质量体系内审报告1600字.docx

    质量体系内审报告1600字    质量管理体系内审报告按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》及5个附录等规定的要求，并结合公司实际情况，建立并持续完善了公司的质量管理体系根据公司质量管理体系要求，于20xx年9月1日至9月12日，对公司质量管理体系运行情况进行了逐条逐项检查公司内审小组按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》及5个附录、公司质量管理体系文件，通过询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法，对公司药品经营所涉及的所有部门/人员及药品采购、收货与验收、储存与养护、出库、药品销售、运输、售后管理各环节活动，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动等进行了检查，同时与被审核部门讨论分析存在的不合格项，分析不合格项原因，并提出纠正措施和改进意见和综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性根据《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》及其附录和公司的质量管理制度等，结合公司依法核准的经营范围，对涉及部门、环节进行逐一检查，现将审查情况报告如下：一、公司严格在批准的范围内经营，组织机构健全，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，公司企业负责人具有本科学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；质量负责人具有本科学历、执业药师资格和12年质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人和质量管理人员、验收养护人员、采购人员、销售、保管人员等资质符合规范要求；公司重视员工培训工作，20xx年按照培训计划共计培训17次，内容包括法律法规、药品专业知识、公司质量管理制度、职责和岗位操作规程等，从事特殊管理药品和冷链药品经营的人员均进行了继续教育培训，培训记录已建立档案。

直接接触药品的岗位人员均进行了岗前和年度监控检查，并建有人员健康档案二、公司给药品质量管理、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等操作岗位配备了计算机，麻精库严格实行专库、专人、专账管理，做到双人、双锁保管，配置的与110联网报警装置、红外线录像监控装置运行正常；库区冷风机、空调、除湿机等温湿度调控设备运行正常；冷库、保温箱、车载冰箱、冷藏车、温湿度监控系统均经过验证，可保证冷链药品经营全过程符合要求三、公司建立了质量管理制度、岗位职责和操作规程合计11本，各项管理制度基本符合《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》及其附录和公司经营实际需要购销客户资质和品种档案基本健全，各类经营记录完整、真实，建有用户投诉台账制定有公司质量目标并按部门进行分解、考核；已采取前瞻或回顾的方式对公司质量体系及各个环节的质量风险进行了评估、控制和审核，现公司存在高风险5项，中等风险68项，一般风险195项，可有效控制经营过程中的药品质量风险四、公司采用的商务系统设置了各经营流程的质量控制，系统中药品的购销存等质量控制环节为内嵌式结构，能对首营企业、首营品种审核、购货单位和人员资质审核、收货、验收、储存、养护、效期、出库复核、销售、运输、退回、不合格药品处理等过程进行有效管控，凡是不符合要求的供应商、品种、采购客户以及不合格药品，系统均能自动锁定，可以有效保证药品购销渠道合法及药品质量，实现药品质量可追溯。

公司配置了扫码枪2把，对实施电子监管的药品，按照规定进行了药品电子监管码扫码，并及时将数据上传到药品电子监管网系统平台五、本次内审中发现的问题及整改措施：六、整改情况：针对所存在的不合格项，各部门进行整改，公司内审小组于20xx年9月26日-29日，进行了跟踪验证，其中9项已整改完毕，1项不合格项在今后工作逐步整改落实经过此次质量体系内审，公司质量体系完善并有效运行，符合《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》及其附录的要求内审组长：内审人员:20xx年9月30日第二篇：内部质量管理体系审核报告（附图）内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编号： 序号：＋   -全文完-。