最新医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规ppt课件.ppt

医疗器械生产许可变更换证注意医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规事项及相关法规一、变更、换证注意事项前言近年，生产企业发生变化情况较多 （企业发展，城市拆迁、人员的快速流动等） 与注册证及许可证内容不一致而继续生产 导致出现违反现行法律法规的行为 （例如变更地址未进行产品的重新注册在新址进行生产的问题） 所以有必要重申医疗器械相关法规并强调变更注意的事项《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十五条　《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更　　许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更　　登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十八条　医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利　　医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十九条　医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变《医疗器械生产企业许可证》换证注意事项《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第二十二条　《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》，并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。

常规行政许可，不再另行通知，请提前换证，留好时间，过期按新开办进行北京市局网站）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的罚则《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十六条  违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任（无许可证、许可证地址及范围不符及未换证）　　未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的罚则《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十三条　违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条　处罚　　未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚 其他注意事项变更许可事项或登记事项要慎重，考虑清楚其他变化要及时填写《北京市海淀区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表 》见《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》（2008年）二、 新的医疗器械相关法规新的医疗器械相关法规《《医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范》》20092009年年1212月月1616日日是医疗器械生产质量管理体系的是医疗器械生产质量管理体系的基本准则基本准则，适用于，适用于医疗器械的医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程设计开发、生产、销售和服务的全过程生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产产监督管理的重要依据监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业，更是医疗器械生产企业建建立质量管理体系的要求和依据立质量管理体系的要求和依据；最终，；最终，是企业是企业通过通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。

配套文件配套文件—— 7—— 7个文件个文件国家局国家局5 5个文件个文件，分别是：，分别是： 1.1.关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械药监械[2009]833[2009]833号号 2. 2.关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械的通知国食药监械〔〔20092009〕〕834834号；号； 3.3.关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械则和检查评定标准试行）的通知国食药监械〔〔20092009〕〕835835号；号； 4.4.关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械〔〔20092009〕〕836836号；号； 5.5.关于发布部分高风险医疗器械品种的通知食药监办关于发布部分高风险医疗器械品种的通知食药监办〔〔20092009〕〕131131号号北京局北京局2 2个通知个通知 6.6.关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知京药关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知京药监发监发〔〔20102010〕〕3737号；号； 7.7.关于进一步贯彻落实关于进一步贯彻落实《《医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范》》有关有关意见的通知京药监械意见的通知京药监械〔〔20112011〕〕9 9号号二、《《医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范》》什么标准？什么标准？—— 3—— 3个文件个文件国家局国家局1 1个规范和个规范和2 2个实施细则，分别是：个实施细则，分别是： 1. 1. 《《医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范（试行）》》；； 2. 2. 《《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）施细则（试行） 》》（（253253项，其中重点项，其中重点3131项，一般项，一般222222项）项） 3. 3. 《《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）实施细则（试行） 》》（（304304项，其中重点项，其中重点3636项，一项，一般般268268项）项） 重点项全部合格，一般缺陷率＜重点项全部合格，一般缺陷率＜ 10%10%二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定《医疗器械生产质量管理规范》主要内容共十三章共十三章第一章第一章 总则总则第二章第二章 管理职责管理职责第三章第三章 资源管理资源管理第四章第四章 文件和记录文件和记录第五章第五章 设计和开发设计和开发第六章第六章 采购采购《医疗器械生产质量管理规范》主要内容第七章第七章 生产管理生产管理第八章第八章 监视和测量监视和测量第九章第九章 销售服务销售服务第十章第十章 不合格控制不合格控制第十一章第十一章 顾客投诉和不良事件监测顾客投诉和不良事件监测第十二章第十二章 分析和改进分析和改进第十三章第十三章 附则附则适用产品：全部医疗器械（其中无菌医疗器械和植入性适用产品：全部医疗器械（其中无菌医疗器械和植入性医疗器械在新注册及重新注册时需要强制性实施）医疗器械在新注册及重新注册时需要强制性实施）实施时间：实施时间：20112011年年1 1月月1 1日日适用范围：适用范围：1.1.质量管理体系检查；质量管理体系检查； 2.2.生产许可证检查；生产许可证检查； 3.3.日常监督检查。

日常监督检查二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定监督检查监督检查 医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械医疗器械生产监督检查工作的重要内容生产监督检查工作的重要内容 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监督检查工作的督检查工作的重要依据和检查标准重要依据和检查标准二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定。