2022-2023学年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷（含答案）.doc

20222022-20232023 学年执业药师之药事管理与法规题库练习学年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷试卷 B B 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号A.向卫生行政管理部门 B.继续和解 C.请求消费者权益保护协会调解 D.向人民法院提起诉讼【答案】C 2、某药品生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请A.法定代表人?B.企业名称?C.注册地址?D.生产范围?【答案】D 3、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是 A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行 B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算 C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算 D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期 X X 个月”【答案】D 4、医药产品注册证证号的格式为 A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 D.药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号【答案】C 5、备案号是国妆备进字 J的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品【答案】D 6、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等 A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 B.中药、天然药物 C.辅料可能引起严重不良反应的药品 D.注射剂【答案】B 7、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于 A.履行义务的义务 B.为消费者提供相关服务信息的义务 C.提供信息的义务 D.保证质量的义务【答案】C 8、以下不属于医疗毒性药品品种的是 A.中药原药材 B.中药制剂 C.中药饮片 D.西药原料药【答案】B 9、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品 A.至少检查一个最小包装 B.可不打开最小包装 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查【答案】D 10、不正当的竞争行为包括 A.有奖销售化妆品 B.以折扣销售保健食品 C.公开竞争对手的药品经营信息 D.因歇业降价销售人参饮片【答案】C 11、普通处方处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】A 12、根据处方管理办法的“四查十对”原则查药品，对 A.科别.姓名.年龄 B.药品.剂型.规格.数量 C.临床诊断 D.药品性状.用法用量【答案】B 13、根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是 A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格 B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目 C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021 年不可以报名参加考试 D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】D 14、处方管理办法规定曲马多片剂的用量一般 A.不得超过 1 日 B.不得超过 3 日 C.不得超过 5 日 D.不得超过 7 日【答案】D 15、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是 A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请 B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估 C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议 D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批【答案】D 16、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A.润肤乳 B.洗发露 C.染发剂 D.香水【答案】C 17、药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 A.30 日 B.6 个月 C.3 年 D.5 年【答案】A 18、政府举办的基层医疗卫生机构应当 A.按 30%选择配备和使用国家基本药物 B.按 50%选择配备和使用国家基本药物 C.按 100%选择配备和使用国家基本药物 D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】C 19、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是 A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年【答案】B 20、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂A.足以危害人体身体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节【答案】B 21、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当 A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】B 22、执业药师资格注册管理机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A 23、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是 A.市场部负责人 B.企业负责人 C.企业质量负责人 D.药品检验部门负责人【答案】C 24、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局 2010 年 8 月 24 日发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见规定鲜药榨汁的管理方式是 A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围 B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围 C.纳入注册管理的中药制剂管理范围 D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A 25、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是 A.品种数量不得少于国家辅助用药目录 B.品种数量不得多于国家辅助用药目录 C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致 D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A 26、某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处 A.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 D.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】B 27、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回【答案】C 28、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）A.接受监督的义务 B.依法收集消费者个人信息的义务 C.保证安全的义务 D.履行“三包”的义务【答案】C 29、中药材生产质量管理规范的适用范围是 A.中药材种植的过程 B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程 D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】C 30、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）A.经典名方物质基准 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种【答案】C 31、甲省乙市的 A 药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A 在丙省电视台发布广告前需要到哪个部门进行备案 A.甲省药品监督管理部门 B.丙省药品监督管理部门 C.乙市药品监督管理部门 D.乙市工商行政管理部门【答案】B 32、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 33、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是 A.所属省级药品监督管理部门 B.区域内药品监督管理部门 C.设区的市级卫生主管部门 D.市级公安部门【答案】C 34、首次获准进口 5 年以内的进口药品，应当报告该药品的 A.已知的药品不良反应 B.新的和严重的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应【答案】D 35、（2019 年真题）在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局药品评价中心 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.中国食品药品检定研究院【答案】C 36、药品广告内容需要改动的，应该 A.药品广告审查机关备案 B.药品广告监督机关备案 C.药品监督管理机关备案 D.重新申请药品广告批准文号【答案】D 37、根据药品广告审查办法发布非处方药广告的程序是 A.向所在地省级工商管理部门办理备案 B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】C 38、应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响 A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】B 39、普通处方的印刷用纸颜色为 A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色【答案】D 40、应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响 A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】B 41、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是 A.国（食）药监械（准）字3 第456 号 B.国（食）药监械（进）字3 第456 号 C.省（食）药监械（准）字3 第456 号 D.国（食）药监械（许）字3 第45x6 号【答案】D 42、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。

为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理A.只能销售本企业经营的非处方药 B.不得向其他企业销售药品 C.不得向医疗机构销售药品 D.可以采用邮售的方式向公众销售处方药【答案】D 43、根据药品注册管理办法乙药品批准文号为“国药准字 Z20190010”，其中 Z 表示（）A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药【答案】D 44、根据中华人民共和国反不正当竞争法经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者该经营者的行为属于 A.混淆行为 B.互联网不正当竞争行为 C.虚假宣传和虚假交易行为 D.商业贿赂行为【答案】C 45、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例A.12 小时 B.24 小时 C.48 小时 D.72 小时【答案】B 46、医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】C 47、获得广告批准。