2024年度广东省医疗器械注册工作报告.docx

2024年度广东省医疗器械注册工作报告　　2024年，广东省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面深化医疗器械审评审批制度改革，支持医疗器械创新发展，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展　　截至2024年底，全省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二已获批第三类创新医疗器械注册证42个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.3%，居全国第三　　一、广东省医疗器械注册整体情况　　我省实有第一类医疗器械产品备案凭证19890个，占比52.1%；第二类医疗器械注册证15788个，占比41.4%；第三类医疗器械注册证2498个，占比6.5%图1 我省第一、二、三类医疗器械产品数量占比图　　（一）医疗器械注册证数量年度变化情况　　近五年来，广东省第二、三类医疗器械注册证呈较快增长，每年新增注册证数量超过2000个，总数量从2020年底的11163个，增长到2024年底的18286个，5年间增幅达63.8%。

　　其中，第二类医疗器械注册证从2020年底的9692个，增长到2024年底的15788个，5年间增幅达62.9%；第三类医疗器械注册证从2020年底的1471个，增长到2024年底的2498个，5年间增幅达69.8%图 2 近5年我省第二、三类医疗器械年度新增注册证数量（单位：个）　　（二）我省实有第三类医疗器械注册证数量分布情况　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂924个，占比37.0%；排名前五的品种注册证合计1758个，占比70.4%；排名前十的品种注册证合计2294个，占比91.8%图3 我省实有第三类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）　　（三）我省实有第二类医疗器械注册证数量分布情况　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第二类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂6042个，占比38.3%;排名前五的品种注册证合计11789个，占比74.7%，排名前十的品种注册证合计14715个，占比93.2%图4 我省实有第二类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）　　二、广东省医疗器械注册申请受理情况　　2024年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计9208项，与2023年相比增加2.5%。

近五年广东省受理第二类医疗器械注册情况见图5　　按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的产品类型区分，2024年受理医疗器械事项共计5495项，占比59.7%；体外诊断试剂事项共计3713项，占比40.3%　　按受理注册类型区分，2024年受理首次注册1748项，同比降低26.0%；受理延续注册1876项，同比增加41.4%；受理变更注册1726项，同比增加7.9%；受理变更备案3858项，同比增加4.4%图5 近五年我省第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图（单位：项）　　三、广东省医疗器械注册审批及临床试验备案情况　　2024年度，我省新增第二、三类医疗器械注册证2210个，其中，由国家药监局批准第三类医疗器械注册证452个，占比20.5%；省药监局批准第二类医疗器械证1758个，占比79.5%　　（一）我省第二类医疗器械注册形式分项情况　　2024年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案共计8728项，与2023年相比增加7.9%近五年广东省第二类医疗器械注册审批情况见图6　　按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的产品类型区分，2024年批准医疗器械事项共计5141项，占比58.9%；体外诊断试剂事项共计3587项，占比41.1%。

　　按注册类型区分，2024年批准首次注册1758项，同比降低20.9%；批准延续注册1542项，同比增加33.1%；批准变更注册1571个，同比增加55.7%；批准变更备案3857项，同比增加4.3%图6 近五年我省第二类医疗器械审批项目注册形式分布图（单位：项）　　（二）新增第三类医疗器械注册证情况　　2024年国家药监局新批准我省第三类医疗器械注册证452个，与2023年相比增加41.7%，居全国第二图7 部分省（市）近五年新增第三类医疗器械注册证变化情况（单位：个）　　按医疗器械产品分类目录统计，首次注册获批数量排名前十位的品种分别是：体外诊断试剂，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用成像器械，无源植入器械，有源手术器械，呼吸、麻醉和急救器械，医用诊察和监护器械、输血、透析和体外循环器械其中，前五品种注册证合计298个，占比65.9%；前十品种注册证合计410个，占比90.7%图8 我省2024年度第三类医疗器械首次注册获批数量前十品种（单位：个）　　（三）新增第二类医疗器械注册证情况　　2024年，省药监局新批准第二类医疗器械注册证共1758个，与2023年相比，数量有所下降，居全国第二。

