实验室风险管理措施.docx

实验室风险管理项目风险点措施风险等级实验团队1组织构架（合理性、人员数量）2人员管理者（能力、经验）实验人员（能力、经验）实验团队组织构架合理（生化实验微生物实验、仪器、动物实验）足够的检验人员足够的管理实验室的资质和经验检验人员具有相关专业中专或高中以上学历培训上岗定期专业培训与专业考核高风险实验室设计区域划分不合理交叉污染法规符合性有足够的场所，以满足各项实验的需要送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区或试高风险中等风险高风险剂仓库；清洁洗涤区；特殊作业区：如通风橱等等；留样观察室分析实验区（仪器分析、化学分 析、生物分析）；无菌实验室（包括阳性对照室）、 微生物限度实验室；数据处理、资料储存区；办公室； 人员用室，例如更衣室和休息室文件操作性体系构架（质量标准、记录、质量手册、Sop、标签、批检验记录）记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、必须用黑色或蓝色墨水园珠笔不允许用铅笔和涂改液对仪器热敏纸记录原始数据的要求永久性二人复核制度及时记录时间顺序致性书写错误（包括错别字），应用单 线划掉、改正、写上原因、签名缩 写和日期.记录、标签受控发放受控管理检验仪器的选型与验证1计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、 量筒、移液管、天平、HPLC、GC等。

2主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内3仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、 进样口温度、检测器温度等）4系统平衡时间不够，导致基线不稳定1计量器具、仪器每年经计量局检 定，同时定期进行内部校准，始终 保持其处于合格状态2仪器设备都应进行IQ、OQ、PQ， 合格后方能使用且需定期验 证，始终保证其处于验证合格期内3实验开始前认真检查仪器参数设置，确保无误4系统平衡时间应足够，基线稳定后才能进样分析仪器设置及操作1系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值 变化大，长期使用，仪器被腐蚀2色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色 谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析3 HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果 异常4水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果1认真检查各连接点，保证各配件 被正确安装2色谱柱按照操作规程进行冲洗， 不用时保存于制定溶剂中3检查流动相量、比色池中样品量， 应足够，已已进气泡采取排气措施4检测水分测定仪各连接点，做好 密封工作取样取样sop取样区域取样人取样计划取样记录取样标识取样技术取样容器培训内容应该包括：取样计划书面'取样规程取样技术和设备交差污染的风险不稳定和/或无菌原料的取样注意 事项目视检查原料、容器和标签的重要 性观察异常和不正常情况的重要性安全与健康防护应尽可能在的专门区域或场所完成 取样，其暴露级别应与生产级别一 致。

高风险样品接收与贮存不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适（如 需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质 或被污染）事先了解样品的性质，并根据性质 采取相应的存放条件，且存放时间 不宜过长样品分发样品分发错误：直接导致结果错误需认真核对标签，确定无误后发放留样代表性留样量留样样品包装保存条件保存时间定期观察成品留样每次、每条线、随机取留 样留样样品包装留样包装与实物包装不致未采用惰性材料单层包装不同检验项目分开样品留样代表性留样量不够，无能完成必要的检测需要需要考虑OOS样品量样品贮存留样室验证温度连续监测提高或降低留样温度（常温放阴凉，阴凉放常温）样品的取用和观察取用应有指令、记录定期进行观察实验前确认1实验器材确认 清洁、火菌效期 2试药试剂确认 外观质量 效期3实验条件 温湿度 清洁实验过程依法操作独立复核色谱法（HPLC 、GC、 TLC）着重检查：柱（介质）档案流动相（pH,缓冲液等等）检测器（波长）流速进样量清洁和再生红外光谱1标准品遗失聚苯乙烯薄膜2过时的标准图库3低质量光谱4 “指纹区”扫描指纹区峰比对差扫描速度不对5扫描速度不致天平1没有记录天平的编号2没有作每天的校正线性零点加2个点（使用范围内）3砝码遗失4没有定期的校验5天平室设计不合理气流影响桌子的稳定性pH计1缓冲液的配制没有记录2只进行单点校正？3缺少批号的记录4温度补偿？TLC1薄层板未经过活化处理，就直接使用：可能得到 异常结果。

