2010GB/T 1220-2007聚碳酸酯树脂(PC)HG/T 2503-1993、YY/T 0806-2010穿刺套管聚碳酸酯树脂(PC)穿刺芯固定座聚碳酸酯树脂(PC)注：也可米用经验证被评价为安全的、符合要求的其他材料3. 规格型号应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、 包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别应采用对比 表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之 处加以区别注：图1与图 2仅说明一次性使用腹腔镜用穿刺器的 结构，并非为标准规定的唯一型式)产品结构组成及图示示例：D规格：iumn、 I2mnk 15mmD规格： 3mm、 5mm1、穿刺针 2、穿刺针管 3、穿刺套管 4、注气阀 5、穿刺针固定座6、阻气阀 7、密封阀 8、转换帽图1 无刀型穿刺器D规格：1Umm、12mmD规格： 5mm1、穿刺刀 2、刀片保护罩 3、穿刺套管 4、注气阀 5、穿刺刀固定座 6、 阻气阀 7、密封阀 8、转换帽 9、保险钮图2 有刀型穿刺器表 2 穿刺器的基本尺寸（单位：毫米）穿剌套管标称内径e穿剌套管内径d穿刺套管工作长度L基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差<50+0. 05+0.1550 〜150士 2. 0>5+ 0.34.包装说明应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方 法、初包装与灭菌方法相适应的特点等内容。

包装说明示例：一次性使用腹腔镜用穿刺器采用无菌包装，包装材料为 PET 或 PETG 吸塑包装盒，表面用 Tyvek 1059B 透析纸与包装 盒热封，密封后装入包装盒内，盒内应附有合格证和使用说 明书产品可以使用环氧乙烷或辐照方式进行灭菌，应保证产 品无菌直至开封5.适用范围和禁忌症适用范围的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行 业内公认的术语或名词描述内容应包括产品用途、适用人 群（如成人、儿童）、产品为一次性使用、与预期组合使用 的器械名称和规格型号禁忌症应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群，如新生儿、孕妇等适用范围及禁忌症示例：一次性使用腹腔镜用穿刺器用于腹腔镜检查和手术过 程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用本产品不能用于新生儿患者，孕妇应慎用本产品为一次性使用产品，严禁重复灭菌、再次使用6.与已上市产品的对比申请者应综述同类产品境内外研究及临床使用现状及 发展趋势描述本次申报器械与境内外已上市同类器械的相 似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产 品名称、结构组成、工作原理、预期用途、产品设计、原材 料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市 国家等。

已上市器械应符合本指导原则的定义范畴，可包括 本企业已上市同类产品或其它企业已上市同类产品，建议采 用目前主流的有效产品三）研究资料产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的预 期用途、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物 相容性评价、生物安全性研究、产品灭菌验证、产品包装验 证、产品有效期验证等，对产品所应达到的安全性及有效性 给予资料支持该部分资料应制订目录，并建议根据不同的 专题分别提交至少应包含如下内容但不局限于此：1. 产品性能研究应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称 的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其 他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施 依据产品的性能要求及试验方法可参考 YY 0672.1-2008 《内镜器械第 1部分：腹腔镜用穿刺器》中的适用部分进行 制定若未采用 YY 0672.1-2008 中给出的试验方法，企业 应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料其 中物理性能研究中应包括穿刺器动态气密性验证报告产品技术要求编制说明还包括以下内容： 引用或参考的相关标准及资料 产品概述及主要技术条款确定的依据 其他需要说明的内容表 3 适用的标准清单GB/T 191-2008《包装储运图示标志》GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批 检验抽样计划》GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T 1220-2007《不锈钢棒》GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T 16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验〉GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制的要求》GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS树脂》GB/T4340.4-2009《金属维氏硬度试验方法第一部分试验方法》YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》HG/T 2503-1993《聚碳酸酯树脂》YY0672.1-2008《内镜器械第一部分：腹腔镜用穿刺器》GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认 的要求》YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包 装的密封泄露》YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求》GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》GB/T 18280.3-2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》《中国药典》2015版2. 生物相容性评价研究一次性使用腹腔镜用穿刺器应提交预期与人体接触的 所有材料清单，说明材料的化学名称、商品名 /材料代号、 CAS 号、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表 的形式提供。