高危药品管理.doc

第一章、高危药品概述、高危药品的概念高危药品亦称为高精讯药品，是指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物 其主要特点：一是个体化给药要求高，二是治疗窗狭窄二、高危药物的“三级三类”分类法“三级三类”分类法是高危药品综合分类方法，根据高危药品风险程度高低分为A、B、C 三个级别，每个级别内的药物根据其使用时须特别注意的事项分为剂量限制类、 药物相互作用类、给药途径类 3 个类别具体分类内容如下A 级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者 死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护管理措施：应有专用药柜 或专区贮存，药品储存处有明显专用标识；医师开具处方或下达医嘱中涉及A级高危 药品时，医师工作站应予以警示性提示；医师应仔细审核用药剂量、给药途径是否适 宜，该药与其同用的药物之间是否存在相互作用药房调配 A 级高危药品，药师工作 站应有明显的警示信息；药师应对用药信息进行审核，重点审核用药剂量、给药途径 及同用药物之间的相互作用等；发放该类药品须使用高危药品专业器具；实行调配、 发放双人核对；药品核发人、领用人须在领药单上签字；护师执行 A 级高危药品医嘱 时应注明“高危”，双人核对后给药； A 级高危药品应严格按照标准剂量、给药途径和 给药浓度给药，超出标准量或给药浓度的医嘱医师须加签字。

B 级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药 错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成的伤害风险等级较 A 级低管理措施： 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识；医师、护师、药师工作站在 处置 B 级高危药品时应有明显的警示信息；护师执行 B 级高危药品医嘱时应注明高危， 双人核对后给药； B 级高危药品应严格按照标准剂量、给药途径和给药浓度给药，超 出标准剂量或给药浓度的医嘱医师须加签字C 级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药 错误，会给患者造成伤害，但给患者造成的伤害的风险等级较 B 级低管理措施：医 师、护师、药师工作站在处置 C 级高危药品时应有明显的警示信息；门诊药房药师和 治疗班护师核发 C 级高危药品应进行专门的用药交代剂量限制类：部分高危药品的使用剂量有严格限制，超过剂量会发生严重危险，因 此使用时须特别注意这类药品的剂量部分高危药品使用时对给药速度有严格限制， 给药速度过快会发生严重伤害甚至死亡使用时须特别注意这类药物的给药速度，限 制单位时间内给药剂量药物相互作用类：部分高危药品在使用中，当与其他药品联合使用时，会发生药剂 学、药动学或药效学等多方面的变化，如化学或物理配伍禁忌，相加、增强或拮抗效 应，药效相应改变或产生不良反应，有可能造成严重伤害，使用时须牢记与之有相互 作用的药物，以防严重伤害事件的发生。

给药途径类：部分高危药品使用时对给药途径有严格限制，给药途径错误会发生严 重伤害使用时须特别注意这类药物的给药途径高危药品“三级三类”管理办法的提出，可将高危药品导致伤害的因素凸显出来， 容易引起医务工作者的注意，从而有针对性地对高危药品进行管理，以减少认为错误 的发生三级三类”管理办法是一种先进的高危药品管理方式，它更注重高危药品使 用过程和细节，使高危药品的管理更科学、更细化，对减少药害事件的发生将起到积 极的促进作用第二章、高危药品的管理与规范 一、高危药品的风险评估（一）高危药品的风险评估原因药品风险是指药品（原料药、制剂、生物制品和生物技术产品）在整个产品周期 内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，如药源性疾病、药害事件的可能性 以及不良反应的发生等药品风险可分为天然风险和人为风险，天然风险是指已知道 和未知的药品不良反应，人为风险则与药品的质量、药品的不合理使用等有关高危药品在临床应用中若使用不当，会对患者造成严重伤害甚至死亡，这也是导 致药品不良反应/事件发生的主要因素由此可见，高危药品在临床使用中具有一定的 风险性，而这些风险的产生，往往有以下几方面造成1、 用药管理系统不完善（1）缺乏标准操作流程：如较随意地配制肝素、氯化钾等高危药品，使这些药物 浓度过高或过度，不符合治疗要求。

