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医疗器械不良反应报告表格和例子-(1)

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1、附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别男女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期：年月日7发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）： 17. 有效期至：年月日18生产日期：年月日19

2、. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话： A患者资料 1姓名： 2年龄：3.性别男女4预期治疗疾病或作用：输液B不良事件情况 5事件主要表现：穿刺部位红肿6事件发生日期： 2010 年 10 月 22 日7发现或者知悉时间： 2010 年 10 月 22 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.

3、事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。报告人：医师技师护士其他 C医疗器械情况11产品名称：一次性使用静脉留置针12商品名称：13注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号14生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号企业联系电话：0791-562888815型号规格：24GA产品编号：201005003601产品批号：10050216. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）： 17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日18生产日期： 2010年 05月 02 日19. 停用日期： 2010年 10月 22 日20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组

4、织红肿。22. 事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置针23事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名：例子2附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 2010 年 10 月 8日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话： A患者资料 1姓名：黄国兆2年龄：623.性别男女4预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化B不良事件情况 5事件主要表现：监护仪黑屏6事件发生日期： 2010 年 10月 6日7发现或者知悉时间： 2010 年 10月 6日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现

5、的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者因心脏病发作到我科治疗,于2010年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟, 多参数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。报告人：医师技师护士其他 C医疗器械情况11产品名称：多参数监护仪12商品名称：13注册证号：粤食药监械（准）字2004第3210440号14生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司生产企业地址：企业联系电话：800830331215型号规格：PM-9000产品编号：产品批号：0300017116. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）： 17. 有效期至：年月日18生产日期：年月日19. 停用日期： 2010年 10月 6日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件接触不良.22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪23事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名：

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