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芍倍注射液的临床应用指南100个问题芍倍注射液与痔软化注射术临床应用指南第一章 芍倍注射液药品知识1、芍倍注射液是国家批准生产的正规药品吗答：是芍倍注射液于2003年12 月取得了国家食品药品监督管理局 下发的生产批文，批准文号：国药准字 Z2、 芍倍注射液药是什么时候上市供应的答：2003 年芍倍注射液（原名安痔注射液、安氏化痔液）1990 年 被北京市卫生局批准为院内制剂；2003 年 6 月取得了国家中药二类 新药证书，并更名芍倍注射液，同年上市供应3、芍倍注射液药是哪家药厂生产的答：芍倍注射液是和力达药业有限责任公司生产的4、（屏蔽）5、芍倍注射液药是中药还是西药答：芍倍注射液是中药复方制剂该药是提取中药乌梅、五倍子和赤芍的有效成分枸橼酸、没食子酸和芍药甙组成的复方制剂，是中药制 剂的一大发展和创新6、 芍倍注射液怎么使用答：芍倍注射液的使用，严格地说应按说明执行具体方法是：常规 消毒皮肤，〜1%利多卡因肛门局部麻醉或肛管麻醉，肛门镜下用碘 伏消毒肛管及直肠下端，肛门镜下检查内痔分布及大小将芍倍注射 液与%利多卡因配成 1：1 浓度，用带 5 号长针头的 5ml 注射器抽取 药液开始注射。

对 I、II 期内痔及静脉曲张型混合痔，在肛门镜下暴 露每处痔核，按先小后大的顺序于痔核表面中心隆起部位斜刺进针， 遇肌性抵抗感后退针给药，每处注射量以痔核均匀、饱满、充盈，表 面粘膜颜色呈粉红色为度，每处用量3ml-5ml对III期内痔、静脉曲 张型混合痔伴直肠粘膜松弛者，注射方法同 I、II 期内痔，还应在痔 核上松弛的直肠粘膜下及齿线附近用本品（1：1 浓度）注射，每点 用量1ml~3 ml；每位患者一次10ml-20ml，平均15ml，最大用量不 超过40ml每位患者一般只注射一次对不能用利多卡因稀释者可 用生理盐水等体积稀释7、 芍倍注射液能够静脉注射吗 答：不能芍倍注射液主要用于各期内痔及静脉曲张型混合痔治疗中 的止血和使痔核萎缩故禁止在静脉内注射8、 芍倍注射液能够肌肉注射吗 答：不能，芍倍注射液主要用于各期内痔及静脉曲张型混合痔治疗中 的止血、使痔核萎缩故禁止肌肉内注射如不慎注入肌肉内则可能 引起局部坏死9、 芍倍注射液如何保存答：芍倍注射液应在2〜10°C暗处保存10、 芍倍注射液的规格如何 答：芍倍注射液的规格分为： 5 支/盒或 1 支/盒，每支装 10ml11、 芍倍注射液药的组成成份有哪些 答：芍倍注射液的组成有乌梅、五倍子、赤芍；有效成分为枸橼酸、 没食子酸、芍药甙。

12、芍倍注射液有毒副作用吗 答：目前临床暂未见无明显毒副作用可能术中或术后有部分病人出 现肛门疼痛、坠胀感、肛门周围潮湿感、并偶见硬结发生；偶见一过 性术后小便不畅，一般数日内自行缓解，亦可对症处理偶见窦性心律不齐、心动过缓、S-T段改变，但这与药物的关系尚未确定第二章 芍倍注射液的由来13、 芍倍注射液是哪里研制的答：芍倍注射液是由中日友好医院肛肠科研制的14、 芍倍注射液的主要研制者是谁答：芍倍注射液的主要研制者是中日友好医院肛肠科安阿玥教授安 阿玥教授为中日友好医院肛肠科主任、主任医师，享受国务院颁布的 特殊津贴，担任北京市中西医结合学会肛肠分会委员，中日友好医院 学术委员会委员15、 参与芍倍注射液II、III期临床实验的单位有哪些答：参与芍倍注射液II、III期临床试验的单位有四家，他们是：河南中医学院第一附属医院肛肠科、安徽中医学院第一附属医院肛肠科、长春市白求恩医科大学第二附属医院肛肠科和北京二龙路医院肛肠科16、 芍倍注射液曾经获得那些科技奖励 答：芍倍注射液1995年获国家发明专利；1996年获中日友好医院科 技进步一等奖；2004 年中华中医药学会科学技术进步二等奖；2004 年获卫生部十年百项推广项目审批，并作为重点项目推广。