2薄层板点样浓度不合适：太少灵敏度低，太多拖 尾严重，不能很好识别3薄层板放入层析缸中的位置不合适：太靠边或摆 放不平，导致展开不好，边缘效应明显4展开剂量不合适：太多，可能直接淹没点样点， 无法获得结果；太少又不能充分展开1薄层板先活化处理然后使用2根据操作规程进行点样操作3层析缸置于平整桌面上，避免摇晃，薄层板应放在层析缸中间位置4展开剂量要合适实验记录与数据1有效数字的取舍不正确2原始记录数字抄写错误3计算错误4计算时未考虑室温变化对标准溶液浓度的影响实验报告清洁稳定性1实验设备及温度记录控制的温度/湿度记录2样品包装3实验项目：是否与法定标准 致4方法验证-没有？稳定性指示性方法5与方案的差别时间点缺少不适当的时间点6数据评估标准品1来源：是否法定机构2效期管理：是否由新的标准品直接替代旧的标准 品3工作品建立SOP：质量标准以及制备、鉴别、检验、 批准和贮存的操作规程、稳定性实验与有效期4现场管理：存放、专人管理、标示（启用标示）样品制备及前准备1片剂、胶囊、颗粒剂等称样前需要研磨的样品， 未经充分处理就称样，可能导致称取的样品不均匀2称样量过少，使用体积过小的容量瓶，使用的天平量程不合适。

3样品超声时间过长或过短：过长导致样品降解，过短会溶解不充分1称样前需要研磨的样品，有包衣的 应先去除包衣，再充分研磨成均匀细 粉，再准确称取2称样量应不小于10mg，避免使用小 于25m l的容量瓶，称量的样品一定要 在天平量程范围内3尽量避免使用超声，推荐使用机械 振摇方式需要超声的样品，要控制 好时间加热过的溶液未完全冷却到室温就定容所用滤纸类型不合适，过滤效果不佳溶液过滤后未弃去初滤液，直接使用：由于滤纸吸 附，导致测定结果偏低IR：压片太薄或太厚，均会直接影响测试结果残渣未完全灰化，结果可能偏高；重金属检查用残渣未按规定温度炽灼，温度太高，成分挥发，结果偏低砷盐检查样品前处理不充分，检测结果偏低恒重称量时间不 致，太短结果明显偏低，太长样 品吸潮结果偏大加热过的溶液冷却至室温后才定容根据样品溶液性质，选择合适的滤纸类型溶液过滤后先弃去初滤液，取续滤液 使用1 IR :压片要均匀，厚度合适2样品应先充分碳化后，再放入马弗 炉中灰化，保证灰化彻底3重金属检查用残渣严格按药典要求，控制温度在500~600 °C4砷盐检查严格按照操作规程处理样 品5每次恒重称量的时间保持致溶出度、释放度1溶出介质是否未脱气处理，气泡过多：2吸取的溶出液未过滤使用：干扰太大，结果异常。

3释放度检查时，取样后未及时补液：多次取样，加上溶出介质挥发，导致后期所取样测定结果偏高1溶出介质脱气使用2溶出液过滤后，取续滤液使用3及时补充温度合适的溶出介质微生物/无菌检验1环境洁净度：环境未达标，检验室环境污染导致 测试结果阳性2人员对操作的污染3物品：消毒、灭菌措施未经验证，如灭菌釜温度 过高，培养基被破坏，微生物没办法真实表达出来， 造成假阴性结果消毒、火菌后存放条件不合适或 放置时间过长造成污染环境的洁净要求1 一定的换气次数和风速；2动态的粒子数和微生物监测3无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室4无菌室及层流柜的高效过滤器定期 检漏试验和验证人员的污染：1严格限制进入无菌操作区域的人员 数量2人员严格更衣程序，并按操作规程 进行实验操作，定期培训物品：1检验用品用验证过的方式消毒、灭 菌；并于规定时限内使用2储存于规定条件下，在密封容器中 传递；3单向流保持下传递实验室废弁物品处理未按操作规程处理剩余样品，特别是剧毒样品、生 物样品，导致严重的环境污染，甚至对人员健康造 成不良影响检验样品、有毒的溶液、用过的培 养基、动物实验动物及其排泄物）1生物类样品，需先灭活再处理。

2加热3中和4焚烧5深埋。