文件名称上海市儿童医院

1、儿童受试者保护 编码IEC-C-014-V.03上海市儿童医院伦理委员会标准操作规程儿童受试者保护Protection of child subjects文件版本：第三版文件编码：IEC-C-014-V.03制订人（签字）：日期：2017年5月10日审核人（签字）：日期：2017年5月18日批准人（签字）：日期：2017年5月26日起效日期：2017年6月1日颁发部门：伦理委员会办公室抄送部门：GCP办公室机密文件未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版目录.1 目的-14-22 范围-14-23 职责-14-24 详细说明-14-25 附件-14-5附件1儿童生物医学研究常见干预措施最小风险评估标准附件2儿童临床试验最小风险评估模型6 版本的历史-14-6儿童受试者的保护1.目的（Purpose）本SOP的目的是对儿童作为受试者的临床试验，进行严格审核，遵循儿童的利益应高于科学与社会的原则。2.范围(Scope)本SOP适用于伦理委员会审核儿童作为受试者的项目。3.职责(Responsibility)伦理委员会秘书 分发审查材料； 会场的协调与服务； 传达决定； 文件存档。

2、 伦理委员会委员 所有参加会议的伦理委员会委员负责对每一项研究项目进行认真的审查和评论4.详细说明(Detailed instructions)4.1儿童临床试验方案的设计要点4.1.1研究目的:确定研究目的在于获得关于未成年人健康的知识，应避免对已证实假设的研究及重复类似试验。4.1.2研究假设:临床试验开展前应准备了足够的非临床资料，支持该研究假设。4.1.3具备动物试验、模型、其他预试验、文献、类似成人试验等前期研究。4.1.4质量保证：发起者的监督、审计、质量评估、解读；数据安全与监察委员会参与本次临床研究；结果发布应限定时间范围，且是对全面结果的发布，包括有利和不利的。4.1.5安全保障：考虑社会舆论风险；降低已知危害，如疼痛、害怕、危险、痛苦最小化；应考虑药品代谢可能具有多态性；保证试验结束后的药物供给，除非药物证实结果不利；减少或降低在研究过程中的检查次数、程度、侵入性操作、采血量等；配备与试验相适应的医疗与急救设施、人员等；研究者具有足够的资格、经验、时间照顾受试者；提供受试者的医疗措施适当充分，如保险、紧急医疗等。4.1.6方案设计：保证尽可能少的受试者数，特别是侵入

3、性试验应进行受试者数均衡评估；避免偏倚，尽量采用盲法、对照研究；随机对照的组间是否均衡，不能低于现有的治疗。4.1.7对照组设置：对照组应均衡考虑研究的条件、科学性等；安慰剂对照应有科学依据，设立标准应严于成人；安慰剂是在证实缺乏有效治疗或现有治疗风险大于受益时使用；禁止阻碍治疗、威胁生命的安慰剂对照；安慰剂对照不等于不治疗，对照组受试者可获得高标准医疗照顾、最少暴露、避免不可逆损害等。4.1.8隐私与机密保护：隐私和机密保护应保持高标准；受试者隐私应有严格的、足够的机密保护措施。4.1.9风险受益评估：临床研究入选未成年人应具有合理性，对年龄、成熟度、心理优先、试验顺序均应考虑在内；较大未成年人更有能力给予同意，应优先于幼儿或婴儿被选为受试者，除非对先入选年幼儿童的年龄有合理的科学依据。4.2知情同意书的设计要点4.2.1我国现行GCP ：“儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；”严格执行GCP规定，根据不同年龄段儿童特点，提供儿童版本的知情同意书，并在儿童版知情同意书签字部分留有儿童签字处；由于儿童在

4、法律上没有能力同意参加临床试验，根据国家法律，应从法定监护人那里获得知情同意，知情同意书也要设计法定监护人签字处。在取得其法定监护人的知情同意外，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。为保护儿童受试者的权益，根据民法通则，参照国外相关文献，建议6周岁的受试者：无需其本人书面同意，需法定监护人书面同意并注明日期；6周岁-8周岁的受试者：需取得本人口头同意及法定监护人的书面同意并注明日期；8周岁的受试者：需取得本人及法定监护人的书面同意并注明日期。4.2.2父母或法定监护人的许可未成年人参加临床研究，必须获得其父母或法定监护人的同意。未成年人的父母是未成年人的法定监护人。未成年人的父母已经死亡或者没有监护能力的，由下列人员中有监护能力的人担任法定监护人：祖父母、外祖父母；兄、姐；其他符合民法通则规定的人员。通常只需要获得父母一方的签字同意的临床研究：不大于最小风险；或大于最小风险，但儿童受试者直接受益前景，且风险与受益比合理，受益至少与可替代的常规医疗相当。如果父母一方去世，或身份无法确认，或无民事行为能力，或经过合理的努力仍无法联系，或者只有父母一方对未成年人的照顾和监