17、芍倍注射液获得了那些国际科技荣誉答：1991 年芍倍注射液及安氏疗法作为国家科委项目赴比利时布鲁 塞尔世界发明博览会参展，获社会事务部长奖、军官勋章和个人金奖 等三项大奖，创我国历届医学参展项目之最2000 年随卫生部医疗 交流代表团赴挪威访问，奥地利茜斯堡外科教授 Gerhand Auer 考察 这种这种方法后说：“安教授你以前在比利时获的奖太小，应获得更 大的奖，比如诺贝尔奖”18、国家卫生部门对芍倍注射液的评价如何 答：国家卫生部门对芍倍注射液的评价为：本品疗效好，毒副作用少， 操作简单，费用低廉，适应于推广19、芍倍注射液II期临床试验结果如何 答：临床试验结果十分令人满意按照国家批准进入临床试验的单位 有四家，他们的结果分别如下：河南中医学院第一附属医院II期临床试验共治疗240例，有5例剔除, 实际进入统计病例 235 例，其中试验组117例，痊愈106例，痊愈率%， 显效 11 例，占%，无副作用；对照组（消痔灵组）118 例，痊愈 90 例，痊愈率%，显效18例，占%；对照组112例注射局部发生硬结， 占%,狭窄3例，占％试验组疗效显着优于对照组（P＜），无明显副 作用，而对照组硬结和狭窄有较高的发生率。

白求恩医科大学第二临床医院共收治合格病例59例，其中试验组29 例，痊愈28例，痊愈率%；剔除病例1例，占试验组的%；无副作用对照组（消痔灵组）30 例，痊愈 24 例，痊愈率 80%，无剔除病例；30 例病例在注射后局部均出现硬结1 例 10 天时消失，硬结率% 北京二龙路医院共收治合格病例 59 例，其中试验组 30 例，痊愈 27 例，痊愈率 90%，显效 3 例，占 10%，无副作用对照组（消痔灵组） 29 例，痊愈21 例，痊愈率%，显效6 例，占%，有效2 例，占%对 照组剔除 1 例，占%对照组在注射后 27 例出现局部硬结，占%，2 例出现直肠狭窄，占%安徽中医学院第一附属医院共收治合格病例 60 例，其中试验组 30 例，痊愈 28 例，痊愈率%；无剔除病例，无副作用；对照组（消痔 灵组）30 例，痊愈24 例，痊愈率80%，无剔除病例；30 例病例在注 射后局部出现硬结，占 100%20、“卫生部十年百项推广项目”有什么意义 答：“卫生部十年百项推广项目”是面向农村和基层推广的适宜技术， 其意义在于提高我国基层、农村、牧区、渔区等医疗水平较低地区的 医疗卫生服务水平，造福于广大患者。

第三章 芍倍注射液的适应症21、芍倍注射液主要适用于哪些疾病 答：芍倍注射液主要适用于各期内痔、静脉曲张型混合痔、直肠粘膜 松弛三种疾病22、芍倍注射液的禁忌症有哪些答：本品的禁忌症有①结缔组织外痔；②血栓性外痔；③肛管急性炎 症期；④孕妇禁忌使用本品；⑤对本品过敏及对利多卡因过敏者（如 使用利多卡因稀释的话）禁用；⑥如伴有严重高血压、心、肝、肾等脏器严重疾病患者，需等病情稳定后再进行治疗23、 内痔嵌顿复位后可用芍倍注射液治疗吗 答：内痔嵌顿复位后可用芍倍注射液治疗安阿玥教授治疗该病大胆 采用即刻手术，并在手术方法上作了较大改进：对脱出形成嵌顿的痔 核采用分段剥离，对内痔部分采用结扎并配合注射芍倍注射液血栓 的剥离可立即缓解局部的血运障碍，使疼痛立即减轻；由于采用分段 法，又少损伤肛管皮肤内痔通过结扎和注射来使之消除或萎缩如 此可一次很快治愈24、 为什么外痔部分不能直接注入芍倍注射液 答：因为痔注射疗法的作用机理一是使药物直接作用于组织，引起蛋 白质变性； 二是药物作用于血管和血液有形成分使之形成血栓阻断 远端组织的血液供应结缔组织外痔之内无或较少曲张静脉，有明显 的结缔组织增生，血管较小。

