ISO9001删减的原则、合理性、注意点.doc

IS09001删减的原则、合理性、注意点1•关于删减的原则删减限于第7章“产品实现”内的要求，即仅对产品 实现中某些过程的质量管理体系要求可删减；这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求 的产品的能力；这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求 的产品的责任；不满足这3个原则的删减发生后，组织不能声称自己 的质量管理体系符合2000版IS09001标准的要求总之只 有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施 的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求产品的 能力不受影响，才能实施删减2. 关于删减合理性的说明组织必须在质量手册中确定所作的删减，并说明这种 删减的合理性同时，在其他所有公开性文件中，应表明进 行了这样的删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误 导例如，在质量管理体系认证/注册证书中，应清楚地注明 是否存在删减；又如，在组织的销售文件中，当组织声明符 合2000版IS09001标准时，应同时说明是否进行了删减 组织在说明对某些质量管理体系要求的删减时，可以描述质 量管理体系不包括某些产品的某些实现过程，即标准的第7 章的某些质量管理体系要求不适用于本组织3. 删减应注意的几个问题。

被删减的要求仅限于第7章由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会 有所不同，因此，会发现第7章“产品实现”中某些实现过程 要求是不适用的而质量管理体系的总要求、管理职责、资 源管理及测量、分析和改进过程，按照2000版IS09001标 准遵循的其于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减 的在符合删减原则时，所删减的可以是第7章的某一节， 也可以是某个条款外包或分包过程不能删减当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过 程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的 质量管理体系中删减这些过程的充足理由例如，产品的总 承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外 部在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到到交 付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产 品的责任这时，组织必须表明实施了足够的控制，以确保 这些过程是按IS09001标准的相关要求开展的组应织应具 体地考虑外包或分包过程的特点，考虑外包或分包可能的风 险，以决定开展何种方式、何种手段的控制例如，在分包或 外包合同中提出过程的规范、要求进行过程的确认、对外包 或分包方提出有关的质量管理体系要求、开展在对方的现场 检验或验证及进行有关的审核等。

组织应将标准中条“采购” 的控制方法应用于对这些外包或分包过程输出的监视在组 织的质量手册和其他所有公开性文件中，应明确说明组织的 质量管理体系包括的过程，对这些过程的活动负有全部责 任，并且由组织实现了充分的管理组织应正确识别对产品实现负有的责任当组织对产 品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使 某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程 的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中 删减因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任 组织应认真分析其产品是什么？顾客是谁？在与顾客接口/ 沟通时，顾客要求什么？提供了什么？组织对产品承诺了什 么？等等例如，组织作为产品的总承包商时，就对产品实 现的所有过程负责——当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时， 组织就负有了“设计和开发”的责任这包括组织根据顾客的 某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值 的情况因此，组织应善于识别自己负有的“设计和开发”的 责任如果在认证的范围内，组织负有对产品“设计和开发” 的责任，并且实施或外包了产品的“设计和开发”的过程，也应该将IS09001： 2000中包括在质量管理体 系中。

—当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化, 需要组织对已定型的产品作某些改变时,也应认为组织对“设 计和开发”负有责任—当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织对“顾 客财产”过程负有责任—当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时， 即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对“设计和开发”负 有责任此时，节“设计和开发”的要求不能全部删减，但其 中个别不适用的要求可删减一当组织将产品实现的某些 过程外包或分包时，一般不能免除组织对这些过程的责任不允许的删减如果仅以下述理由进行删减，又不能证实符合条所规 定的删减原则，则不能声称经这样删减后的质量管理体系符 合2000版IS09001标准—组织决定不应用第7章的某些要求，仅仅因为94 版的IS09001或IS09002或IS09003标准没有要求，而原来 的质量管理体系又不覆盖这些过程如一些有设计责任的组 织，没有将其设计和开发过程纳入质量管理体系，通过了IS09002： 1994o一一仅仅因为法规对第7章中某些实现过程没有要 求，或某些法规认为某些组织不具备某些过程的能力，因此 该组织也就没有能力承担这些过程的责任，而在质量管理体 系中不包括这些过程，但是，这些过程又恰恰影响了组织满 足顾客要求的能力。

―组织未能在质量手册中对删减作出合理说明。