5、管负有法律责任，可以只获得父母一方或法定监护人的同意。父母双方必须同时给予知情同意的临床研究：大于最小风险，并且儿童受试者没有直接受益前景的研究。4.2.3儿童的赞同（同意参加研究的肯定意见）赞同：儿童和未成年人参加临床研究必须获得其父母或法定代理人的知情同意，并在儿童发育和智力程度允许范围内告知其研究情况，征求儿童的合作意愿。伦理委员会的审查应关注受试人群的年龄：8岁以上的未成年人是限制民事行为能力人，可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动，因此，10周岁以上的未成年人参加研究，必须征得其本人同意，并要求其签署知情同意书。通常，还没有达到法定知情同意年龄的儿童可以理解知情同意的含意，并能履行必要的程序，因此他们能够有意识的同意充当受试者。一般情况下，选择学龄儿童参加研究，就应考虑征求其赞同。需要征得儿童赞同的研究，知情同意书可以设计成2份，1份是给其父母或法定代理人的，1份是给儿童的。提供给儿童受试者的知情同意书，应以符合他们理解水平的文字和语言表述，必要时配以图文解释。儿童没有表示反对，但是也没有给予肯定性同意，不应该被解释为赞同。如果儿童受试者在研究期间成长为能够给予独立的知情

6、同意，应该征求他们继续参加研究的知情同意并尊重他们的决定。有意识的反对/明确的反对:相当多的儿童发育尚不成熟，不能表示有理解力的同意或赞成，但可以对所提议的治疗程序表达一种“有意识的反对/明确的反对”，即不赞成或拒绝的表情。年纪较大儿童明确的反对与婴儿的行为不同，婴儿可能对几乎所有刺激的反应都是啼哭或者退缩。较大儿童更有能力给予同意，应该优先于幼儿或婴儿被选为受试者，除非对先入选年幼儿童的年龄有合理的科学依据。即使有父母的同意，儿童有意识的反对/明确的反对参加研究应无例外地得到尊重。如果儿童需要的治疗在研究以外的条件下不能获得，研究干预措施预示有治疗效果，并且没有令人满意的替代疗法。在这种情况下，如果孩子非常年幼或发育不成熟，父母或者监护人可以不顾孩子的反对。如果孩子年龄较大并且几乎能够给予独立的知情同意，除应获得父母或监护人的同意外，还应获得伦理委员会的特别批准或许可才可开始或继续研究性治疗。患有可能致命疾病的儿童可能反对或拒绝继续实施一种难以承受的或痛苦的干预措施。在这种情况下，父母可以违背孩子的意愿，坚持要求研究者继续实施研究干预措施。如果研究干预有希望维持或延长生命，而且没有令

7、人满意的替代疗法，研究者可以同意这样做，但应事先寻求伦理审查委员会的特别批准或许可4.2.4 父母或监护人的参与为儿童参加研究做出许可的父母或监护人应有机会，在适当的程度上参与观察研究的进行，以便他们能从孩子的最大利益出发，决定孩子是否应退出研究。知情同意书应告知儿童的父母或监护人，他们可以在什么程度上观察研究的进行，并可以从孩子的最大利益出发，决定孩子退出研究。4.3审核要点4.3.1选择儿童作为受试者的理由研究儿童期疾病和儿童特别易感的状态（参见疫苗试验）、以及既用于儿童又用于成人的药品的临床研究，儿童的参与是绝对必要的。任何可能适用于儿童的新的治疗、诊断或预防产品在上市前，申办者应该评价其对儿童的安全性和有效性。 对于涉及儿童的研究，伦理委员会应审查：以成人为受试对象，研究不能同样好地进行；研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；将获得儿童的父母或法定代理人给予的许可；将获得儿童在其能力范围所给予的同意（赞成）；并且，儿童拒绝参加、或拒绝继续参加研究的意愿将得到尊重。4.3.2 风险的特殊考量涉及儿童临床研究应遵循痛苦最小化和风险最小化的设计原则。通常研究风险应不大于最小风险。对

8、于研究风险大于最小风险，儿童受试者有直接受益前景的研究，伦理委员会审查应考虑：儿童受试者的预期受益证明所涉及的风险是正当的；研究风险和受益比至少与现有备选的干预措施相当。对于研究风险大于小风险，儿童受试者没有直接受益前景的研究，伦理委员会审查应考虑：风险稍大于最小风险；研究干预措施对受试者的影响与他们实际的医疗状态相当；研究干预有望对儿童受试者人群的疾病和身体状况产生普遍性知识，该知识对于理解和改善儿童受试者人群的疾病和身体状况应是非常重要的。4.3.3知情同意（同4.2）4.3.4心理学和医学支持涉及儿童的研究应在儿童和父母能够获得充分的医学和心理上支持的情况下实施。作为对儿童的加强保护，可能的话，研究者应就关于孩子参加该研究的问题获得孩子的家庭医师、儿科医师或其他卫生保健工作者的建议。如果研究明显不同于常规治疗，应该邀请父母一方或双方在场给孩子安慰，必要时，代表儿童与未成年人处理相关事宜。如果研究不允许父母在场，应该加以解释，并且在知情同意书中明确说明。部分心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以经伦理委员会批准，在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。4.3.5涉及公共福利机构的儿童和未成年人的研究公共福利机构中的儿童没有父母，或其父母在法律上无权给予同意，这些儿童只有在特殊的情况下才能作研究的受试者。关于招募这些儿童进行研究的合理性，伦理委员会在审查中应寻求熟悉公共福利机构儿童情况的独立顾问的意见。公共福利机构的儿童和未成年人参加研

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