CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求.doc

编号：CNCA-00C-005强制性产品认证明施规则工厂质量保证能力规定-01-02发布 -09-01实行中国国家认证承认监督管理委员会发布目 录0.引言························································51.合用范畴····················································52.术语和定义··················································52.1认证技术负责人············································52.2认证产品一致性（产品一致性）·······························52.3例行检查··················································62.4确认检查···················································62.5核心件定期确认检查········································62.6功能检查···················································63.工厂质量保证能力规定········································63.1职责和资源·················································73.2文献和记录·················································83.3采购和核心件控制···········································83.4生产过程控制···············································93.5例行检查和/或确认检查·····································103.6检查实验仪器设备··········································103.7不合格品的控制···········································123.8内部质量审核·············································123.9认证产品的变更及一致性控制·······························123.10产品防护与交付··········································133.11CCC证书和标志···········································130.引言按照《强制性产品认证管理规定》的规定，生产公司应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证规定。

为规范指引强制性产品认证（如下简称CCC认证）目录内产品生产公司建立保证产品持续符合CCC认证规定的质量保证能力，制定本实行规则在认证工作具体实行中，工厂应以保证生产的认证产品与型式实验样品的一致性为目的，根据本实行规则及相应产品认证明施规则/细则的规定，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实行规则规定的质量保证能力注：本实行规则中的工厂波及认证委托人、生产者、生产公司1.合用范畴本实行规则规定了工厂质量保证能力的基本规定，同步也是认证机构实行工厂检查的根据之一2.术语和定义2.1认证技术负责人属于生产者和/或生产公司内部人员，掌握认证根据原则规定，根据产品认证明施规则/细则规定的职责范畴，对认证产品变更进行确认批准并承当相应责任的人2.2认证产品一致性（产品一致性）生产的认证产品与型式实验样品保持一致，产品一致性的具体规定由产品认证明施规则/细则规定2.3例行检查为剔除生产过程中偶尔性因素导致的不合格品，一般在生产的最后阶段，对认证产品进行的100%检查例行检查容许用经验证后拟定的等效、迅速的措施进行注：对于特殊产品，例行检查可以按照产品认证明施规则/细则的规定，实行抽样检查2.4确认检查为验证认证产品与否持续符合认证根据原则所进行的抽样检查。

2.5核心件定期确认检查为验证核心件的质量特性与否持续符合认证根据原则和/或技术规定所进行的定期抽样检查注：核心件是对产品满足认证根据原则规定起核心作用的元器件、零部件、原材料等的统称2.6功能检查为判断检查实验仪器设备的预期功能与否满足规定规定所进行的检查3.工厂质量保证能力规定工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证规定，生产的产品应符合原则规定，并保证认证产品与型式实验样品一致工厂应接受并配合认证机构根据本实行规则及有关产品认证明施规则/细则所实行的各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测3.1职责和资源3.1.1职责工厂应规定与认证规定有关的各类人员职责、权限及互相关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有如下方面的职责和权限：(a)保证本文献的规定在工厂得到有效地建立、实行和保持；(b)保证产品一致性以及产品与原则的符合性；(c)对的使用CCC证书和标志，保证加施CCC标志产品的证书状态持续有效质量负责人应具有充足的能力胜任本职工作，质量负责人可同步担任认证技术负责人3.1.2资源工厂应配备必须的生产设备、检查实验仪器设备以满足稳定生产符合认证根据原则规定产品的需要；应配备相应的人力资源，保证从事对产品认证质量有影响的工作人员具有必要的能力；应建立并保持合适的产品生产、检查实验、储存等必备的环境和设施。

对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应保证外部资源的持续可获得性和对的使用；工厂应保存与外部资源有关的记录，如合同合同、使用记录等3.2文献和记录3.2.1工厂应建立并保持文献化的程序，保证对本文献规定的文献、必要的外来文献和记录进行有效控制产品设计原则或规范应不低于该产品的认证根据原则规定对也许影响产品一致性的重要内容，工厂应有必要的图纸、样板、核心件清单、工艺文献、作业指引书等设计文献，并保证文献的持续有效性3.2.2工厂应保证文献的充足性、合适性及使用文献的有效版本3.2.3工厂应保证记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定规定的证据与质量有关的记录保存期应满足法律法规的规定，保证在本次检查中可以获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月 3.2.4工厂应辨认并保存与产品认证有关的重要文献和质量信息，如型式实验报告、工厂检查成果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及解决成果等3.3采购与核心件控制3.3.1采购控制对于采购的核心件，工厂应辨认并在采购文献中明确其技术规定，该技术规定还应保证最后产品满足认证规定工厂应建立、保持核心件合格生产者/生产公司名录并从中采购核心件，工厂应保存核心件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。

