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分析方法转移分析方法转移简介简介 一一. 概述概述 1. 方法转移的定义：方法转移的定义： 方法转移是指当某个分析方法需要由一个实验室转移到另外一个实验室 时，需要比较转出方和接受方两实验室的检验结果，以确认该方法在接 受方实验室条件下的适应性 方法转移一般是伴随着产品转移而发生的 2. 适用范围：适用范围： 适用于化学中间体、原料、中间产品及成品等检验方法的转移 3. 转移方针转移方针 1） 应成立产品转移相关职能部门或转移小组，并由其完成和决定方法转移 的相关事项 2） 一般情况下，只有经过验证后的方法才可以进行转移方法验证工作应 由转出方负责完成 3） 已进行过方法确认的药典方法不再需要进行方法转移试验 4） 转出方和接受方之间的密切联系和沟通是实现方法成功转移的关键要 素 4. 转移程序转移程序 方法转移可分为 5 个阶段来完成： 计划阶段→准备阶段→实施阶段→评估阶段→后续阶段 二二. 分析方法转移程序具体内容分析方法转移程序具体内容 1. 计划阶段计划阶段 1） 成立转移小组：小组成员至少应由一名转出方实验室人员与一名接受方 实验室人员组成，且双方必须各指派一名负责人。

2） 检查转移工作的可行性：转出方应向接受方提供分产品析方法有关的详 细资料，接受方应根据资料内容检查转移工作的可行性，例如，在接受 方实验室是否具备相应的仪器，以及试验室人员的相关经验是否满足要 求等如有需要，转出方应向接受方进行相应的培训 2. 准备阶段准备阶段 1）准备转移方案：一般情况下，应由转出方负责准备转移方案，方案中应 详细描述方案实施人员及负责人的姓名，文件清单，所转移的物品清单 （如对照品、测试样品、色谱柱、电极等）以及转移结果的可接受标准 等内容 2） 接受方的准备：检查所需仪器是否经过校验和确认，相关人员是否经过 培训等，确认无误后才可开始转移工作 3） 转移方案的批准：对以上工作确认无误后应由转出方和接受方的双方负 责人分别签名批准分析方法转移方案 3. 实施阶段实施阶段 1） 文件和物品的转移：转出方应根据转移方案的规定向接受方提供相关文 件资料和检验所需物品，若接受方有难以采购的物品（如色谱柱、试剂 等） ，应由转出方向接受方提供 2） 分析测试：分析测试工作应由转出方和接受方根据方案要求分别进行， 测试工作必须在经双方共同制定的合理的时间内完成测试记录保存在 各自的工厂内， 任何有必要的方法参数的修改必须先经过双方共同讨论。

4. 评估阶段评估阶段 1） 结果评估：应由转出方对所有测试结果进行详细的评估，因此，接受方 应将其测试结果及相关的测试记录（包括色谱图）提交给转出方如果 所有结果均符合要求，即可结束评估并准备方法转移报告如果结果不 符合要求，则应在双方实验室内展开调查，并根据调查结果采取相应的 补救措施 2） 准备方法转移报告：应由转出方负责完成方法转移报告报告中应描述 转移工作参与实施人员及负责人的姓名，双方的测试结果及对结果的评 估，结论，以及需要改进的方法项目或参数等内容 3） 转移报告的批准： 应由转出方和接受方的双方负责人分别签名批准转移 报告，如方法无需任何改进的话，报告批准后即可认为是转移工作的结 束 5. 后续后续阶段阶段 1） 如在转移报告中规定了需要进行方法改进等后续工作，则所有后续工作 均应在规定的时间内容完成方法改进应充分考虑涉及到注册方面和方 法验证方面的问题 2） 所有后续工作完成并经双方负责人批准后，可结束方法转移工作。