计算机化系统安全管理规程.docx

颁发部门：质量管理部题目：计算机化系统安全管理规程共3页文件编号SMP-Q-047-NA起草人起草日期部门审阅审阅日期QA审阅审阅日期批准人批准日期生效日期分发部门及份数：质量管理部（1）、生产部（1）、后勤部（1）、物料组（1）、财务部（1）、 办公室（1）变更内容：1. 目的：用于规范本公司计算机化系统的用户权限管理及维护检查要求，确保计算机化 系统满足GMP及安全运行要求2. 范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的 计算机化系统的安全管理3. 职责：3.1 技术人员：负责本规程中用户权限管理及维护检查的正确执行3.2 使用部门：负责本规程中用户权限管理的正确执行3.3 质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的安全管理符合本规程的 要求4. 内容4.1 用户权限管理 计算机化系统用户权限的定义用户权限 用户类别、、操作系统访问参数访问配置修改参数修改配置用户建立权限分配操作人员VVV技术人员VVVVV管理人员VVVV4.2 各级用户权限对相应人员能力的要求4.2. 1操作人员：熟知SOP，熟练操作系统；知晓系统各参数的定义及范围；了解系统配置数据的定义。

4.2.2技术人员：熟知SOP，熟练操作系统；熟知系统各参数的定义及范围、设置方法;第1 页共11页 熟知系统配置数据的定义、设置方法；能够处理系统常见故障4.2.3 管理人员：知晓系统各参数的定义及范围；知晓系统配置数据的定义；熟知用户 权限设置的方法4.3 用户权限的申请4.3.1 新员工到岗或员工转岗，根据用人部门工作安排，员工如需使用计算机化系统， 由员工本人提出申请，填写《计算机化系统用户权限申请表》，经用人部门负责人审核， 质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处4.3.2 技术人员根据申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名、用户密 码、用户权限的设置完成设置后，由用户权限申请人进行复核复核完成后，由技术 人员更新《计算机化系统用户登记表》并将《计算机化系统用户权限申请表》，《计算 机化系统用户登记表》交至工程部负责人，对用户权限申请进行确认如有必要，应进 入计算机化系统进行确认4.3.3 用户权限的变更4.3.3.1 员工因工作需要，需变更计算机化系统用户权限，由员工本人提出变更申请， 填写《计算机化系统用户权限变更表》，经用人部门负责人审核,质量管理部主任批准后， 将申请表交至技术人员处。

4.3.3.2 技术人员根据变更表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户权限的设 置完成设置后，由申请人进行复核复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用 户登记表》，并将《计算机化系统用户权限变更表》、《计算机化系统用户登记表》交至 工程部部经理，对用户权限变更进行确认如有必要，应进入计算机化系统进行确认4.3.5 用户注销4.3.5.1 员工转岗或离职，需将其用户名在计算机化系统中注销由员工本人提出注销 申请，填写《计算机化系统用户注销申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主 任批准后，将申请表交至技术人员处4.3.5.2 技术人员根据注销申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名的 注销完成注销后，由申请人进行复核复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统 用户登记表》4.3.5.3 技术人员将《计算机化系统用户注销申请表》、《计算机化系统用户登记表》交 至工程部经理，对用户注销进行确认如有必要，应进入计算机化系统进行确认 4.4《计算机化系统用户登记表》的初始建立SMP-Q-047-NA4.4.1对于在用的计算机化系统，由工程部负责联系供应商，完善软件的三级用户权限管理功能。

由供应商将技术人员设为管理人员权限4.4.2由各计算机化系统使用部门集中提交《计算机化系统用户权限申请表》至技术人 员处，由技术人员集中对各计算机化系统现有用户进行清理、检查、设置，完成《计算 机化系统用户登记表》的初始建立4.5计算机化系统维护及检查4.5.1计算机化系统维护及检查由技术人员按照《计算机化系统维护及检查记录》负责 维护及检查，使用部门的人员对维护及检查内容进行复核维护及检查频率为每年一次 4.6计算机软件环境维护4.6.1计算机软件环境应由综合管理部信息管理岗每年进行检查维护，检查包括是否有 病毒感染痕迹、外部软件修改程序痕迹、缓存数据臃肿趋势，并对相应检查结果进行处 理，在对现有数据备份的基础上进行软件环境及程序的重新灌入等方式处理并填写《计 算机化系统软件维护及检查记录》4.6.2计算机化系统每年由技术人员更换一次新密码4.6.3计算机化系统的电脑，需设置开机密码，密码要求不能同用户的帐户名，设置的 密码符合复杂性要求（包含数字，大小写字母或特殊符号），至少有六个字符长，密码 需由本人及本部门主管领导掌握，其余人员不得泄露，建议三个月进行更换一次计算 机化系统的电脑需设置屏幕保护程序，时间为5分钟，并且在恢复时使用密码保护。

