工艺验证方案模板样本.doc

资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除Process Validation (PV) Protocol XXXXXX工艺验证方案Written by起 草 人Written date起草日期年 月 日Reviewed by审 核 人Reviewed date审核日期年 月 日Approved by批 准 人Approved date批准日期年 月 日Written department起草部门Effective date生效日期年 月 日Issued by:颁发部门: [ ]Copy number:拷 贝 号: [ ]Change record:Revision number变更记载: Date of approval Effective date修订号 批准日期 生效日期 Change reason and goal: 变更原因及目的: Distribution department:分发部门:所长办公室[ ] 人力资源部[ ] 后勤保卫部[ ] 物资供应部[ ] 工程服务部[ ]生产管理部[ ] 质量保证部[ ] 销 售 部[ ] 仓 储 部[ ] 疫苗一室[ ]疫苗二室[ ] 疫苗三室[ ] 疫苗五室[ ] 疫苗六室[ ] 生化制品室[ ]细胞因子室[ ] 血清制品室[ ] 实验动物室[ ] 分包装室[ ] 培养基室[ ] Verification department (department): 验证科室( 部门) : Verify completion date: 验证完成日期: Validity: 有 效 期: Index 目录1. Purpose目的 52. Scope范围 53. Responsibility职责 53.1 AAA responsibilities AAA的职责 53.2 XXX responsibilities XXX的职责 64. Regulation and Guidance 法规和指南 85. Abbreviations缩略语 96. Protocol Description方案说明 117. Product And Process Description产品和工艺描述 147.1 Product specification 147.2 Drug approval No. 147.3 Standard Followed: 147.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 147.5 Process description: 167.6 Process Recipe工艺处方: 217.7 List of Production Plants生产车间一览 267.8 List of Production Equipment 生产设备一览 297.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 337.10 CPP Identification CPP确认 347.11 Validation Plan验证计划 498. Validation prerequisite验证先决条件 518.1 Personal Identification人员确认 518.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 518.3 Training Verification 培训确认 528.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认 528.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 538.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 538.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 548.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 549. Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 5610. Sample Coding Method样品编码原则 7011. Process Validation Test Execution 工艺验证执行 7211.1 Liquid Preparation 液体配制 7211.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 7411.3 Harvest liquid test 收获液检测 8111.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 8311.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 8311.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 8511.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 8611.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 8711.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 8811.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 8911.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 9012. Bulk Determination原液检验 9213. Process Validation Summarization工艺验证总结 9314. PV Report工艺验证报告 9414.1 Process Validation Report 工艺验证报告 9414.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 9415. Requirements on Execution Records 执行记录要求 9516. Deviation Handling 偏差处理 9517. Change Handling 变更处理 9518. Test Form测试表 96表格 1 缩略语 9表格 2原辅料质量标准表 11表格 3物料消耗表1 21表格 4物料消耗表2 21表格 5所用液体配料表 22表格 6生产车间一览表 26表格 7主要生产设备一览表 29表格 8工艺风险分析表 33表格 9工艺时间表 49表格 10取样计划表 56表格 11样品编码原则 70表格 12配液取样检测信息表 72表格 13复苏和传代取样表 74表格 14复苏和传代样品编码 80表格 15收获液标准 82表格 16澄清过滤标准 83表格 17超滤浓缩1标准 84表格 18硫酸铵沉淀标准 85表格 19溴化钾提取标准 86表格 20一次密度梯度离心标准 87表格 21二次密度梯度离心标准 88表格 22超滤浓缩2标准 89表格 23纯化产物标准 90表格 24原液标准 92表格 25测试表列表 961. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据, 证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、 材料、 设备、 方法、 环境条件以及其它有关公用设施的组合能够始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品, 工艺稳定可靠, 符合GMP要求, 工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2. Scope范围This protocol is applicable to the process validation of XXX produced by the equipment located XXX.本方案适用于XXX原液生产的工艺验证由于工作细胞库制备的过程并非常规生产过程, 因此, 不在本次验证中进行考察The labeling and packaging processes are not within the scope of this document since these processes have been validated per PQ protocol (labeling) and PQ protocol (packaging), and these processes have minimal impact on finished product quality. 贴标签和包装也不在此文件范围内, 因为这些工艺已经按照PQ方案( 贴标签) 和PQ方案(包装)验证过, 而且这些工艺对产品质量极少有影响3. Responsibility职责3.1 AAA responsibilities AAA的职责 ü Compile Protocol方案的编写ü Guide Protocol execution, data collection/ Provide test data for review upon requ。