装量和装量差异检查法.doc
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装量和装量差异检查法1、 装量检查法 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定 标示装量为不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量入式量筒内（量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视，每支的装量均不得少于其标示量标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定2、 装量差异检查法 除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合规定 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合下列规定如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定平均装量装量差异限度0.05g及0.05g以下0.05g以上至0.15g0.15g以上至0.50g0.50g以上±15％±10％±7％±5％凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
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