《药品进口管理办法》.docx

药品进口管理办法》（局令第4 号）国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通 过，现予发布，自2004年 1月 1日起实施国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署局长：郑筱萸 署长：牟新生二OO三年八月十八日药品进口管理办法第一章 总 则第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人 民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定， 制定本办法第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口第二条 药品的进口备案、 报关、口岸检验以及进口，适用 本办法第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部 门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程麻醉药品、精神药 品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的 过程本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口 岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医 药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神 药品《进口准许证》第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进 口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品 《进口准许证》办理报关验放手续第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录第二章 进口备案第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作口岸药品监督管理局承担的进口备 案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立 法人。

药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药 品生产许可证》第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口 备案手续检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品 ；（三）国务院规定的其他药品第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择其中本 办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药 品检验的口岸药品检验所进行检验第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》 （或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉 药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关 资料一式两份：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、 精神药品的《进口准许证》复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产 国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进 口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资 料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合 同、装箱单、提运单和货运发票等上述各类复印件应当加盖进口单位公章第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要 求予以审查：（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻 醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原 件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备 案的相关手续第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当 向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的 资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》有关口岸药品检验进入海关监管场所 抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进 行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局检验符合标准规定的，准予进 口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备 案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后， 准予进口备案，发出《进口药品通关单》同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药 品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验 的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份， 无需办理《进口药品通关单》口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质 量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局对检验不符合标准规定的药品，由 口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不 予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口 岸检验通知书》：（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药 品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精 神药品的《进口准许证》已超过有效期的；（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满 12 个月的。

对于药品本身有效期不足 12 个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6 个月）；（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规 定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者 《医药产品注册证》）规定产地的；（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企 业法人营业执照》的；（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口 岸药品监督管理局管辖范围的；（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管 理机构出具的生物制品批签发证明文件的；（十）伪造、变造有关文件和票据的；（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予 抽样的；（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的； （十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运无法退运的，由海关移交 口岸药品监督管理局监督处理第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等， 必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批 件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续第三章 口岸检验第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要 确定口岸药品检验所的职责包括：（一）对到岸货物实施现场核验；（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；（三）按照规定进行抽样；（四）对进口药品实施口岸检验；（五）对有异议的检验结果进行复验；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项 第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调口岸检验 所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明 的注册标准对进口药品进行检验第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在 2 日内与进口单 位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件 对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海 关同意抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽 样记录并填写《进口药品抽样记录单》本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有 的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样” 的字样，并加盖抽样单位的公章第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时 的复印件不符的；（二）装运唛头与单证不符的；（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；（四）进口药品包装及标签与单证不符的；（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2 日内，将《进口药品抽样记录单》送交所 在地口岸药品监督管理局第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20 日内，完 成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。

特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时， 可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检 验结论国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合 要求的，应当同时发放生物制品批签发证明第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品。