图9 部分省（市）近五年新增第二类医疗器械注册证变化情况（单位：个）　　按医疗器械产品分类目录统计，注册证数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，医用成像器械，口腔科器械，注输、护理和防护器械，临床检验器械，医用诊察和监护器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源手术器械和医用软件其中，前五品种注册证合计1265个，占比72.0%；前十品种注册证合计1615个，占比91.9%图10 我省2024年度第二类医疗器械首次注册审批数量前十品种（单位：个）　　（四）临床试验机构与项目备案情况　　截至2024年底，我省医疗器械临床试验机构备案总数达164家，占全国已备案总数量的11.0%，居全国第一2024年新增备案机构25家，与2023年相比增加18.0%　　我省连续3年每年新增临床试验备案项目数量超过500个2024年新增备案项目544个，其中第三类临床试验项目357个，占比66.0%，第二类临床试验项目187个，占比34.0%图11 近5年我省新开展医疗器械临床试验项目数量分布图（单位：个）　　四、广东省医疗器械创新/优先审批情况　　近五年，我省获批的第三类创新医疗器械有31个，医用成像器械、有源手术器械、医用诊察和监护器械、医用软件、神经和心血管手术器械类产品居前五。

　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域我省近五年获批的上述创新医疗器械情况如下：　　属于人工智能医疗器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、腾讯医疗的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件　　属于医用机器人有：骨圣元化机器人（深圳）有限公司的膝关节置换手术导航定位系统、深圳市精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术系统、腹腔内窥镜手术系统、真健康（珠海）的导航定位微波消融系统　　属于高端医学影像设备有：深圳中科微光的心血管光学相干断层成像设备及附件、深圳英美达医疗技术有限公司的内窥镜用超声诊断设备、佛山瑞加图的移动式头颈磁共振成像系统、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管内超声诊断仪器及一次性使用血管内超声诊断导管、深圳开立生物医疗科技股份有限公司的血管内超声诊断设备、深圳市赛禾医疗技术有限公司的便携式超声诊断仪及一次性使用心腔内超声成像导管、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统　　2024年我省新增创新医疗器械注册证14个，其中，由国家药监局批准第三类创新医疗器械6个，占比42.9%；由省药监局批准第二类创新医疗器械8个，占比57.1%。

　　按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的相关要求，我省继续做好创新初审工作，新增11个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中6个产品进入国家药监局创新医疗器械审查通道，5个产品进入省药监局创新医疗器械审查通道　　2024年我省有2个产品进入优先审批通道表1 2024年度创新审查/优先审批项目序号申请人产品名称创新/优先进度批准机构1深圳北芯医疗科技有限公司心脏脉冲电场消融系统创新进入通道国家药监局2深圳市中科融光医疗科技有限公司Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备创新进入通道国家药监局3深圳佰特微医疗科技有限公司外周静脉支架取栓系统创新进入通道国家药监局4深圳迈微医疗科技有限公司心脏脉冲电场消融导管创新进入通道国家药监局5深圳皓影医疗科技有限公司血管内超声诊断系统创新进入通道国家药监局6深圳核心医疗科技股份有限公司植入式心室辅助系统创新进入通道国家药监局7深圳市迪曼医疗科技有限公司颅脑外引流监测仪创新进入通道省药监局8广东健力源医疗科技有限公司一次性使用双腔式密闭配药装置创新进入通道省药监局9珠海丽珠试剂股份有限公司全自动免疫分析仪创新进入通道省药监局10广州瑞科苏医疗智能科技有限公司柔性舌压评估训练仪创新进入通道省药监局11广东聚诚生物技术有限公司胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）创新进入通道省药监局12深圳市赛尔生物技术有限公司IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）创新已获批国家药监局13深圳市赛禾医疗技术有限公司一次性使用心腔内超声成像导管创新已获批国家药监局14深圳市赛禾医疗技术有限公司便携式超声诊断仪创新已获批国家药监局15真健康（珠海）医疗科技有限公司导航定位微波消融系统创新已获批国家药监局16深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声诊断系统创新已获批国家药监局17先健科技（深圳）有限公司主动脉覆膜支架破膜系统创新已获批国家药监局18深圳市迈步机器人科技有限公司下肢康复运动训练器创新已获批省药监局19精智未来（广州）智能科技有限公司微型气相色谱仪创新已获批省药监局20深圳市定视生物医疗科技有限公司睑板腺治疗仪创新已获批省药监局21广东欧谱曼迪科技股份有限公司4K荧光内窥镜摄像系统创新已获批省药监局22昊朗科技（佛山）有限公司经中心静脉导管免疫检测采血器创新已获批省药监局23广州源临医疗器械有限公司一次性使用包茎包皮扩张器创新已获批省药监局24赛德欧科技（深圳）有限公司磁牵引术野暴露系统创新已获批省药监局25珠海丽珠试剂股份有限公司全自动免疫分析仪创新已获批省药监局26广州燃石医学检验所有限公司人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）优先进入程序国家药监局27深圳市安保医疗科技股份有限公司胸阻抗断层成像仪优先进入程序省药监局　　五。