如行注射术，不但不能使痔核萎缩，还 会因局部组织的血液供应阻断，血液回流不畅，引起结缔组织外痔水 肿、疼痛所以外痔部分不能直接注入芍倍注射液25、 芍倍注射液对于治疗结缔组织性外痔能发生作用吗 答：作用不明显齿线下禁止注射芍倍注射液，以免引起局部坏死 但部分患者也可能因为其内痔部位注射后萎缩，使部分结缔组织外痔 上提而结缔组织外痔随之缩小26、 为什么内痔纤维化明显时不要用芍倍注射液 答：内痔纤维化时结缔组织大量增生，痔核纤维化变硬此类痔体表 面可见部分颜色变白、增厚、质稍硬、易脱出但不易出血变硬因局 部组织的血液供应阻断、血液回流不畅；或者因炎性反应使纤维化反 应加重而形成硬结，若对纤维化明显的内痔行芍倍注射液治疗，则会 加重症状所以我们认为不宜使用芍倍注射液第四章 痔病的基本知识27、什么是“痔疮” 答：痔疮是痔的俗称目前国内公认的痔的定义是：肛垫病理性肥大 移位及肛周皮下血管丛血流瘀滞形成的团块痔是一种常见病，其中 20 岁以上的成年人占大多数痔的发病率在肛门直肠疾病中占 60% 左右本病中医病名为“痔疮”28、痔病有哪些表现答：病人自觉症状有：大便时带鲜血、滴血、射血或便纸印血，甚至 并发贫血；便后肛门可有肿物脱出，可自行回纳、或休息后回纳、或 手送回纳。

甚则嵌顿不能复位；或肛缘肿物突起、肛门不适、潮湿不 洁、疼痛、瘙痒、异物感医生检查发现的体征有：肛门镜下显示直 肠粘膜下端的齿线上呈半球形隆起，色红或紫红，伴有粘膜糜烂或纤 维化或有出血点等；脱出嵌顿者，可见肛外肿物肿胀，色紫暗，表面 有渗出物，甚则表面溃烂、坏死，触痛明显29、如何诊断痔病答：1、痔病的诊断依据：主要根据患者的病史、症状、体征及有关实验室结果明确痔的诊断 症状便时带鲜血，或滴血或射血或便纸印血；便后肛门可有肿物脱出， 可自行回纳或休息后回纳或手送回纳，甚则嵌顿不能复位；或肛缘肿 物突起、肛门不适、潮湿不洁、疼痛、瘙痒、异物感体征肛门镜下显示直肠黏膜下端齿线上呈半球形隆起，色红或紫红； 脱出或嵌顿者肿物肿胀，色紫暗，表面有渗出物，甚则表面溃烂、坏 死，触痛明显；或仅见肛门缘肿物隆起，质软或中硬，或随负压变化 其大小，或触痛或无触痛肛管直肠指诊是重要的检查方法之一I、II度内痔指检时多无异常；对反复脱出的iii、w度内痔，指检有时可 触及齿状线上的纤维化痔组织；同时肛管直肠指诊可以排除肛门直肠 肿瘤和其他疾病辅助检查1.3.1 肛门直肠镜检查：可以明确内痔的部位、大小、数目和内痔 表面黏膜有无纤维化、出血、水肿、糜烂等。

大便隐血试验：是排除全消化道肿瘤的常用筛查手段 全结肠镜检查：以便血就诊者、有消化道肿瘤家族史或本人有息肉 病史者、年龄超过 50 岁者、大便隐血试验阳性以及缺铁性贫血的痔 患者，建议行全结肠镜检查2 临床分类与分期： 目前，国内外通常是按照痔的部位来分类的一般以齿状线为界，划 分为内痔、外痔、混合痔 3 大类内痔：位于齿状线以上，病情轻时在肛门内，也可随病情发展脱出肛 外内痔分 4 期：I期：便时带血、滴血或喷射状出血，无内痔脱出，便后出血可自行 停止II期：便时带血、滴血或喷射状出血，伴内痔脱出，便后可自行回纳III期：便时带血、滴血，伴内痔脱出或久站、咳嗽、劳累、负重时内痔脱出，需用手回纳W期：内痔脱出，不能回纳，伴发有绞窄、嵌顿外痔：位于齿状线以下，分为以下4 种：⑴ 血栓性外痔：患者排便或用力后，肛缘突起一圆形或椭圆形肿物， 疼痛剧烈，查见肛缘肿物，呈暗紫色，稍硬，触痛明显⑵结缔组织性外痔：患者有肛门异物感或便后肛门不易清洁；因少量分泌物或粪便积存刺激，有的可伴肛门潮湿、瘙痒检查：起初肛门 皱襞肿大，有粪便和分泌物积存，色暗红，甚者在肛缘呈单发或多发 或不规则赘物（皮），质软或硬，触痛不明显。

⑶ 炎性外痔：患者感肛门部灼痛、瘙痒，排便或活动时尤甚，检查 见肛门皱襞充血、肿胀、触痛，并有少量。