2）缺乏完善的双人检查制度：科室工作繁忙或夜班时，无法严格执行双人核发3）药品存放不合理：将药名相近或相似的药物放于相邻的地方，没有形成管理 警示机制，如 10％氯化钾注射液和10％氯化钠注射液相邻存放4）药物缺乏醒目的警示标记：高危药品与普通药品摆放在同一地方，应有醒目 的警示标记，提示该药品为高危药品2、 医护人员本身缺乏相关药学知识导致的用药混淆、不规范用药、用药错误， 如没有按照药品说明书上的适应证和用法用量开具处方，超适应证、超剂量、 超疗程给药，给药间隔不合理；忽略用药禁忌和用药注意事项；不了解药物 的相互作用，配伍合并使用了不宜合用的药品，甚至出现配伍禁忌；凭经验 开具处方，单复方重复给药等3、 相似性和相邻性也会成为干扰因素相似性包括药名相似、一药多名、同药 异名、药名书写相似、药品剂型相似、药品包装相似，如同规格的10%氯化 钾注射液、10%氯化钠注射液和 0.9%氯化钠注射液外观非常相似、容易混淆， 还有患者名字相似等相邻性”包括患者床位相邻、药品摆放相邻、治疗 单排列顺序相邻等4、 患者用药的依从性和高危药品本身具有风险患者的依从性可以决定给药所 取得的效果，如果患者自行增减、误用药物，或者错用、滥用药物，安全就 难以得到保证。

同时由于高危药品本身具有较高的风险，如药品的治疗窗窄、 非线性动力学、易诱发过敏反应和严重不良反应等二）高危药品的风险防范“风险管理是通过对风险的识别、计量和控制，以最小的成本使风险 所致的损失达到最低程度的管理方法”1999 年美国研究报告指出：用药差错是医疗差错中最为常见的一类错误，每年有 几千人死于与药物相关的事故用药安全引起了世界各国的重视，特别是高危药品的 使用高危药品的用药差错可发生在各个环节，如药品采购、开具处方、调剂、使用、 监测等，而给药差错约站药品差错的 75%因此，在医院环境下，应该及早采取有效 的方法，防范可能的用药风险，减少高危药品差错的发生如采用计算机信息技术、 电子处方等针对高危药品的管理应渗透到每个与药品有关的环节，使高危药品警示信息贯穿 于药品生产、运输与储存、医师开具处方、电脑录入、药师调剂、交付药物、护理人 员给药等整个医疗过程我们应有计划、分步骤地建立和健全医院高危药品风险管理 系统，最终实现“患者用药受益最大化、风险最小化”，为患者、社会带来实实在在的 经济效益和社会效益二、高危药品的管理目前，我国对高危药品的研究尚处于初级阶段，在诸多管理方面还是空白状态。

我们参照国家《药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》、《药品经营 质量管理规范》等法律法规、规章规范，结合药品生产、流通、使用的渠道，提出高 危药品的相关管理办法主要包括高危药品说明书（药品生产）、高危药品的运输与存 放（药品流通）以及医疗机构高危药品管理（药品使用）3 方面，具体内容如下一）高危药品说明书药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、 医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论用于指导临床正确使用药品的技术性 资料，是临床用药的重要参考资料，能够指导医患双方安全、有效地用药1、药品说明书中与高危药品管理有关的内容2、药品说明书对医务工作者安全使用药物的指导作用药品说明书对药物的临床应用具有指导作用，因此，医务工作者学习药品说明书 非常必要1）、具有开具处方权利的医师应着重主要药品的适应证、药理作用、用法、用 量、禁忌、不良反应和注意事项等药品说明书可帮助医师准确掌握药品适应证，用 法、用量、药物不良反应、禁忌、注意事项、相互作用、配伍禁忌等，以确保安全用 药2）、说明书是指导药师合理用药的第一手资料，所以作为药师必须准确、全面 熟悉药品说明书，学习药品说明书，提高合理用药水平。

