冷链管理制度（4篇）.docx

冷链管理制度（4篇）冷链管理制度（通用4篇） 冷链管理制度 篇1 　　冷链设备的管理制度　　一、冷链设备应按规定做到专物专用不得挪作他用　　二、冷链设备必须建档建帐,建立健全颁发手续和登记制度,做到帐物相符　　三、冷链设备运输时要捆牢,轻搬轻放摆齐,避免剧烈颠簸,电冰箱搬运时斜不得超过45度　　四、冷链设备要有专室或固定房间存放,并有专人负责管理或维修　　五、冷链疫苗的管理人员须经培训,建立必要的管理和考核制度　　六、冷链设备到货后应及时组织专业技术人员验收　　七、速冷器和电冰箱在使用时应定期对其运转情况及温度进行监测并做好记录以保证疫苗在运输和储存过程中的质量　　八、冰箱、速冻器等冷链器材要保持整洁、没有积水、内容物,摆放整齐、存放符合要求　　九、管理人员发现冷链设备损坏、遗失、破裂情况时要及时向领导反映,以便及时处理 冷链管理制度 篇2 　　为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度　　依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则　　范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

　　术语和定义：　　1.冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品　　2.冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件　　3.冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件　　4.产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程　　冷藏产品的收货、验收　　1.冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置　　2.冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验收记录表”　　3.储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位　　4.对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验 冷链管理制度 篇3 　　1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度　　2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》db33/t 713-20__、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t 450-20__(20__)、《gb50072 冷库设计规范》。

　　3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程　　4术语和定义:　　4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品　　4.2冷处指温度符合 2℃~10℃的贮藏运输条件　　4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件　　4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程　　5冷藏药品的收货、验收　　5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置　　5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度　　5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单　　5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内　　5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中　　5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。

　　5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年　　6冷藏药品的贮藏、养护　　6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求　　6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放　　6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理　　6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年　　7冷藏药品的发货　　7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式　　7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行　　7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度　　7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在15分钟内　　7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置　　7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

　　8冷藏药品的运输　　8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具　　8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告　　8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品　　8.4应制定冷藏药品发运程序发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等　　8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的.制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置　　9冷藏药品的温度控制和监测　　9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次　　9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求　　9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年　　9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录　　9.5制冷设备的启停温度设置:冷处应在 3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃　　9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过 10分钟,数据可读取。

温度记录应当随药品移交收货方　　9.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达　　9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好　　10冷藏药品贮藏、运输的设施设备　　10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置　　10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输　　10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备　　10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输　　10.5冷藏车应符合国家 qc/t 450-20__标准要求、冷库符合国家《gb50072 冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能　　10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路　　10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存 3年。

　　10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存 3年　　11人员配备要求　　11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员　　11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求　　11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训　　11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国国药品管理法》规定每年进行健康体检 冷链管理制度 篇4 　　1目的　　规范本公司产品运输标准，以更好的提升产品及服务质量　　2范围　　本公司所有产品的运输　　3职责　　工厂物流部负责产品运输的线路配送，食安部产品负责运输车辆相关要求的检查　　4内容　　4.1车辆要求　　4.1.1车体要求　　1）车辆必须使用厢式货车，驾驶室与厢体分离，分别为独立空间厢体内地板平整，不宜造成周转箱倾覆　　2）车厢内应清洁无污染，无异味，无漏缝（厢体不得存在1cm以上的孔洞），不得使用木质材料；装货前必须经清洗消毒　　3）车辆制冷设备完好，可以满足公司对冷链控制的要求，建议使用独立制冷车辆。

配置温度显示仪，便于在车厢外随时查看　　4）车辆四壁的结构应有利于空气流通；车门必须有垂挂式、透明塑料条状门帘　　5）对于冷藏产品要求车辆内部必须配备正常工作的全自动温度追踪仪至少一个并放置在车厢尾部；对于冷冻产品要求车辆内部配备3个全自动温度追踪仪，并分别放置在车厢中部的产品箱内，以及车厢头部和尾部车厢中；发车前检查和确保全自动温度追踪仪设备完好，清空原存储数据，设定每2-10分钟记录一次车厢温度　　6）公司产品不能和其他公司产品拼车运输，如果必须拼车，请事先得到公司批准　　7）部分特殊的产品在短途配送门店时，经过公司批准，可以采用冷藏保温包的形式，不配置全自动温度追踪仪，但是过程温度必须下述冷藏产品的运输要求　　8）冷藏产品装卸货的相关信息必须记录，并包括但不仅限于以下的内容　　4.1.2冷藏产品（0-5℃）运输温度要求：　　1）装车前车厢预冷温度达到0-5℃方可装货　　2）发车前必须确认车厢温度达到0-5℃，并确认自动温度记录仪开启　　3）运输过程车厢温度必须保持在0-5℃　　5异常情况处理　　5.1配送中心在卸货时，当发现全自动温度追踪仪出现异常，必须使用经校准的温度计测量2个产品的中心温度，并记录　　5.2发现任何不符合冷链运输标准的情况时，配送中心必须在2小时内通知公司物流部　　5.3对冷藏产品（0-5℃），产品运输过程温度超出标准规定的范围（0-5℃）时，如可以证明车厢空气温度不超过7℃，且时间没有超过30分钟，或车厢温度没有超过15℃，且时间没有超过15分钟，则该车产品可以卸货，否则，必须填写“产品异常情况报告单”　　5.4对拒收的产品，若无法及时处理，需要先进行封存，并加贴明显标识　　5.5如还有其他异常情况，公司QA负责对异常状况进行评估，判定对该批次产品的处理方式　　6冷链产品贮藏标准：　　冷链产品仓库贮藏要求：　　1.冷冻产品（≤-18℃）贮藏温度要求：贮藏过程全程（包括融霜和出入库操作）温度必须保证在-12℃~-23℃；　　2.冷藏产品（0-5℃）贮藏温度要求：贮藏过程全程温度必须保持在0-5℃。