5•参考文献：现行版GMP附录名称编号计算机化系统用户权限申请表SMP-Q-047-NA -01计算机化系统用户登记表SMP-Q-047-NA -02计算机化系统用户权限变更表SMP-Q-047-NA -03计算机化系统用户注销申请表SMP-Q-047-NA -04计算机化系统维护及检查记录SMP-Q-047-NA -05计算机化系统软件维护及检查记录SMP-Q-047-NA -068.变更记录及原因版本号文件编码变更原因、依据及内容001SMP-Q-047-NA新制定计算机化系统用户权限申请表SMP-Q-047-NA -01申请人所在部门申请日期所在岗位申请使用系统名称使用系统所属设备名称使用系统所属设备编号申请用户类别□操作人员 □技术人员 □管理人员部门负责人质量保证部经理计算机化系统用户权限设置记录设置人设置日期设置用户名设置用户密码是否按申请表设置用户权限：□是 □否复核复核人：日期：是否更新用户登记表：□是 □否用户登记登记人：日期：工程部经理系统所属设备名称 系统所属设备编号姓名用户名密码用户类别用户状态□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口□操作人员□技术人员□管理人员□申请□变更口计算机化系统用户权限变更表SMP-Q-047-NA -03变更申请人所在部门申请日期所在岗位使用系统名称使用系统所属设备名称使用系统所属设备编号变更前用户类别□操作人员 □技术人员 □管理人员变更后用户类别□操作人员 □技术人员 □管理人员部门负责人质量保证部经理计算机化系统用户权限变更记录变更人变更日期复核是否按变更表设置用户权限：□是 □否复核人：日期：用户登记是否更新用户登记表：□是 □否登记人： 日期：综合管理部经理第 7 页共 11 页计算机化系统用户注销申请表SMP-Q-047-NA -04申请人所在部门申请日期所在岗位使用系统名称使用系统所属设备名称使用系统所属设备编号用户类别□操作人员□技术人员□管理人员部门负责人质量保证部经理计算机化系统用户注销记录注销人注销日期注销用户名注销用户密码复核是否按注销申请表注销用户：□是 □否复核人： 日期：用户登记是否更新用户登记表：□是 □否登记人： 日期：工程部经理第8 页共11页计算机化系统名称维护日系统所属设备名称系统所属设备编号硬件维护及检查内容：□断开设备电源，打开控制机箱，清扫机箱内、控制板、散热风扇、散热器上的积尘 □控制机箱内的散热风扇是否有异响，是否缺油。

□ 1类计算机化系统□检查控制机箱通讯接口及线路，其插接件是否紧固软件维护及检查内容：□检查用户数据是否能正常调入、正常保存操作人： 复核人：硬件维护及检查内容：□断开控制电源，打开控制柜，清扫柜内、PLC、各元器件、散热风扇上的积尘 □控制柜内的散热风扇是否有异响，是否缺油□ 2类计算机化系统□检查CPU模块与各功能模块之间的数据排线是否插接紧固□检查CPU模块、各功能模块的接线端子是否紧固软件维护及检查内容：□检查用户数据是否能正常调入、正常保存操作人： 复核人：硬件维护及检查内容：□ 3类计算机化系统□断开主机电源，打开主机箱，清扫机箱内、主板、散热风扇、散热器上的积尘 □主机箱内的散热风扇是否有异响，是否缺油□检查主机通讯接口及线路，其插接件是否紧固软件维护及检查内容：□进入“我的电脑”用windows操作系统自带的磁盘差错工具，检查每个逻辑磁盘分硬件维护及检查内容：□断开主机电源，打开主机箱，清扫机箱内、主板、散热风扇、散热器上的积尘□主机箱内的散热风扇是否有异响，是否缺油□ 4类计算机化系统□检查主机通讯接口及线路，其插接件是否紧固软件维护及检查内容：□进入“我的电脑”用windows操作系统自带的磁盘差错工具，检查每个逻辑磁盘分 □进入“我的电脑”打开C盘，删除“C:\WINDOWS\Temp”目录下的垃圾文件。

操作人： 复核人：使用部门:计算机化系统名称维系统所属设备名称系统所属设备编号维护及检查内容：□病毒感染检查□程序篡改检查□程序缺失检查□缓存臃肿检查操作人： 复核人：处理措施：□无问题□系统重新制作□程序重新灌入制作□缓存清除操作人： 复核人：。