二类医疗器械备案.doc

word第二类医疗器械经营备案材料〔零售〕建湖县泰瑞大药房 2017年 4月25 日目 录序号内容页码1第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照复印件3企业法定代表人的身份复印件4质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件6《医疗器械经营质量管理规X自查表》7其他证明材料〔如委托储运合同复印件、门牌文字性改变证明、医疗器械可零售说明等〕某某省第二类医疗器械经营备案表备案类型√首次备案 □变更备案 □取消备案企业名称建湖县泰瑞大药房营业执照注册号91320925MA1NU5FB2K组织机构代码/成立日期2017年4月25日 住 所建湖县县城泽园理想城8号楼109、110 营业期限/经营方式□批发 √零售 □批零兼营认缴注册资本5/万元年医疗器械工业总产值 / 万元年医疗器械经营总额 /万元经营许可证件□无√有经营许可证件号/ 生产备案/许可证件√无□有□一类□二类□三类生产备案号/生产许可号/经营场所建湖县县城泽园理想城8号楼109、110 邮编224700联系 库房地址/属地县〔区〕建湖县人员情况某某某某号职务学历职称法定代表人或投资人钱明娟法定代表人大专执业药师企业负责人钱明娟企业负责人大专执业药师质量负责人钱明娟质量负责人大专执业药师联系人某某某某号联系 电子钱明娟//企业人员情况人员总数〔人〕质量管理人员〔人〕售后服务人员〔人〕专业技术人员〔人〕3101建筑面积〔㎡)经营面积〔㎡)常温库面积〔㎡)阴凉库面积〔㎡)/m22//冷藏库/柜容积〔m3)/低温库/柜容积〔m3)/仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称/联系人某某： / 座机： / ：/是否开展第三方委托储运与物流自营X围/受托储运X围/是否开展互联网销售销售网址/备案经营X围 非IVD批发 IVD批发 √零售〔二类：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器与有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗与康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和根底设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用制气等设备、6856家用病房护理设备与器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料与敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件〕经营场所情况简述经营场所条件〔包括面积、用房性质、设施、设备情况等〕经营场所为商业门面房〔商超店型〕面积为114.31㎡，环境整洁卫生、宽敞明亮；经营场地进展了合理布局，符合医疗器械零售经营的相关要求。

主要有：1、用于管理的设备：医疗器械经营质量管理信息系统1套；2、用于产品陈列的设施：医疗器械专用货架多个；3、用于调节温湿度的设施：空调；4、用于测量温湿度的设施：温湿度计2支；5、用于消防的设施：灭火器2个；6、用于防虫、防鼠、防尘的设施：灭蚊器1台，老鼠笼1个；……仓储条件未设仓库一年内现场检查情况〔如有〕：/两年内省级以上质量抽验结果〔如有〕：/不良事件处理监测与处理情况〔如有〕：/主要管理人员情况一览表职务某某性别年龄学历专业职称法人钱明娟女36大专药学/企业负责人钱明娟女36大专//质量负责人钱明娟女36大专//经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位某某性别年龄学历专业职称/资质验收养护售后服务祁春梅女35中专药学/专业技术人员/主要经营设施设备清单名 称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点电脑/2/门店空调/2门店灭火器1门店灭蚊器1门店老鼠笼1门店温湿度计1门店主要零售第二类医疗器械清单分类代码产品名称注册/备案企业代理类型〔全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等〕6826临时采购企业组织机构与部门设置说明：法定代表人、企业负责人：钱明娟；质量负责人：钱明娟；质量验收员和质量养护员：祁春梅〔与时、准确完成购进医疗器械、销售、退回医疗器械的验收工作，承当本店医疗器械检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。

采取有效方法保证医疗器械的质量〕企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单〔可加页〕序号文件编号文件名称1ZD001岗位责任制2ZD002员工法律法规、质量管理培训与考核制度3ZD003医疗器械购销管理制度4ZD004质量验收、保管与销售制度5ZD005不合格产品处理制度6ZD006质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度7ZD007文件、记录、票据管理制度8ZD008售后服务制度9ZD009医疗器械召回制度10ZD010首营企业和首营品种审核制度11ZD011仪器、设备、计量器具管理制度12ZD012人员健康管理制度13JL001进货验收记录14JL002销售记录15JL003退货记录16DA001员工健康检查档案17DA002员工培训档案18DA003医疗器械质量信息相关档案19DA004供货方与审核相关档案20DA005设施设备/计量器具管理档案〔假如有〕21DA006不良事件监测/召回与报告相关档案22DA007用户相关档案〔必要时〕我公司悉以下内容：1、已学习了《医疗器械监视管理条例》与医疗器械经营相关法律法规，某某省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规X》要求；3、经营备案X围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、监管部门在经营备案后将对企业进展日常监管，包括对现场进展检查，不符合要求会被依法处理；5、悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、悉监管部门将按规定把企业某某违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需与时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承当因失实引发的一切法律责任同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人/投资人〔签字〕 〔企业盖章〕 年 月 日第二类医疗器械〔零售〕经营企业备案自查表自查单位：建湖县泰瑞大药房自查日期：2017/4/27自查依据：《医疗器械经营质量管理规X现场检查指导原如此》序号检查内容自查情况描述1企业负责人是否符合要求是2是否配备专职质量管理人，其资质是否符合要求是3专职质量管理人是否能提供符合要求的在职在岗证明材料是4是否签订质量管理授权书是5经营家庭用医疗器械、软性角膜接触镜、非植入式助听器、其他需要为个人验配的医疗器械的，是否配备相应专业人员，其资质是否符合要求未经营6国家有就业准入的岗位，其人员是否符合强制要求是7企业负责人、质量管理人员不得兼任上述专业技术人员是8相关人员健康状况是否符合要求是9是否具有符合要求的经营场所是10产品陈列是否符合要求是11经营软性角膜接触镜、非植入式助听器产品的是否具备特殊要求。

未经营12仓库设置、管理是否符合要求未设仓库13经营需要验配或家庭用医疗器械的是否具符合相关要求是14是否建立符合要求的质量管理制度是15是否建立适用的质量管理记录是16是否建立适用的质量管理档案是自查结果描述与结论：已对照检查内容逐条自查，符合《医疗器械经营质量管理规X现场检查指导原如此》要求自查人员签字：某某 限公司授权委托书兹委丁 〔某某：〕以本企业名义代表本单位办理医疗器械备案的相关事宜，包括变更材料的递交、相关文书的签收等，上述行为所产生的法律后果由本企业承当本次授权期限至本次许可申请事项办结时止2016年5月16日填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉与的可缺项其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写假如为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－〞；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人 二、本表经营X围应当按照国家食品药品监视管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号〞顺序登载企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址〔仅市名可省略〕 四、经营X围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售〔零售连锁〕〞次序依次登录经营X围经营X围应当按照国家食品药品监视管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案X围填写，不得只填写“二类医疗器械〞五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者。