3）护师是药物给患者使用的最终环节，是药物治疗的直接实施者，尤其要注意 药物的用法、用量护师学习药品说明书可防范医师处方开具错误、药师调配错误给 患者造成伤害的发生因此，护师学习药品说明书对安全用药，防范用药差错事件的 发生具有重要意义假设某一种药物过敏体质者禁用，在医师、药师、护师对此不知情的情况下，很 容易导致对患者的伤害学习药品说明书可弥补这方面的不足，减少用药差错的发生3、高危药品说明书书写建议建议生产药品的厂家在书写说明书时，在警示语框中标明该药为高危药品，使用 时应认真阅读说明书二）、高危药品的运输与存放1、高危药品的运输2、高危药品的存放（1）、设置高危药品专用贮存柜或专用贮存区 专用柜或专用贮存区应有明显特定标识；根据药品的性能及要求，将药品分别存 放于常温库、阴凉库、冷库；对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库 房温湿度条件，保证药品贮存质量2）、做好温湿度的管理工作（3）、实行效期存储制度（4）、合理存放（5）、实行色标存放管理（6）、不合格药品严格管制（7）、设置高危药品专用账簿（8）、保持库房洁净（三）、高危药品的医疗机构管理办法1、专区专柜管理2、警示性管理（1）、设置色标性警示牌（2）、利用信息支持系统对高危药物进行系统的警示3、实行双人双审复核制度4、专用器具发放5、专人管理责任到人6、实行效期管理7、建立药师值班组长窗口制度8、强化药品法律法规及药品知识培训9、新引进品种特别监测10、人员选择三、高危药品的合理使用原则与规范（一）、高危药品的合理使用原则1、药物的选择 先考虑使用“非高危”类药品，如无再考虑使用高危药品。

2、药物的剂量因高危药品稍有超剂量使用，极有可能造成严重的不良后果，因此在使用该类药 品过程中，应特别注意药物的使用剂量，避免剂量不足或超量使用对于儿童患者， 要严格按照体重、年龄等进行剂量换算，避免药物剂量过大或过小，对于老年患者、 肝肾功能等受损的患者，要充分考虑到其生理病理状况，准确把握用药剂量，避免不 必要的伤害如由于患者病情需要超剂量使用时，须由主治医师以上资质人员签名确 认，并提出正当理由3、给药途径有口服类制剂时，在患者身体状况允许的情况下可优先选择口服类制剂；口服制 剂不能缓解症状或患者不能自主服药的情况下，可选择肌内或静脉注射给药特别要 注意那些给药途径不当极易引起不良反应/事件的高危药品4、合并用药情况 当患者出现多种疾病需合并用药时，医师应特别注意所开具处方中的高危药品是 否存在配伍禁忌，不能与哪些药物合并使用，并及时告知护理人员及患者5、调整药物剂量 当患者使用高危药品后疾病状况有所减轻时，医师应及时减少药物使用剂量，将 患者的用药风险降至最低二）、对高危药品的规定1、处方规定2、医师3、药师4、高危药品的包装四、高危药品与药物不良反应/事件监测体系、报告制度 （一）、我国现有的药物不良反应监测系统2011年 7 月 1 日施行的《药品不良反应报告与监测管理办法》。

（二）、高危药品不良反应/事件监测体系1、报告形式2、报告内容 在使用高危药品过程中如发生药物不良反应/事件，除应填写《药物不良反应/事件 报告表》外，还应附加填写以下内容1）、用药剂量 标出超量原因（2）、合并用药情况 标出合并用药的药物类别、药品名称及使用剂量（3）、给药途径3、报告时间按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定执行1）、对个例药品不良反应/。