3.3.2核心件的质量控制3.2.2.1工厂应建立并保持文献化的程序，在进货（入厂）时完毕对采购核心件的技术规定进行验证和/或检查并保存有关记录3.3.2.2对于采购核心件的质量特性，工厂应选择合适的控制方式以保证持续满足核心件的技术规定，以及最后产品满足认证规定，并保存有关记录合适的控制方式可涉及：(a)获得CCC证书或可为最后产品强制性认证承认的自愿性产品认证成果，工厂应保证其证书状态的有效b)没有获得有关证书的核心件，其定期确认检查应符合产品认证明施规则/细则的规定c)工厂自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2(a)或(b)的规定 3.3.2.3当从经销商、贸易商采购核心件时，工厂应采用合适措施以保证采购核心件的一致性并持续满足其技术规定对于委托分包方生产的核心部件、组件、分总成、总成、半成品等，工厂应按采购核心件进行控制，以保证所分包的产品持续满足规定规定对于自产的核心件，按3.4进行控制3.4生产过程控制3.4.1工厂应对影响认证产品质量的工序（简称核心工序）进行辨认，所辨认的核心工序应符合规定规定核心工序操作人员应具有相应的能力；核心工序的控制应保证认证产品与原则的符合性、产品一致性；如果核心工序没有文献规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应的作业指引书，使生产过程受控。

3.4.2产品生产过程如对环境条件有规定,工厂应保证工作环境满足规定规定3.4.3必要时，工厂应对合适的过程参数进行监视、测量3.4.4工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以保证设备的能力持续满足生产规定3.4.5必要时，工厂应按规定规定在生产的合适阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以保证产品与原则的符合性及产品一致性3.5例行检查和/或确认检查工厂应建立并保持文献化的程序，对最后产品的例行检查和/或确认检查进行控制；检查程序应符合规定规定，程序的内容应涉及检查频次、项目、内容、措施、鉴定等工厂应实行并保存有关检查记录对于委托外部机构进行的检查，工厂应保证外部机构的能力满足检查规定，并保存有关能力的评价成果，如实验室承认证明等3.6检查实验仪器设备3.6.1基本规定工厂应配备足够的检查实验仪器设备，保证在采购、生产制造、最后检查实验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检查实验规定检查实验人员应能对的使用仪器设备，掌握检查实验规定并有效实行3.6.2校准、检定用于拟定所生产的认证产品符合规定规定的检查实验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定，校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准状况等设定；对内部校准的，工厂应规定校准措施、验收准则和校准周期等；校准或检定应溯源至国家或国际基准。

仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员以便辨认工厂应保存仪器设备的校准或检定记录对于委托外部机构进行的校准或检定活动，工厂应保证外部机构的能力满足校准或检定规定，并保存有关能力评价成果注：对于生产过程控制中的核心监视测量装置，工厂应根据产品认证明施规则/细则的规定进行管理3.6.3功能检查必要时，工厂应按规定规定对例行检查设备实行功能检查当发现功能检查成果不能满足规定期，应能追溯至已检测过的产品；必要时，应对这些产品重新检测工厂应规定操作人员在发现仪器设备功能失效时需采用的措施工厂应保存功能检查成果及仪器设备功能失效时所采用措施的记录3.7不合格品的控制3.7.1对于采购、生产制造、检查等环节中发现的不合格品，工厂应采用标记、隔离、处置等措施，避免不合格品的非预期使用或交付返工或返修后的产品应重新检查3.7.2对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信息，工厂应分析不合格产生的因素，并采用合适的纠正措施工厂应保存认证产品的不合格信息、因素分析、处置及纠正措施等记录3.7.3工厂获知其认证产品存在重大质量问题时（如国家级和省级监督抽查不合格等），应及时告知认证机构。

3.8内部质量审核工厂应建立文献化的内部质量审核程序，保证工厂质量保证能力的持续符合性、产品一致性以及产品与原则的符合性对审核中发现的问题，工厂应采用合适的。